- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04171180
L'efficacia di budesonide/formoterolo nell'asma variante della tosse
L'efficacia di Budesonide/Formoterolo nell'asma variante della tosse -- Uno studio clinico multicentrico randomizzato e controllato
L'asma variante della tosse (CVA), sottotipo di asma bronchiale, è considerata una delle cause più comuni di tosse cronica in diverse linee guida per la tosse di Stati Uniti, Europa, Cina e altri paesi. Da un sondaggio multicentrico in Cina, oltre un terzo della tosse cronica è causato da CVA, che è più alto rispetto ai paesi occidentali. Il CVA differisce dall'asma classico, manifestando di solito un sintomo di sola tosse senza respiro sibilante o dispnea e in particolare tosse notturna. Con meno manifestazioni cliniche e interventi medici, i pazienti con CVA vengono facilmente trascurati e diagnosticati erroneamente e il 30-40% di loro svilupperà l'asma tipico nei prossimi anni. Attualmente non esiste una raccomandazione terapeutica specifica per CVA in GINA. Sebbene le linee guida per la tosse in Cina raccomandino che i pazienti con CVA debbano essere trattati come asma tipico, nessuna raccomandazione sui dettagli sul dosaggio e sulla durata di ICS/LABA. Ci sono solo poche sporadiche ricerche sulla terapia del CVA con campioni di piccole dimensioni. Due studi hanno rilevato che i pazienti con CVA non possono ottenere sollievo dai sintomi della tosse anche dopo il trattamento con basse dosi di ICS/LABA per 3 mesi. I sintomi della tosse di alcuni pazienti ricadono durante la fase di follow-up di 24 settimane dopo il trattamento con ICS/LABA per 3 mesi. Nel complesso, il miglior trattamento del CVA non è ancora chiaro.
GINA 2018 sottolinea che l'asma necessita di una gestione a lungo termine. Lo studio Euro-SMART ha rilevato che l'inalazione di budesonide/formoterolo 2 due volte al giorno più se necessario può ridurre i sintomi dell'asma diurno e i risvegli notturni, nonché ridurre il rischio di esacerbazione più di 1 inalazione due volte al giorno. Sulla base delle ragioni di cui sopra, assumiamo che l'aumento del dosaggio di ICS/LABA possa ridurre il tasso di recidiva nei pazienti con CVA con tosse grave. Questo studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato può aiutare a chiarire il miglior dosaggio di budesonide/formoterolo di CVA in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wen Li, Prof.
- Numero di telefono: 86-571-87783570
- Email: liwenzjhz0408@163.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicin
-
Contatto:
- Wen Li, Prof.
-
Investigatore principale:
- Huahao Shen, Prof.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali, con età ≥18,≤70 anni.
- Diagnosticare con CVA
- CSS (punteggio dei sintomi della tosse, diurno + notturno) ≥ 3 punti
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica negli ultimi 90 giorni.
- Gravidanza
- Associato a una storia chiara di altre malattie polmonari o combinato con altre malattie gravi del sistema.
- Una storia di abuso di alcol o stupefacenti, o una storia mentale, personalità di confronto, motivazioni avverse, sospetti o altri problemi emotivi o intellettuali che possono influenzare la validità informata dello studio
- Con una storia di esacerbazione acuta di infezione del tratto respiratorio superiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Anomalie cliniche associate a sintomi nella radiologia del torace.
- Fumatori
- Su farmaci di ACEI o ARB
- Non adatto per l'osservazione dello studio giudicato dai ricercatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo controllato
Gruppo controllato: budesonide/formoterolo(SYM) 160/4,5 ug 1 inalazione bid* 3 mesi (n=250).
|
applicare dosaggi diversi di budesonide/formoterolo in due gruppi e valutare gli effetti del trattamento.
|
Sperimentale: Gruppo di studio
Gruppo di studio: SYM 160/4.5ug 2 inalazione bid* 3 mesi (n=250).
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applicare dosaggi diversi di budesonide/formoterolo in due gruppi e valutare gli effetti del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
la proporzione di pazienti con CVA con recidiva dei sintomi
Lasso di tempo: durante la fase di follow-up di 6 mesi
|
Tasso di recidiva durante la fase di follow-up di 6 mesi dopo il trattamento con diverse dosi di budesonide/formoterolo per 3 mesi.
|
durante la fase di follow-up di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
la proporzione di pazienti affetti da CVA con sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: dopo trattamento con diverse dosi di budesonide/formoterolo per 3 mesi.
|
tasso di sollievo dai sintomi dopo il trattamento con diverse dosi di budesonide/formoterolo per 3 mesi.
|
dopo trattamento con diverse dosi di budesonide/formoterolo per 3 mesi.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
alterazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: durante la fase di follow-up di 6 mesi
|
valore dell'indice di funzionalità polmonare come FEV1% Pred, FVC% Pred, PD20-FEV1 e PEF
|
durante la fase di follow-up di 6 mesi
|
valutare diversi fenotipi di CVA
Lasso di tempo: durante la fase di follow-up di 6 mesi
|
indagare le caratteristiche dell'infiammazione consistono nel conteggio differenziale delle cellule infiammatorie nell'espettorato indotto
|
durante la fase di follow-up di 6 mesi
|
valutare la sicurezza di diverse dosi di budesonide/formoterolo
Lasso di tempo: durante la fase di follow-up di 6 mesi
|
valutare gli eventi avversi di diverse dosi di budesonide/formoterolo
|
durante la fase di follow-up di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Huahao Shen, Prof., the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Segni e sintomi, respiratori
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Tosse
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Budesonide
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESR-17-13270
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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