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L'efficacia di budesonide/formoterolo nell'asma variante della tosse

L'efficacia di Budesonide/Formoterolo nell'asma variante della tosse -- Uno studio clinico multicentrico randomizzato e controllato

L'asma variante della tosse (CVA), sottotipo di asma bronchiale, è considerata una delle cause più comuni di tosse cronica in diverse linee guida per la tosse di Stati Uniti, Europa, Cina e altri paesi. Da un sondaggio multicentrico in Cina, oltre un terzo della tosse cronica è causato da CVA, che è più alto rispetto ai paesi occidentali. Il CVA differisce dall'asma classico, manifestando di solito un sintomo di sola tosse senza respiro sibilante o dispnea e in particolare tosse notturna. Con meno manifestazioni cliniche e interventi medici, i pazienti con CVA vengono facilmente trascurati e diagnosticati erroneamente e il 30-40% di loro svilupperà l'asma tipico nei prossimi anni. Attualmente non esiste una raccomandazione terapeutica specifica per CVA in GINA. Sebbene le linee guida per la tosse in Cina raccomandino che i pazienti con CVA debbano essere trattati come asma tipico, nessuna raccomandazione sui dettagli sul dosaggio e sulla durata di ICS/LABA. Ci sono solo poche sporadiche ricerche sulla terapia del CVA con campioni di piccole dimensioni. Due studi hanno rilevato che i pazienti con CVA non possono ottenere sollievo dai sintomi della tosse anche dopo il trattamento con basse dosi di ICS/LABA per 3 mesi. I sintomi della tosse di alcuni pazienti ricadono durante la fase di follow-up di 24 settimane dopo il trattamento con ICS/LABA per 3 mesi. Nel complesso, il miglior trattamento del CVA non è ancora chiaro.

GINA 2018 sottolinea che l'asma necessita di una gestione a lungo termine. Lo studio Euro-SMART ha rilevato che l'inalazione di budesonide/formoterolo 2 due volte al giorno più se necessario può ridurre i sintomi dell'asma diurno e i risvegli notturni, nonché ridurre il rischio di esacerbazione più di 1 inalazione due volte al giorno. Sulla base delle ragioni di cui sopra, assumiamo che l'aumento del dosaggio di ICS/LABA possa ridurre il tasso di recidiva nei pazienti con CVA con tosse grave. Questo studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato può aiutare a chiarire il miglior dosaggio di budesonide/formoterolo di CVA in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicin
        • Contatto:
          • Wen Li, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Huahao Shen, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali, con età ≥18,≤70 anni.
  • Diagnosticare con CVA
  • CSS (punteggio dei sintomi della tosse, diurno + notturno) ≥ 3 punti

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica negli ultimi 90 giorni.
  • Gravidanza
  • Associato a una storia chiara di altre malattie polmonari o combinato con altre malattie gravi del sistema.
  • Una storia di abuso di alcol o stupefacenti, o una storia mentale, personalità di confronto, motivazioni avverse, sospetti o altri problemi emotivi o intellettuali che possono influenzare la validità informata dello studio
  • Con una storia di esacerbazione acuta di infezione del tratto respiratorio superiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Anomalie cliniche associate a sintomi nella radiologia del torace.
  • Fumatori
  • Su farmaci di ACEI o ARB
  • Non adatto per l'osservazione dello studio giudicato dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo controllato
Gruppo controllato: budesonide/formoterolo(SYM) 160/4,5 ug 1 inalazione bid* 3 mesi (n=250).
applicare dosaggi diversi di budesonide/formoterolo in due gruppi e valutare gli effetti del trattamento.
Sperimentale: Gruppo di studio
Gruppo di studio: SYM 160/4.5ug 2 inalazione bid* 3 mesi (n=250).
applicare dosaggi diversi di budesonide/formoterolo in due gruppi e valutare gli effetti del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la proporzione di pazienti con CVA con recidiva dei sintomi
Lasso di tempo: durante la fase di follow-up di 6 mesi
Tasso di recidiva durante la fase di follow-up di 6 mesi dopo il trattamento con diverse dosi di budesonide/formoterolo per 3 mesi.
durante la fase di follow-up di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la proporzione di pazienti affetti da CVA con sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: dopo trattamento con diverse dosi di budesonide/formoterolo per 3 mesi.
tasso di sollievo dai sintomi dopo il trattamento con diverse dosi di budesonide/formoterolo per 3 mesi.
dopo trattamento con diverse dosi di budesonide/formoterolo per 3 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: durante la fase di follow-up di 6 mesi
valore dell'indice di funzionalità polmonare come FEV1% Pred, FVC% Pred, PD20-FEV1 e PEF
durante la fase di follow-up di 6 mesi
valutare diversi fenotipi di CVA
Lasso di tempo: durante la fase di follow-up di 6 mesi
indagare le caratteristiche dell'infiammazione consistono nel conteggio differenziale delle cellule infiammatorie nell'espettorato indotto
durante la fase di follow-up di 6 mesi
valutare la sicurezza di diverse dosi di budesonide/formoterolo
Lasso di tempo: durante la fase di follow-up di 6 mesi
valutare gli eventi avversi di diverse dosi di budesonide/formoterolo
durante la fase di follow-up di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su budesonide/formoterolo

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