- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04171180
기침 변형 천식에서 Budesonide/Formoterol의 효능
기침 변이형 천식에서 Budesonide/Formoterol의 효능 - 다기관 무작위 대조 임상 시험
기관지 천식의 하위 유형인 기침 변형 천식(CVA)은 미국, 유럽, 중국 및 기타 국가의 다양한 기침 지침에서 만성 기침의 가장 흔한 원인 중 하나로 간주됩니다. 중국의 다기관 조사에 따르면 만성 기침의 1/3 이상이 CVA로 인해 발생하며 이는 서구 국가보다 높습니다. CVA는 전형적인 천식과 다르며 일반적으로 쌕쌕거림이나 호흡곤란 없이 기침만 하는 증상을 나타내며 특히 밤에 기침을 합니다. 임상 증상과 의학적 개입이 적기 때문에 CVA 환자는 쉽게 방치되고 오진되며, 그 중 30-40%는 향후 몇 년 내에 전형적인 천식으로 발전할 것입니다. 현재 GINA에서 CVA에 대한 구체적인 치료 권장 사항은 없습니다. 중국의 기침 지침에서는 CVA 환자를 전형적인 천식으로 치료해야 한다고 권장하지만 ICS/LABA 용량 및 기간에 대한 세부 사항에 대한 권장 사항은 없습니다. 표본 크기가 작은 산발적 CVA 요법 연구는 소수에 불과합니다. 2건의 연구에 따르면 CVA 환자는 3개월 동안 저용량의 ICS/LABA로 치료한 후에도 기침 증상 완화를 얻을 수 없습니다. 일부 환자의 기침 증상은 3개월 동안 ICS/LABA로 치료한 후 24주 추적 관찰 단계에서 재발했습니다. 전반적으로 CVA의 최상의 치료법은 아직 명확하지 않습니다.
GINA 2018은 천식에 장기적인 관리가 필요함을 강조합니다. Euro-SMART 연구에 따르면 부데소니드/포르모테롤 2를 하루 2회 흡입하고 필요에 따라 흡입하면 주간 천식 증상과 야간 각성을 줄일 수 있을 뿐만 아니라 악화 위험을 하루 2회 흡입 이상으로 줄일 수 있습니다. 위의 이유를 근거로 ICS/LABA의 증량은 심한 기침을 보이는 CVA 환자에서 재발률을 감소시킬 수 있다고 가정합니다. 이 다중 센터, 무작위, 통제 임상 시험은 중국에서 CVA의 부데소니드/포르모테롤의 최적 용량을 명확히 하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wen Li, Prof.
- 전화번호: 86-571-87783570
- 이메일: liwenzjhz0408@163.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicin
-
연락하다:
- Wen Li, Prof.
-
수석 연구원:
- Huahao Shen, Prof.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외래 환자, 연령 ≥18,≤70세.
- CVA로 진단
- CSS(기침증상점수, 주간+야간) ≥ 3점
제외 기준:
- 지난 90일 동안 임의의 중재적 임상 시험에 참여했습니다.
- 임신
- 다른 폐 질환의 명확한 병력과 연관되거나 다른 시스템의 중증 질환과 결합됩니다.
- 알코올 또는 마약 남용 이력, 또는 연구의 정보에 입각한 타당성에 영향을 미칠 수 있는 정신력, 대립 성격, 불리한 동기, 의심스럽거나 기타 정서적 또는 지적 문제가 있는 경우
- 등록 전 4주 이내에 상기도 감염 급성 악화의 병력이 있는 경우.
- 흉부 방사선과의 증상과 관련된 임상적 이상.
- 흡연자
- ACEI 또는 ARB 약물에 대해
- 조사관이 판단하는 연구 관찰에 적합하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어 그룹
대조군: 부데소나이드/포르모테롤(SYM) 160/4.5ug 1 흡입 입찰* 3개월(n=250).
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두 그룹에 다른 용량의 부데소나이드/포르모테롤을 적용하고 치료 효과를 평가합니다.
|
실험적: 스터디 그룹
연구 그룹: SYM 160/4.5ug 2 흡입 입찰* 3개월(n=250).
|
두 그룹에 다른 용량의 부데소나이드/포르모테롤을 적용하고 치료 효과를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 재발한 CVA 환자의 비율
기간: 6개월의 후속 단계 동안
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3개월 동안 부데소니드/포르모테롤의 다른 용량으로 치료한 후 6개월 추적 기간 동안의 재발률.
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6개월의 후속 단계 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 완화를 보이는 CVA 환자의 비율
기간: 3개월 동안 부데소니드/포르모테롤의 다른 용량으로 치료한 후.
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부데소니드/포르모테롤을 3개월 동안 다양한 용량으로 치료한 후 증상 완화율.
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3개월 동안 부데소니드/포르모테롤의 다른 용량으로 치료한 후.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
폐 기능의 변화
기간: 6개월의 후속 단계 동안
|
FEV1% Pred, FVC% Pred, PD20-FEV1 및 PEF와 같은 폐 기능 지수의 값
|
6개월의 후속 단계 동안
|
CVA의 다양한 표현형 평가
기간: 6개월의 후속 단계 동안
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유도된 가래에서 염증 세포의 차별적인 수로 구성된 염증 특성을 조사합니다.
|
6개월의 후속 단계 동안
|
다양한 용량의 부데소나이드/포르모테롤의 안전성 평가
기간: 6개월의 후속 단계 동안
|
다양한 부데소니드/포르모테롤 용량의 부작용 평가
|
6개월의 후속 단계 동안
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Huahao Shen, Prof., the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESR-17-13270
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로재발성 맨틀 세포 림프종 | CD20 포지티브 | 난치성 맨틀 세포 림프종 | Blastoid Variant 맨틀 세포 림프종 | CCND1 단백질 과발현 | CD5 포지티브 | FCER2 음성 | 다형성 변형 맨틀 세포 림프종 | t(11;14)(q13;q32)미국
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한재발성 호지킨 림프종 | 난치성 Hodgkin 림프종 | 재발성 맨틀 세포 림프종 | 난치성 만성 림프 구성 백혈병 | 난치성 맨틀 세포 림프종 | Blastoid Variant 맨틀 세포 림프종 | 재발성 만성 림프 구성 백혈병 | 재발성 여포성 림프종 | 난치성 여포성 림프종미국
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