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기침 변형 천식에서 Budesonide/Formoterol의 효능

기침 변이형 천식에서 Budesonide/Formoterol의 효능 - 다기관 무작위 대조 임상 시험

기관지 천식의 하위 유형인 기침 변형 천식(CVA)은 미국, 유럽, 중국 및 기타 국가의 다양한 기침 지침에서 만성 기침의 가장 흔한 원인 중 하나로 간주됩니다. 중국의 다기관 조사에 따르면 만성 기침의 1/3 이상이 CVA로 인해 발생하며 이는 서구 국가보다 높습니다. CVA는 전형적인 천식과 다르며 일반적으로 쌕쌕거림이나 호흡곤란 없이 기침만 하는 증상을 나타내며 특히 밤에 기침을 합니다. 임상 증상과 의학적 개입이 적기 때문에 CVA 환자는 쉽게 방치되고 오진되며, 그 중 30-40%는 향후 몇 년 내에 전형적인 천식으로 발전할 것입니다. 현재 GINA에서 CVA에 대한 구체적인 치료 권장 사항은 없습니다. 중국의 기침 지침에서는 CVA 환자를 전형적인 천식으로 치료해야 한다고 권장하지만 ICS/LABA 용량 및 기간에 대한 세부 사항에 대한 권장 사항은 없습니다. 표본 크기가 작은 산발적 CVA 요법 연구는 소수에 불과합니다. 2건의 연구에 따르면 CVA 환자는 3개월 동안 저용량의 ICS/LABA로 치료한 후에도 기침 증상 완화를 얻을 수 없습니다. 일부 환자의 기침 증상은 3개월 동안 ICS/LABA로 치료한 후 24주 추적 관찰 단계에서 재발했습니다. 전반적으로 CVA의 최상의 치료법은 아직 명확하지 않습니다.

GINA 2018은 천식에 장기적인 관리가 필요함을 강조합니다. Euro-SMART 연구에 따르면 부데소니드/포르모테롤 2를 하루 2회 흡입하고 필요에 따라 흡입하면 주간 천식 증상과 야간 각성을 줄일 수 있을 뿐만 아니라 악화 위험을 하루 2회 흡입 이상으로 줄일 수 있습니다. 위의 이유를 근거로 ICS/LABA의 증량은 심한 기침을 보이는 CVA 환자에서 재발률을 감소시킬 수 있다고 가정합니다. 이 다중 센터, 무작위, 통제 임상 시험은 중국에서 CVA의 부데소니드/포르모테롤의 최적 용량을 명확히 하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicin
        • 연락하다:
          • Wen Li, Prof.
        • 수석 연구원:
          • Huahao Shen, Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외래 환자, 연령 ≥18,≤70세.
  • CVA로 진단
  • CSS(기침증상점수, 주간+야간) ≥ 3점

제외 기준:

  • 지난 90일 동안 임의의 중재적 임상 시험에 참여했습니다.
  • 임신
  • 다른 폐 질환의 명확한 병력과 연관되거나 다른 시스템의 중증 질환과 결합됩니다.
  • 알코올 또는 마약 남용 이력, 또는 연구의 정보에 입각한 타당성에 영향을 미칠 수 있는 정신력, 대립 성격, 불리한 동기, 의심스럽거나 기타 정서적 또는 지적 문제가 있는 경우
  • 등록 전 4주 이내에 상기도 감염 급성 악화의 병력이 있는 경우.
  • 흉부 방사선과의 증상과 관련된 임상적 이상.
  • 흡연자
  • ACEI 또는 ARB 약물에 대해
  • 조사관이 판단하는 연구 관찰에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어 그룹
대조군: 부데소나이드/포르모테롤(SYM) 160/4.5ug 1 흡입 입찰* 3개월(n=250).
두 그룹에 다른 용량의 부데소나이드/포르모테롤을 적용하고 치료 효과를 평가합니다.
실험적: 스터디 그룹
연구 그룹: SYM 160/4.5ug 2 흡입 입찰* 3개월(n=250).
두 그룹에 다른 용량의 부데소나이드/포르모테롤을 적용하고 치료 효과를 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 재발한 CVA 환자의 비율
기간: 6개월의 후속 단계 동안
3개월 동안 부데소니드/포르모테롤의 다른 용량으로 치료한 후 6개월 추적 기간 동안의 재발률.
6개월의 후속 단계 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 완화를 보이는 CVA 환자의 비율
기간: 3개월 동안 부데소니드/포르모테롤의 다른 용량으로 치료한 후.
부데소니드/포르모테롤을 3개월 동안 다양한 용량으로 치료한 후 증상 완화율.
3개월 동안 부데소니드/포르모테롤의 다른 용량으로 치료한 후.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능의 변화
기간: 6개월의 후속 단계 동안
FEV1% Pred, FVC% Pred, PD20-FEV1 및 PEF와 같은 폐 기능 지수의 값
6개월의 후속 단계 동안
CVA의 다양한 표현형 평가
기간: 6개월의 후속 단계 동안
유도된 가래에서 염증 세포의 차별적인 수로 구성된 염증 특성을 조사합니다.
6개월의 후속 단계 동안
다양한 용량의 부데소나이드/포르모테롤의 안전성 평가
기간: 6개월의 후속 단계 동안
다양한 부데소니드/포르모테롤 용량의 부작용 평가
6개월의 후속 단계 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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