Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost budesonidu/formoterolu u astmatu s variantou kašle

Účinnost budesonidu/formoterolu u astmatu s variantou kašle – multicentrická randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Variantní astma (CVA), podtyp bronchiálního astmatu, je považováno za jednu z nejčastějších příčin chronického kašle v různých směrnicích pro kašel ve Spojených státech, Evropě, Číně a dalších zemích. Podle multicentrického průzkumu v Číně je více než jedna třetina chronického kašle způsobena CVA, což je více než v západních zemích. CVA se liší od klasického astmatu, obvykle se projevuje symptomem pouze kašle bez sípání nebo dušnosti a zejména kašle v noci. S menším počtem klinických projevů a lékařských zásahů mohou být pacienti s CVA snadno zanedbáváni a špatně diagnostikováni a u 30–40 % z nich se v příštích několika letech vyvine typické astma. V současné době neexistuje žádné specifické doporučení pro terapii CVA v GINA. Ačkoli pokyny pro kašel v Číně doporučují, aby pacienti s CVA byli léčeni jako typické astma, žádná doporučení ohledně podrobností o dávkování a délce trvání IKS/LABA. Existuje jen několik sporadických výzkumů terapie CVA s malou velikostí vzorku. Dvě studie zjistily, že pacienti s CVA nemohou dosáhnout úlevy od příznaků kašle ani po léčbě nízkou dávkou ICS/LABA po dobu 3 měsíců. U některých pacientů došlo k relapsu příznaků kašle během 24týdenní fáze sledování po léčbě IKS/LABA po dobu 3 měsíců. Celkově zatím není jasná nejlepší léčba CVA.

GINA 2018 zdůrazňuje, že astma potřebuje dlouhodobou léčbu. Studie Euro-SMART zjistila, že inhalace budesonidu/formoterolu 2 dvakrát denně plus podle potřeby může snížit denní příznaky astmatu a noční probouzení a také snížit riziko exacerbace více než 1 inhalace dvakrát denně. Na základě výše uvedených důvodů se domníváme, že zvýšení dávky IKS/LABA může snížit počet relapsů u pacientů s CVA se závažným kašlem. Tato multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie může pomoci objasnit nejlepší dávkování budesonidu/formoterolu CVA v Číně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicin
        • Kontakt:
          • Wen Li, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huahao Shen, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ve věku ≥18,≤70 let.
  • Diagnostikujte pomocí CVA
  • CSS (skóre symptomů kašle, den + noc) ≥ 3 body

Kritéria vyloučení:

  • Účastnil se jakékoli intervenční klinické studie během posledních 90 dnů.
  • Těhotenství
  • Souvisí s jasnou anamnézou jiných plicních onemocnění nebo v kombinaci s jinými závažnými systémy.
  • anamnéza zneužívání alkoholu nebo omamných látek nebo mentální historie, konfrontační osobnost, nepříznivé motivy, podezřelé nebo jiné emocionální nebo intelektuální problémy, které mohou ovlivnit informovanou platnost studie
  • S anamnézou infekce horních cest dýchacích akutní exacerbace během 4 týdnů před zařazením.
  • Klinické abnormality spojené se symptomy v rentgenologii hrudníku.
  • Kuřáci
  • Na lécích ACEI nebo ARB
  • Nevhodné pro pozorování studie posuzované výzkumnými pracovníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízená skupina
Kontrolovaná skupina: budesonid/formoterol (SYM) 160/4,5 ug 1 inhalace bid* 3 měsíce (n=250).
aplikujte různé dávky budesonidu/formoterolu ve dvou skupinách a vyhodnoťte účinky léčby.
Experimentální: Studijní skupina
Studijní skupina: SYM 160/4,5 ug 2 inhalační nabídka* 3 měsíce (n=250).
aplikujte různé dávky budesonidu/formoterolu ve dvou skupinách a vyhodnoťte účinky léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů s CVA s relapsem symptomů
Časové okno: během 6měsíční fáze sledování
Četnost relapsů během 6měsíční fáze sledování po léčbě různými dávkami budesonidu/formoterolu po dobu 3 měsíců.
během 6měsíční fáze sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů s CVA s úlevou od symptomů
Časové okno: po léčbě různými dávkami budesonidu/formoterolu po dobu 3 měsíců.
míra zmírnění symptomů po léčbě různými dávkami budesonidu/formoterolu po dobu 3 měsíců.
po léčbě různými dávkami budesonidu/formoterolu po dobu 3 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna funkce plic
Časové okno: během 6měsíční fáze sledování
hodnota indexu funkce plic, jako je FEV1% Pred, FVC% Pred, PD20-FEV1 a PEF
během 6měsíční fáze sledování
posoudit různé fenotypy CVA
Časové okno: během 6měsíční fáze sledování
zkoumat zánětlivé charakteristiky sestávající z rozdílného počtu zánětlivých buněk v indukovaném sputu
během 6měsíční fáze sledování
posoudit bezpečnost různých dávek budesonidu/formoterolu
Časové okno: během 6měsíční fáze sledování
hodnotit nežádoucí účinky různých dávek budesonidu/formoterolu
během 6měsíční fáze sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huahao Shen, Prof., the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kašel Varianta Astma

Klinické studie na budesonid/formoterol

Předplatit