- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04171180
Účinnost budesonidu/formoterolu u astmatu s variantou kašle
Účinnost budesonidu/formoterolu u astmatu s variantou kašle – multicentrická randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Variantní astma (CVA), podtyp bronchiálního astmatu, je považováno za jednu z nejčastějších příčin chronického kašle v různých směrnicích pro kašel ve Spojených státech, Evropě, Číně a dalších zemích. Podle multicentrického průzkumu v Číně je více než jedna třetina chronického kašle způsobena CVA, což je více než v západních zemích. CVA se liší od klasického astmatu, obvykle se projevuje symptomem pouze kašle bez sípání nebo dušnosti a zejména kašle v noci. S menším počtem klinických projevů a lékařských zásahů mohou být pacienti s CVA snadno zanedbáváni a špatně diagnostikováni a u 30–40 % z nich se v příštích několika letech vyvine typické astma. V současné době neexistuje žádné specifické doporučení pro terapii CVA v GINA. Ačkoli pokyny pro kašel v Číně doporučují, aby pacienti s CVA byli léčeni jako typické astma, žádná doporučení ohledně podrobností o dávkování a délce trvání IKS/LABA. Existuje jen několik sporadických výzkumů terapie CVA s malou velikostí vzorku. Dvě studie zjistily, že pacienti s CVA nemohou dosáhnout úlevy od příznaků kašle ani po léčbě nízkou dávkou ICS/LABA po dobu 3 měsíců. U některých pacientů došlo k relapsu příznaků kašle během 24týdenní fáze sledování po léčbě IKS/LABA po dobu 3 měsíců. Celkově zatím není jasná nejlepší léčba CVA.
GINA 2018 zdůrazňuje, že astma potřebuje dlouhodobou léčbu. Studie Euro-SMART zjistila, že inhalace budesonidu/formoterolu 2 dvakrát denně plus podle potřeby může snížit denní příznaky astmatu a noční probouzení a také snížit riziko exacerbace více než 1 inhalace dvakrát denně. Na základě výše uvedených důvodů se domníváme, že zvýšení dávky IKS/LABA může snížit počet relapsů u pacientů s CVA se závažným kašlem. Tato multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie může pomoci objasnit nejlepší dávkování budesonidu/formoterolu CVA v Číně.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wen Li, Prof.
- Telefonní číslo: 86-571-87783570
- E-mail: liwenzjhz0408@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicin
-
Kontakt:
- Wen Li, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Huahao Shen, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti ve věku ≥18,≤70 let.
- Diagnostikujte pomocí CVA
- CSS (skóre symptomů kašle, den + noc) ≥ 3 body
Kritéria vyloučení:
- Účastnil se jakékoli intervenční klinické studie během posledních 90 dnů.
- Těhotenství
- Souvisí s jasnou anamnézou jiných plicních onemocnění nebo v kombinaci s jinými závažnými systémy.
- anamnéza zneužívání alkoholu nebo omamných látek nebo mentální historie, konfrontační osobnost, nepříznivé motivy, podezřelé nebo jiné emocionální nebo intelektuální problémy, které mohou ovlivnit informovanou platnost studie
- S anamnézou infekce horních cest dýchacích akutní exacerbace během 4 týdnů před zařazením.
- Klinické abnormality spojené se symptomy v rentgenologii hrudníku.
- Kuřáci
- Na lécích ACEI nebo ARB
- Nevhodné pro pozorování studie posuzované výzkumnými pracovníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízená skupina
Kontrolovaná skupina: budesonid/formoterol (SYM) 160/4,5 ug 1 inhalace bid* 3 měsíce (n=250).
|
aplikujte různé dávky budesonidu/formoterolu ve dvou skupinách a vyhodnoťte účinky léčby.
|
|
Experimentální: Studijní skupina
Studijní skupina: SYM 160/4,5 ug 2 inhalační nabídka* 3 měsíce (n=250).
|
aplikujte různé dávky budesonidu/formoterolu ve dvou skupinách a vyhodnoťte účinky léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů s CVA s relapsem symptomů
Časové okno: během 6měsíční fáze sledování
|
Četnost relapsů během 6měsíční fáze sledování po léčbě různými dávkami budesonidu/formoterolu po dobu 3 měsíců.
|
během 6měsíční fáze sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů s CVA s úlevou od symptomů
Časové okno: po léčbě různými dávkami budesonidu/formoterolu po dobu 3 měsíců.
|
míra zmírnění symptomů po léčbě různými dávkami budesonidu/formoterolu po dobu 3 měsíců.
|
po léčbě různými dávkami budesonidu/formoterolu po dobu 3 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna funkce plic
Časové okno: během 6měsíční fáze sledování
|
hodnota indexu funkce plic, jako je FEV1% Pred, FVC% Pred, PD20-FEV1 a PEF
|
během 6měsíční fáze sledování
|
|
posoudit různé fenotypy CVA
Časové okno: během 6měsíční fáze sledování
|
zkoumat zánětlivé charakteristiky sestávající z rozdílného počtu zánětlivých buněk v indukovaném sputu
|
během 6měsíční fáze sledování
|
|
posoudit bezpečnost různých dávek budesonidu/formoterolu
Časové okno: během 6měsíční fáze sledování
|
hodnotit nežádoucí účinky různých dávek budesonidu/formoterolu
|
během 6měsíční fáze sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huahao Shen, Prof., the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Kašel
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Budesonid
- Formoterol fumarát
Další identifikační čísla studie
- ESR-17-13270
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kašel Varianta Astma
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zatím nenabírámeMenopauza | Plodnost | Nosiče variant BRCA1 a/nebo BRCA2 | Výsledky těhotenství | Reprodukční věkItálie
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeUSH2A Variant Retinitis Pigmentosa
-
Xijing HospitalMassachusetts General Hospital; Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...StaženoInhalace plynného oxidu dusnatého u těžkého akutního respiračního syndromu u COVID-19. (NOSARSCOVID)SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) | Coronavirus Covid-19 Infection Variant Omicron
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Okayama University; Japanese Gynecologic Oncology GroupNáborKarcinom vejcovodů | Peritoneální karcinom | Karcinom vaječníků | Nosiče variant BRCA1 a/nebo BRCA2Japonsko
-
King Saud UniversityDokončenoSběr klinických dat, která budou použita v této studii a vytvoří datovou banku pro astma v Saúdské Arábii | Identifikujte známé a NOVÉ genetické rizikové faktory přispívající k náchylnosti k astmatu | Studujte mechanické role genetických variant v hlavních genech náchylnosti k astmatuSaudská arábie
Klinické studie na budesonid/formoterol
-
AstraZenecaAktivní, ne nábor
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy
-
Orion Corporation, Orion PharmaDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy, Peru, Jižní Afrika, Argentina, Mexiko, Brazílie, Chile, Kolumbie, Venezuela
-
AstraZenecaDokončeno
-
Meir Medical CenterNeznámý
-
AstraZenecaDokončeno
-
EMSNábor
-
EMSNábor
-
Kindeva Drug DeliveryDokončeno