Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Budesonidin/formoterolin teho yskän muunnelmassa astmassa

Budesonidin/formoterolin teho yskän muunnelmassa astmassa – monikeskus satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Yskävarianttiastmaa (CVA), keuhkoastman alatyyppiä, pidetään yhtenä yleisimmistä kroonisen yskän syistä Yhdysvaltojen, Euroopan, Kiinan ja muiden maiden eri yskäohjeissa. Kiinassa tehdyn monikeskustutkimuksen mukaan yli kolmannes kroonisesta yskästä johtuu CVA:sta, joka on korkeampi kuin länsimaissa. CVA eroaa perinteisestä astmasta, ja se ilmenee yleensä vain yskimisenä ilman hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta ja erityisesti öisin yskimistä. Vähemmän kliinisiä ilmenemismuotoja ja lääketieteellisiä toimenpiteitä CVA-potilaat jäävät helposti huomiotta ja diagnosoidaan väärin, ja 30-40 % heistä kehittyy tyypilliseen astmaan muutaman seuraavan vuoden aikana. Tällä hetkellä GINA:ssa ei ole erityistä hoitosuositusta CVA:lle. Vaikka Kiinan yskäohjeissa suositellaan, että CVA-potilaita tulisi hoitaa tyypillisenä astmana, ei suositusta ICS/LABA-annoksen ja keston yksityiskohdista. On olemassa vain muutamia satunnaisia ​​CVA-terapiatutkimuksia, joiden otoskoko on pieni. Kahdessa tutkimuksessa havaittiin, että CVA-potilaat eivät voi saada yskänoireiden lievitystä edes 3 kuukauden ajan pienen annoksen ICS/LABA-hoidon jälkeen. Joidenkin potilaiden yskäoireet uusiutuvat 24 viikon seurantavaiheen aikana 3 kuukauden ICS/LABA-hoidon jälkeen. Kaiken kaikkiaan paras CVA-hoito ei ole vielä selvillä.

GINA 2018 korostaa, että astma tarvitsee pitkäaikaista hoitoa. Euro-SMART-tutkimuksessa havaittiin, että budesonidi/formoteroli 2 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa ja tarpeen mukaan voi vähentää astman oireita päiväsaikaan ja yöaikaan heräämistä sekä vähentää pahenemisriskiä enemmän kuin 1 inhalaatio kahdesti päivässä. Yllä olevien syiden perusteella oletamme, että ICS/LABA-annoksen suurentaminen voi vähentää uusiutumisen määrää CVA-potilailla, joilla on vaikea yskä. Tämä monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus voi auttaa selvittämään parhaan budesonidin/formoterolin annoksen CVA:ta Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wen Li, Prof.
        • Päätutkija:
          • Huahao Shen, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat, ikä ≥18,≤70 vuotta.
  • Diagnoosi CVA:lla
  • CSS (yskäoireiden pisteet, päivällä + yöllä) ≥ 3 pistettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistunut mihin tahansa kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana.
  • Raskaus
  • Liittyy selkeään historiaan muiden keuhkosairauksien kanssa tai yhdistettynä muiden järjestelmien vakavaan sairauteen.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai sinulla on mielenterveyshistoria, vastakkainasettelua, kielteisiä motiiveja, epäilyttäviä tai muita emotionaalisia tai älyllisiä ongelmia, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tietoon
  • Jos sinulla on aiemmin ollut ylempien hengitysteiden infektio, akuutti paheneminen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Oireisiin liittyvät kliiniset poikkeavuudet rintakehän radiologiassa.
  • Tupakoitsijat
  • ACEI- tai ARB-lääkkeillä
  • Ei sovellu tutkijoiden arvioimaan tutkimushavaintoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hallittu ryhmä
Kontrolloitu ryhmä: budesonidi/formoteroli (SYM) 160/4,5 ug 1 inhalaatio kahdesti* 3 kuukautta (n=250).
Käytä eri budesonidin/formoterolin annosta kahdessa ryhmässä ja arvioi hoidon vaikutuksia.
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmä: SYM 160/4,5ug 2 inhalaatiota bid* 3 kuukautta (n=250).
Käytä eri budesonidin/formoterolin annosta kahdessa ryhmässä ja arvioi hoidon vaikutuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden CVA-potilaiden osuus, joilla on oireiden uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantavaiheen aikana
Relapsien esiintymistiheys 6 kuukauden seurantavaiheessa sen jälkeen, kun sitä oli hoidettu eri budesonidi/formoteroliannoksilla 3 kuukauden ajan.
6 kuukauden seurantavaiheen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden CVA-potilaiden osuus, joiden oireet helpottivat
Aikaikkuna: sen jälkeen, kun sitä on hoidettu eri annoksilla budesonidia/formoterolia 3 kuukauden ajan.
oireiden helpotusnopeus eri budesonidin/formoterolin annoksilla 3 kuukauden ajan.
sen jälkeen, kun sitä on hoidettu eri annoksilla budesonidia/formoterolia 3 kuukauden ajan.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keuhkojen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantavaiheen aikana
keuhkojen toimintaindeksin arvo, kuten FEV1 % Pred, FVC % Pred, PD20-FEV1 ja PEF
6 kuukauden seurantavaiheen aikana
arvioida CVA:n erilaisia ​​fenotyyppejä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantavaiheen aikana
Tulehduksen ominaisuuksien tutkiminen koostuvat tulehdussolujen erilaisesta määrästä indusoidussa ysköksessä
6 kuukauden seurantavaiheen aikana
arvioida budesonidin/formoterolin eri annosten turvallisuutta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantavaiheen aikana
arvioida budesonidin/formoterolin eri annosten haittatapahtumat
6 kuukauden seurantavaiheen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa