- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04171180
Budesonidin/formoterolin teho yskän muunnelmassa astmassa
Budesonidin/formoterolin teho yskän muunnelmassa astmassa – monikeskus satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Yskävarianttiastmaa (CVA), keuhkoastman alatyyppiä, pidetään yhtenä yleisimmistä kroonisen yskän syistä Yhdysvaltojen, Euroopan, Kiinan ja muiden maiden eri yskäohjeissa. Kiinassa tehdyn monikeskustutkimuksen mukaan yli kolmannes kroonisesta yskästä johtuu CVA:sta, joka on korkeampi kuin länsimaissa. CVA eroaa perinteisestä astmasta, ja se ilmenee yleensä vain yskimisenä ilman hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta ja erityisesti öisin yskimistä. Vähemmän kliinisiä ilmenemismuotoja ja lääketieteellisiä toimenpiteitä CVA-potilaat jäävät helposti huomiotta ja diagnosoidaan väärin, ja 30-40 % heistä kehittyy tyypilliseen astmaan muutaman seuraavan vuoden aikana. Tällä hetkellä GINA:ssa ei ole erityistä hoitosuositusta CVA:lle. Vaikka Kiinan yskäohjeissa suositellaan, että CVA-potilaita tulisi hoitaa tyypillisenä astmana, ei suositusta ICS/LABA-annoksen ja keston yksityiskohdista. On olemassa vain muutamia satunnaisia CVA-terapiatutkimuksia, joiden otoskoko on pieni. Kahdessa tutkimuksessa havaittiin, että CVA-potilaat eivät voi saada yskänoireiden lievitystä edes 3 kuukauden ajan pienen annoksen ICS/LABA-hoidon jälkeen. Joidenkin potilaiden yskäoireet uusiutuvat 24 viikon seurantavaiheen aikana 3 kuukauden ICS/LABA-hoidon jälkeen. Kaiken kaikkiaan paras CVA-hoito ei ole vielä selvillä.
GINA 2018 korostaa, että astma tarvitsee pitkäaikaista hoitoa. Euro-SMART-tutkimuksessa havaittiin, että budesonidi/formoteroli 2 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa ja tarpeen mukaan voi vähentää astman oireita päiväsaikaan ja yöaikaan heräämistä sekä vähentää pahenemisriskiä enemmän kuin 1 inhalaatio kahdesti päivässä. Yllä olevien syiden perusteella oletamme, että ICS/LABA-annoksen suurentaminen voi vähentää uusiutumisen määrää CVA-potilailla, joilla on vaikea yskä. Tämä monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus voi auttaa selvittämään parhaan budesonidin/formoterolin annoksen CVA:ta Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wen Li, Prof.
- Puhelinnumero: 86-571-87783570
- Sähköposti: liwenzjhz0408@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicin
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen Li, Prof.
-
Päätutkija:
- Huahao Shen, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat, ikä ≥18,≤70 vuotta.
- Diagnoosi CVA:lla
- CSS (yskäoireiden pisteet, päivällä + yöllä) ≥ 3 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut mihin tahansa kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana.
- Raskaus
- Liittyy selkeään historiaan muiden keuhkosairauksien kanssa tai yhdistettynä muiden järjestelmien vakavaan sairauteen.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai sinulla on mielenterveyshistoria, vastakkainasettelua, kielteisiä motiiveja, epäilyttäviä tai muita emotionaalisia tai älyllisiä ongelmia, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tietoon
- Jos sinulla on aiemmin ollut ylempien hengitysteiden infektio, akuutti paheneminen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Oireisiin liittyvät kliiniset poikkeavuudet rintakehän radiologiassa.
- Tupakoitsijat
- ACEI- tai ARB-lääkkeillä
- Ei sovellu tutkijoiden arvioimaan tutkimushavaintoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hallittu ryhmä
Kontrolloitu ryhmä: budesonidi/formoteroli (SYM) 160/4,5 ug 1 inhalaatio kahdesti* 3 kuukautta (n=250).
|
Käytä eri budesonidin/formoterolin annosta kahdessa ryhmässä ja arvioi hoidon vaikutuksia.
|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmä: SYM 160/4,5ug 2 inhalaatiota bid* 3 kuukautta (n=250).
|
Käytä eri budesonidin/formoterolin annosta kahdessa ryhmässä ja arvioi hoidon vaikutuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden CVA-potilaiden osuus, joilla on oireiden uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantavaiheen aikana
|
Relapsien esiintymistiheys 6 kuukauden seurantavaiheessa sen jälkeen, kun sitä oli hoidettu eri budesonidi/formoteroliannoksilla 3 kuukauden ajan.
|
6 kuukauden seurantavaiheen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden CVA-potilaiden osuus, joiden oireet helpottivat
Aikaikkuna: sen jälkeen, kun sitä on hoidettu eri annoksilla budesonidia/formoterolia 3 kuukauden ajan.
|
oireiden helpotusnopeus eri budesonidin/formoterolin annoksilla 3 kuukauden ajan.
|
sen jälkeen, kun sitä on hoidettu eri annoksilla budesonidia/formoterolia 3 kuukauden ajan.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkojen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantavaiheen aikana
|
keuhkojen toimintaindeksin arvo, kuten FEV1 % Pred, FVC % Pred, PD20-FEV1 ja PEF
|
6 kuukauden seurantavaiheen aikana
|
|
arvioida CVA:n erilaisia fenotyyppejä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantavaiheen aikana
|
Tulehduksen ominaisuuksien tutkiminen koostuvat tulehdussolujen erilaisesta määrästä indusoidussa ysköksessä
|
6 kuukauden seurantavaiheen aikana
|
|
arvioida budesonidin/formoterolin eri annosten turvallisuutta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantavaiheen aikana
|
arvioida budesonidin/formoterolin eri annosten haittatapahtumat
|
6 kuukauden seurantavaiheen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Huahao Shen, Prof., The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Yskä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Budesonidi
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESR-17-13270
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .