A eficácia da budesonida/formoterol na variante da tosse com asma
A Eficácia da Budesonida/Formoterol na Asma Variante da Tosse -- Um Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado e Controlado
A asma variante da tosse (AVC), subtipo de asma brônquica, é considerada uma das causas mais comuns de tosse crônica em diferentes diretrizes de tosse dos Estados Unidos, Europa, China e outros países. De uma pesquisa multicêntrica na China, mais de um terço da tosse crônica é causada por AVC, que é maior do que nos países ocidentais. O AVC difere da asma clássica, geralmente manifestando-se apenas como sintoma de tosse sem sibilância ou dispneia e principalmente tosse noturna. Com menos manifestação clínica e intervenção médica, os pacientes com AVC são facilmente negligenciados e mal diagnosticados, e 30-40% deles desenvolverão asma típica nos próximos anos. Atualmente não há recomendação de terapia específica para AVC na GINA. Embora as diretrizes de tosse na China recomendem que os pacientes com AVC devam ser tratados como asma típica, não há recomendação sobre detalhes sobre dosagem e duração do CI/LABA. Existem apenas algumas pesquisas esporádicas de terapia de AVC com tamanho de amostra pequeno. Dois estudos descobriram que os pacientes com AVC não conseguem alívio dos sintomas da tosse mesmo após o tratamento com baixa dose de ICS/LABA por 3 meses. Os sintomas de tosse de alguns pacientes recidivaram durante a fase de acompanhamento de 24 semanas após o tratamento por ICS/LABA por 3 meses. No geral, o melhor tratamento do AVC ainda não está claro.
GINA 2018 enfatiza que a asma precisa de tratamento de longo prazo. O estudo Euro-SMART descobriu que a inalação de budesonida/formoterol 2 duas vezes ao dia mais conforme necessário pode reduzir os sintomas de asma durante o dia e despertares noturnos, bem como reduzir o risco de exacerbação em mais de 1 inalação duas vezes ao dia. Com base nas razões acima, assumimos que o aumento da dosagem de ICS/LABA pode diminuir a taxa de recaída em pacientes com AVC com tosse intensa. Este ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado pode ajudar a esclarecer a melhor dosagem de budesonida/formoterol de AVC na China.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wen Li, Prof.
- Número de telefone: 86-571-87783570
- E-mail: liwenzjhz0408@163.com
Locais de estudo
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicin
-
Contato:
- Wen Li, Prof.
-
Investigador principal:
- Huahao Shen, Prof.
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais, com idade ≥18，≤70 anos.
- Diagnosticar com AVC
- CSS(escore de sintomas de tosse, diurno + noturno) ≥ 3 pontos
Critério de exclusão:
- Participou de qualquer ensaio clínico intervencionista durante os últimos 90 dias.
- Gravidez
- Associado a uma história clara de outras doenças pulmonares ou combinado com doença grave de outros sistemas.
- Um histórico de abuso de álcool ou drogas narcóticas, ou um histórico mental, personalidade de confronto, motivos adversos, suspeitas ou outros problemas emocionais ou intelectuais que possam afetar a validade informada do estudo
- Com história de exacerbação aguda de infecção do trato respiratório superior dentro de 4 semanas antes da inscrição.
- Anormalidades clínicas associadas a sintomas em radiologia torácica.
- Fumantes
- Em medicamentos de IECA ou BRA
- Não é adequado para observação do estudo julgado pelos investigadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo controlado
Grupo controle: budesonida/formoterol(SYM) 160/4,5ug 1 inalação bid* 3 meses (n=250).
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aplicar diferentes dosagens de budesonida/formoterol em dois grupos e avaliar os efeitos do tratamento.
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Experimental: Grupo de Estudos
Grupo de estudo: SYM 160/4,5ug 2 vezes por inalação* 3 meses (n=250).
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aplicar diferentes dosagens de budesonida/formoterol em dois grupos e avaliar os efeitos do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a proporção de pacientes com AVC com recidiva dos sintomas
Prazo: durante a fase de acompanhamento de 6 meses
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Taxa de recaída durante a fase de acompanhamento de 6 meses após tratamento com diferentes doses de budesonida/formoterol por 3 meses.
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durante a fase de acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a proporção de pacientes com AVC com alívio dos sintomas
Prazo: após tratamento com diferentes doses de budesonida/formoterol durante 3 meses.
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taxa de alívio dos sintomas após tratamento com diferentes doses de budesonida/formoterol por 3 meses.
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após tratamento com diferentes doses de budesonida/formoterol durante 3 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na função pulmonar
Prazo: durante a fase de acompanhamento de 6 meses
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valor do índice de função pulmonar, como VEF1% Pred, FVC% Pred, PD20-FEV1 e PFE
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durante a fase de acompanhamento de 6 meses
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avaliar diferentes fenótipos de AVC
Prazo: durante a fase de acompanhamento de 6 meses
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investigar as características da inflamação consistem na contagem diferencial de células inflamatórias no escarro induzido
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durante a fase de acompanhamento de 6 meses
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avaliar a segurança de diferentes doses de budesonida/formoterol
Prazo: durante a fase de acompanhamento de 6 meses
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avaliar eventos adversos de diferentes doses de budesonida/formoterol
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durante a fase de acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Huahao Shen, Prof., The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Tosse
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- ESR-17-13270
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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