Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van budesonide/formoterol bij hoestvariant astma

9 mei 2020 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

De werkzaamheid van budesonide/formoterol bij hoestvariant van astma -- een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra

Hoestvariant astma (CVA), subtype van bronchiale astma, wordt beschouwd als een van de meest voorkomende oorzaken van chronische hoest in verschillende hoestrichtlijnen van de Verenigde Staten, Europa, China en andere landen. Uit een onderzoek in meerdere centra in China blijkt dat meer dan een derde van de chronische hoest wordt veroorzaakt door CVA, wat hoger is dan in westerse landen. CVA verschilt van klassiek astma en manifesteert zich meestal als een symptoom van alleen hoesten zonder piepende ademhaling of kortademigheid en met name hoesten 's nachts. Met minder klinische manifestatie en medische interventie worden CVA-patiënten gemakkelijk verwaarloosd en een verkeerde diagnose gesteld, en 30-40% van hen zal zich in de komende jaren ontwikkelen tot typisch astma. Momenteel is er geen specifieke therapieaanbeveling voor CVA in GINA. Hoewel hoestrichtlijnen in China aanbevelen dat CVA-patiënten moeten worden behandeld als typisch astma, zijn er geen aanbevelingen voor details over de dosering en duur van ICS/LABA. Er zijn slechts enkele sporadische onderzoeken naar CVA-therapie met een kleine steekproef. Uit twee onderzoeken bleek dat CVA-patiënten geen verlichting van hoestsymptomen kunnen krijgen, zelfs niet na behandeling met een lage dosis ICS/LABA gedurende 3 maanden. Bij sommige patiënten komt het hoestsymptoom terug tijdens de follow-upfase van 24 weken na behandeling met ICS/LABA gedurende 3 maanden. Over het algemeen is de beste behandeling van CVA nog niet duidelijk.

GINA 2018 benadrukt dat astma langetermijnbeheer nodig heeft. Uit Euro-SMART-onderzoek bleek dat inhalatie van budesonide/formoterol 2 tweemaal daags plus indien nodig astmasymptomen overdag en nachtelijk ontwaken kan verminderen, evenals het risico op exacerbatie met meer dan 1 inhalatie tweemaal daags kan verminderen. Op basis van bovenstaande redenen gaan we ervan uit dat een verhoging van de dosering van ICS/LABA het terugvalpercentage bij CVA-patiënten met ernstige hoest kan verminderen. Deze multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie kan helpen om de beste dosering van budesonide/formoterol van CVA in China te verduidelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicin
        • Contact:
          • Wen Li, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huahao Shen, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische patiënten, met leeftijd ≥18, ≤70 jaar oud.
  • Diagnose met CVA
  • CSS(hoestsymptoomscore, overdag + 's nachts) ≥ 3 punten

Uitsluitingscriteria:

  • Deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek gedurende de afgelopen 90 dagen.
  • Zwangerschap
  • Geassocieerd met een duidelijke voorgeschiedenis van andere longziekten, of gecombineerd met andere ernstige ziektesystemen.
  • Een geschiedenis van misbruik van alcohol of verdovende middelen, of een mentale geschiedenis, confronterende persoonlijkheid, ongunstige motieven, verdachte of andere emotionele of intellectuele problemen hebben die de geïnformeerde validiteit van het onderzoek kunnen beïnvloeden
  • Met een voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen acute exacerbatie binnen 4 weken voor inschrijving.
  • Klinische afwijkingen geassocieerd met symptomen bij thoraxradiologie.
  • Rokers
  • Over medicijnen van ACEI of ARB
  • Niet geschikt voor studieobservatie beoordeeld door onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gecontroleerde groep
Gecontroleerde groep: budesonide/formoterol(SYM) 160/4,5 ug 1 inhalatie bid* 3 maanden (n=250).
Geneesmiddel: budesonide/formoterol
pas verschillende doseringen budesonide/formoterol toe in twee groepen en evalueer de behandelingseffecten.
Experimenteel: Studiegroep
Studiegroep: SYM 160/4,5ug 2 inhalatie bid* 3 maanden (n=250).
Geneesmiddel: budesonide/formoterol
pas verschillende doseringen budesonide/formoterol toe in twee groepen en evalueer de behandelingseffecten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het deel van de CVA-patiënt met terugval van symptomen
Tijdsspanne: tijdens de follow-upfase van 6 maanden
Terugvalpercentage tijdens de follow-upfase van 6 maanden na behandeling met verschillende doses budesonide/formoterol gedurende 3 maanden.
tijdens de follow-upfase van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het deel van de CVA-patiënt met symptoomverlichting
Tijdsspanne: na behandeling met verschillende doses budesonide/formoterol gedurende 3 maanden.
symptoomverlichtingspercentage na behandeling met verschillende doses budesonide/formoterol gedurende 3 maanden.
na behandeling met verschillende doses budesonide/formoterol gedurende 3 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de longfunctie
Tijdsspanne: tijdens de follow-upfase van 6 maanden
waarde van longfunctie-index zoals FEV1% Pred, FVC% Pred, PD20-FEV1 en PEF
tijdens de follow-upfase van 6 maanden
verschillende fenotypes van CVA beoordelen
Tijdsspanne: tijdens de follow-upfase van 6 maanden
onderzoeken ontstekingskenmerken bestaan ​​uit differentiële telling van ontstekingscellen in geïnduceerd sputum
tijdens de follow-upfase van 6 maanden
de veiligheid beoordelen van verschillende doses budesonide/formoterol
Tijdsspanne: tijdens de follow-upfase van 6 maanden
evalueer bijwerkingen van verschillende doses budesonide/formoterol
tijdens de follow-upfase van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

Tongji Hospital
Shenzhen People's Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Central South University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Zunyi Medical College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huahao Shen, Prof., The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESR-17-13270

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren