進行固形がんの治療のためのタラボスタットとペムブロリズマブ

包含基準:

• -組織学または細胞学で証明された固形進行がんの患者で、標準治療にPD1またはPD-L1抗体が含まれていない限り、生存利益をもたらすことが知られている標準治療に失敗したか、または不耐性である

  • 導入期：PD1/PDL1抗体による前治療の有無にかかわらず、上記の基準を満たす進行がんの患者。 PD1/PDL1抗体による以前の治療を受けた患者は再発する必要があります
  • 有効性ステージコホートA：PD1/PDL1抗体による治療歴のない進行がん患者
  • 有効性ステージ コホート B: PD1/PDL1 抗体を有する再発または進行した進行がん患者
• -調査官の意見では、平均余命が3か月を超える患者
• 患者のEastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のパフォーマンスステータスは0 2
• 18 歳未満の患者は、体重が 40 kg を超える必要があります
• 患者は、RECIST 1.1 および iRECIST によって測定可能な疾患を持っている必要があります。 生検に適した疾患は必須ではありません
• -以前の抗がん療法の患者の急性毒性効果は、グレード2の末梢神経障害または任意のグレードの脱毛症を除いて、=<グレード1に解決しました
• -血清クレアチニン= <施設の正常上限（ULN）の1.5倍または計算されたクレアチニンクリアランス> 40 mL /分
• 血清アルブミン >= 2.5 g/dL
• 総ビリルビン =< 1.5 x ULN (既知のギルバート症候群の患者の場合 < 3 x ULN)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<3 x施設ULN（肝転移のある患者はAST / ALT = <5 x ULNを持っている必要があります）
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1.0 x 10^9/L
• -ヘモグロビン>= 8 g / dLおよび過去7日間の赤血球輸血なし
• 血小板数 >= 75 x 10^9/L
• -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、治療開始前の14日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません（最低感度25 IU / Lまたはヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]の同等の単位）および/または閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるには、少なくとも12か月間無月経です。 出産の可能性のある女性は、治験薬の最終投与後少なくとも4か月までの治験期間中、2つの非常に効果的な避妊方法の使用に同意し、コミットする必要があります。 許容される方法とは、外科的滅菌、子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬との組み合わせなど、一貫して正しく使用された場合に、単独または組み合わせて失敗率が低い（つまり、年間 1% 未満）ものとして定義されます。バリア法。 BXCL701またはペムブロリズマブが全身作用ホルモン避妊薬の有効性を低下させる可能性があるかどうかは現在不明です。したがって、全身的に作用するホルモン避妊薬を使用している女性は、バリア法を追加する必要があります。 特定の国では (法律で許可されている場合)、WOCBP は、この研究に参加している間、異性愛者の性的禁欲を遵守することに同意する場合があります。
• 出産の可能性のある男性患者とその女性パートナーは、研究期間中、最後の投与から少なくとも60日まで、バリア避妊法（例：殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤を含むコンドーム）を使用することに同意し、コミットする必要があります。女性のパートナーに加えて、子宮内避妊器具またはホルモン避妊薬のいずれかを使用し、治験薬の最終投与から少なくとも4か月日後まで続けます。 この基準は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する 6 か月以上前に精管切除を受けた男性患者には適用されない場合があります。
• -患者は、研究固有の手順または治療の開始前にインフォームドコンセントに署名しました
• -患者は研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できます

除外基準:

• 患者は経口薬を飲み込めない
• 患者はグリプチンを使用しています
• -患者は、以前の手術または放射線療法によって制御されていないアクティブな中枢神経系（CNS）転移を持っています（患者はステロイドを使用していない必要があります）。 -脳転移を示唆する徴候または症状のある患者は、脳転移が脳磁気共鳴画像法/コンピューター断層撮影法（MRI / CT）によって除外されない限り、適格ではありません
• -患者は、14日以内または5半減期のいずれか短い方以内に、外照射または別の全身性抗がん療法を受けた 研究治療の前
• -患者は治験薬投与前の14日以内に治験中の全身性抗がん剤による治療を受けています
• -患者には、研究の評価を混乱させる可能性のある追加の活動的な悪性腫瘍があります エンドポイント。 以下の付随する新生物診断を有する患者は適格である：非黒色腫皮膚癌および上皮内癌（移行上皮癌、肛門癌、および上皮内黒色腫を含む）。 -アクティブではなく、治療を必要としない同時がんの患者は、主治医（PI）およびサポーターとの話し合いを条件として適格である可能性があります
• -患者は臨床的に重要な心血管疾患を持っています（例：制御されていない、またはニューヨーク心臓協会のクラス3または4のうっ血性心不全、制御されていない狭心症、心筋梗塞の病歴、不安定狭心症または脳卒中 研究登録前の6か月以内、制御されていない高血圧または臨床的に重要な不整脈薬でコントロールできない）
• -患者は免疫不全の診断を受けているか、プレドニゾン相当の用量で毎日10 mgを超える全身ステロイド療法を受けています 少なくとも1週間または他の形態の免疫抑制療法 サイクル1の前の7日以内 1日目（C1D1）
• -患者は、制御されていない感染、播種性血管内凝固、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を患っている
• -患者は、ヒト免疫不全ウイルス活性または慢性B型肝炎またはC型肝炎の陽性状態が知られています。B型またはC型肝炎の病歴があり、ウイルス量が検出できない患者は適格です。 審査不要
• -臨床的に重要な上部消化管閉塞、異常な生理機能または吸収不良症候群があり、研究薬の吸収に影響を与える可能性があります
• 患者は、研究者の意見では、患者を毒性の許容できないほど高いリスクにさらす病状を持っています
• 患者は妊娠中または授乳中です