HSIL / CINによる切除療法を受けた女性の再発予防におけるヒトパピローマウイルスに対する予防ワクチンの有効性に関するレトロスペクティブコホート研究。 (VENUS)

2012 年から 2018 年の間にクリニコ サン カルロス病院 (マドリード) で HSIL/CIN による切除療法を受けた女性の後ろ向きコホート研究。 HPV関連疾患の治療を受けている女性におけるHPVに対する予防ワクチン接種の有効性が評価されます。 この目的のために、2015 年から 2018 年の間に HPV に対して治療を受けワクチン接種を受けた女性のグループにおける病変再発率を、2012 年から 2015 年以降に HPV に対して治療を受けワクチン接種を受けていない女性の対照群と比較します。 データは、臨床記録のレビューを通じて取得されます。

私たちのプロトコルは上で説明されています：

HPV 検出方法:

HPV の検出は、HPV ウイルス (6、11、16、18、26、31、33、35、39、40、42、43 、44、45、51、52、53、54、56、58、59、61、62、66、68、70、71.72、73、81、82、83、84、85、89)。 この検査の診断感度は 98.2%、診断特異度は 100%、分析特異度は 100% です。 このテストの分析感度は、HPV の種類によって 1,000 または 10,000 のコピー数で 100% です。 研究所は、SEAP の外部品質管理を実施しました。

術前評価:

異常な細胞学的結果および/または陽性の HPV 検査を受けた患者は、2006 年および 2014 年にスペイン子宮頸部病理学およびコルポスコピー協会 (AEPCC) によって発行された子宮頸がん予防ガイドラインに従って、評価のためにクリニコ サン カルロス病院の PTGI 相談に紹介されました。 . これらの患者はコルポスコピーを受け、必要に応じて生検を行い、HPV を測定しました。 選択基準を満たしたHSIL / CIN 2+と診断された患者は、頸部円錐切除を受け、倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントに署名した後、研究に登録されました。

ワクチンの初回接種の投与日を考慮します。 投与されるワクチンの種類は次のとおりです。二価ワクチン (遺伝子型 16/18 を含む)、四価 (遺伝子型 6、11、16、および 18 を含む) の両方が異なる年に地域で資金提供されているか、または資金提供されていない (9 価ワクチン; 遺伝子型を含む: 6 、11、16、18、31、33、45、52、58)。 円錐切除日前後のワクチン接種の時期を定義するために、ワクチンの初回接種の投与が考慮されます。

外科的治療：

切除療法は、局所鎮痛および鎮静下で予定に基づいて手術室で行われました。 子宮頸部の 4 つの象限に局所麻酔薬と血管収縮薬を浸潤させた後、コルポスコピーの制御下でジアテルミック ループを使用した切除療法を行い、単一の標本で断片を取得します。 作品は 12:00 h に長い糸で方向付けられ、ホルムアルデヒドに導入され、延期された研究のために病理解剖学に送られます。 すべての場合において、治療後すぐに子宮頸管内掻爬が行われました。

臨床フォローアップ:

最初の修正は手術の 30 日後に行われ、患者は組織学的結果と、診断に基づく治療後の最初のコントロールの日付を通知されます。

AEPCC のプロトコルに従い、マージンが関与せず、子宮頸管内掻爬術が陰性の場合、患者は介入から 6 か月後に来て、共同テストによる最初の術後管理を行います。 子宮頸部掻爬またはマージン関与が陽性の場合、最初の手術後のコントロールは、コテスト+子宮頸部検査およびコルポスコピーを使用して4か月で実行されます。 持続性疾患は、切除療法の 4 ～ 6 か月後に行われた最初の事後管理における細胞学的変化および / または HPV 感染の存在として定義されます。 両方の検査が陰性である患者のみが含まれるため、これらの患者は研究から除外されます。

その後、最初の手術後の対照から 12 か月、24 か月、36 か月後に新しい共試験を実施しました。 3 年間の陰性検査の後、患者は現在の子宮頸がんスクリーニング プログラムに戻されます。