Studio di coorte retrospettivo sull'efficacia del vaccino profilattico contro il virus del papilloma umano nella prevenzione delle recidive nelle donne che hanno ricevuto una terapia escissionale da HSIL / CIN. (VENUS)

Uno studio di coorte retrospettivo di donne trattate con terapia escissionale a causa di HSIL/CIN presso l'ospedale Clínico San Carlos (Madrid) tra il 2012-2018. Verrà valutata l'efficacia della vaccinazione profilattica contro l'HPV nelle donne trattate per malattia legata all'HPV. A tal fine, la percentuale di recidiva lesionale in un gruppo di donne trattate e vaccinate contro l'HPV tra gli anni 2015-2018 sarà confrontata con un gruppo di controllo di donne trattate e non vaccinate contro l'HPV dal 2012-2015. I dati saranno ottenuti attraverso la revisione delle cartelle cliniche.

Il nostro protocollo è spiegato sopra:

Metodo di rilevamento dell'HPV:

La rilevazione dell'HPV viene eseguita su base liquida mediante il test CLARK PAPILOMAVIRUS HUMAN che rileva la presenza del virus HPV (6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43 , 44, 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 68, 70, 71.72, 73, 81, 82, 83, 84, 85 e 89). Il test ha una sensibilità diagnostica del 98,2% e una specificità diagnostica del 100% e specificità analitica: 100%. La sensibilità analitica di questo test è del 100% quando il numero di copie è 1.000 o 10.000 a seconda del tipo di HPV. Il Laboratorio ha effettuato il controllo di qualità esterno del SEAP.

Valutazione preoperatoria:

Quei pazienti con un risultato citologico anormale e / o test HPV positivi sono stati indirizzati alle consultazioni PTGI dell'ospedale Clínico San Carlos per la valutazione secondo le linee guida per la prevenzione del cancro cervicale emesse dall'Associazione spagnola di patologia cervicale e colposcopia (AEPCC) nel 2006 e 2014 . Questi pazienti sono stati sottoposti a colposcopia con biopsia se necessario +/- determinazione dell'HPV. I pazienti con diagnosi di HSIL/CIN 2+ che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati sottoposti a conizzazione cervicale e successivamente arruolati nello studio dopo aver firmato il consenso informato, approvato dalla commissione etica.

Terremo conto della data di somministrazione della prima dose di vaccino. Le tipologie di vaccini somministrati possono essere: Vaccino bivalente (comprende i genotipi 16/18), Tetravalente (comprende i genotipi 6, 11, 16 e 18) entrambi finanziati in regione in anni diversi, oppure non finanziati (Vaccino nonavalente; comprende i genotipi: 6 , 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58). Per definire il momento della vaccinazione intorno alla data di conizzazione si terrà conto della somministrazione della prima dose di vaccino.

Trattamento chirurgico:

La terapia escissionale è stata eseguita in sala operatoria su base programmata sotto analgesia locale e sedazione. Dopo l'infiltrazione con anestetico locale e vasocostrittore nei 4 quadranti della cervice, si esegue sotto controllo colposcopico la terapia escissionale con ansa diatermica, ottenendo il pezzo in un unico campione. Il pezzo viene orientato con un lungo filo alle ore 12:00, viene introdotto in formaldeide e inviato ad anatomia patologica per studio differito. In tutti i casi è stato eseguito il curettage endocervicale immediato post-trattamento.

Seguito clinico:

La prima revisione viene effettuata 30 giorni dopo l'intervento chirurgico in cui il paziente viene informato dei risultati istologici e della data del primo controllo post-trattamento in base alla diagnosi.

Seguendo il protocollo dell'AEPCC, in caso di non interessamento dei margini e curettage endocervicale negativo, il paziente viene dopo 6 mesi dall'intervento per eseguire il primo controllo postoperatorio con co-test. In caso di curettage endocervicale positivo o interessamento marginale, il primo controllo postoperatorio verrà eseguito a 4 mesi con cotest + studio endocervicale e colposcopia. Si definisce malattia persistente la presenza di alterazione citologica e/o infezione da HPV nel primo controllo post eseguito a 4-6 mesi dalla terapia escissionale. Questi pazienti sono esclusi dallo studio, poiché verranno inclusi solo quelli in cui entrambi i test sono negativi.

Successivamente è stato eseguito un nuovo co-test a 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo il primo controllo postoperatorio. Dopo 3 anni di test negativo, la paziente viene restituita all'attuale programma di screening del cancro cervicale.