Retrospectieve cohortstudie van de effectiviteit van het profylactische vaccin tegen het humaan papillomavirus bij de preventie van herhaling bij vrouwen die een excisietherapie hebben gekregen door HSIL / CIN. (VENUS)

Een retrospectieve cohortstudie van vrouwen die werden behandeld met excisietherapie vanwege HSIL/CIN in het Clínico San Carlos Hospital (Madrid) tussen 2012-2018. De effectiviteit van profylactische vaccinatie tegen HPV bij vrouwen die worden behandeld voor HPV-gerelateerde ziekte zal worden geëvalueerd. Hiervoor wordt het percentage laesierecidief bij een groep behandelde en gevaccineerde vrouwen tegen HPV tussen de jaren 2015-2018 vergeleken met een controlegroep van behandelde en niet-gevaccineerde vrouwen tegen HPV sinds 2012-2015. De gegevens zullen worden verkregen door de beoordeling van klinische dossiers.

Ons protocol staat hierboven uitgelegd:

HPV-detectiemethode:

De detectie van HPV wordt uitgevoerd op vloeibare basis door middel van de CLARK PAPILOMAVIRUS HUMAN-test die de aanwezigheid van het HPV-virus detecteert (6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43 , 44, 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 68, 70, 71.72, 73, 81, 82, 83, 84, 85 en 89). De test heeft een diagnostische sensitiviteit van 98,2% en een diagnostische specificiteit van 100% en analytische specificiteit: 100%. De analytische gevoeligheid van deze test is 100% wanneer het aantal kopieën 1.000 of 10.000 is, afhankelijk van het type HPV. Het Laboratorium heeft een externe kwaliteitscontrole van het SEAP uitgevoerd.

Preoperatieve evaluatie:

Die patiënten met een abnormaal cytologisch resultaat en/of positieve HPV-testen werden doorverwezen naar de PTGI-raadplegingen van Clínico San Carlos Hospital voor evaluatie volgens de richtlijnen ter voorkoming van baarmoederhalskanker die zijn uitgegeven door de Spaanse Vereniging van Cervical Pathology and Colposcopie (AEPCC) in 2006 en 2014 . Deze patiënten ondergingen colposcopie met eventueel biopsie +/- bepaling van HPV. Patiënten met de diagnose HSIL / CIN 2+ die aan de inclusiecriteria voldeden, werden onderworpen aan cervicale conisatie en namen vervolgens deel aan het onderzoek na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, goedgekeurd door de ethische commissie.

We houden rekening met de datum van toediening van de eerste dosis vaccin. De soorten vaccins die worden toegediend kunnen zijn: bivalent vaccin (inclusief genotypen 16/18), tetravalent (inclusief genotypen 6, 11, 16 en 18), beide gefinancierd in de regio in verschillende jaren, of niet gefinancierd (niet-valent vaccin; inclusief genotypen: 6 , 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58). Om het tijdstip van vaccinatie rond de conisatiedatum te bepalen, wordt rekening gehouden met de toediening van de eerste dosis vaccin.

Chirurgische behandeling:

Excisietherapie werd op geplande basis in de operatiekamer uitgevoerd onder lokale analgesie en sedatie. Na infiltratie met lokaal anestheticum en vasoconstrictor in de 4 kwadranten van de cervix, wordt excisietherapie met diathermische lus uitgevoerd onder colposcopiecontrole, waarbij het stuk in een enkel exemplaar wordt verkregen. Het stuk wordt om 12:00 uur georiënteerd met een lange draad, het wordt in formaldehyde ingebracht en voor uitgestelde studie naar pathologische anatomie gestuurd. In alle gevallen werd na de behandeling een onmiddellijke endocervicale curettage uitgevoerd.

Klinische opvolging:

De eerste herziening vindt 30 dagen na de operatie plaats, waarbij de patiënt wordt geïnformeerd over de histologische resultaten en de datum van de eerste controle na de behandeling op basis van de diagnose.

Volgens het protocol van de AEPCC, in geval van niet-betrokkenheid van de marges en negatieve endocervicale curettage, komt de patiënt 6 maanden na de ingreep om de eerste postoperatieve controle met co-test uit te voeren. In het geval van positieve endocervicale curettage of betrokkenheid van de marge, zal de eerste postoperatieve controle na 4 maanden worden uitgevoerd met cotest + endocervicale studie en colposcopie. Persistente ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van cytologische veranderingen en/of HPV-infectie bij de eerste postcontrole die 4-6 maanden na excisietherapie wordt uitgevoerd. Deze patiënten worden uitgesloten van de studie, omdat alleen degenen waarbij beide tests negatief zijn, worden opgenomen.

Vervolgens werd een nieuwe co-test uitgevoerd op 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de eerste postoperatieve controle. Na 3 jaar negatief testen wordt de patiënt teruggestuurd naar het huidige screeningsprogramma voor baarmoederhalskanker.