Estudo de Coorte Retrospectivo da Eficácia da Vacina Profilática Contra o Papiloma Vírus Humano na Prevenção da Recorrência em Mulheres que Receberam Terapia Excisional pelo HSIL/CIN. (VENUS)

Estudo de coorte retrospectivo de mulheres tratadas por terapia excisional devido a HSIL/CIN no Hospital Clínico San Carlos (Madrid) entre 2012-2018. A eficácia da vacinação profilática contra o HPV em mulheres tratadas para doença ligada ao HPV será avaliada. Para tanto, será comparada a porcentagem de recidiva lesional entre um grupo de mulheres tratadas e vacinadas contra o HPV entre os anos de 2015-2018 com um grupo controle de mulheres tratadas e não vacinadas contra o HPV desde 2012-2015. Os dados serão obtidos por meio da revisão de prontuários clínicos.

Nosso protocolo é explicado acima:

Método de detecção do HPV:

A detecção do HPV é realizada em base líquida por meio do teste CLARK PAPILOMAVIRUS HUMAN que detecta a presença do vírus HPV (6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43 , 44, 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 68, 70, 71,72, 73, 81, 82, 83, 84, 85 e 89). O teste tem sensibilidade diagnóstica de 98,2% e especificidade diagnóstica de 100% e especificidade analítica: 100%. A sensibilidade analítica deste teste é de 100% quando o número de cópias é de 1.000 ou 10.000, dependendo do tipo de HPV. O Laboratório realizou o controle de qualidade externo do SEAP.

Avaliação pré-cirúrgica:

Os pacientes com resultado citológico anormal e / ou testes de HPV positivos foram encaminhados às consultas de PTGI do Hospital Clínico San Carlos para avaliação de acordo com as Diretrizes de Prevenção do Câncer Cervical emitidas pela Associação Espanhola de Patologia Cervical e Colposcopia (AEPCC) em 2006 e 2014 . Essas pacientes foram submetidas a colposcopia com biópsia se necessário +/- determinação de HPV. Os pacientes diagnosticados com HSIL/CIN 2+ que atenderam aos critérios de inclusão foram submetidos à conização cervical e posteriormente incluídos no estudo após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, aprovado pela comissão de ética.

Levaremos em consideração a data de administração da primeira dose da vacina. Os tipos de vacinas administradas podem ser: Vacina bivalente (inclui genótipos 16/18), Tetravalente (inclui genótipos 6, 11, 16 e 18) ambas financiadas na região em anos diferentes ou não financiadas (vacina não-navalente; inclui genótipos: 6 , 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58). Para definir o momento da vacinação em torno da data da conização, será considerada a administração da primeira dose da vacina.

Tratamento cirúrgico:

A terapia excisional foi realizada na sala de operação de forma programada sob analgesia local e sedação. Após infiltração com anestésico local e vasoconstritor nos 4 quadrantes do colo uterino, realiza-se terapia excisional com alça diatérmica sob controle de colposcopia, obtendo-se a peça em peça única. A peça é orientada com fio longo às 12h, é introduzida em formol e encaminhada para anatomia patológica para estudo diferido. Em todos os casos, a curetagem endocervical imediata pós-tratamento foi realizada.

Acompanhamento clínico:

A primeira revisão é feita 30 dias após a cirurgia onde o paciente é informado sobre os resultados histológicos e a data do primeiro controle pós-tratamento com base no diagnóstico.

Seguindo o protocolo da AEPCC, em caso de não envolvimento de margens e curetagem endocervical negativa, o paciente vem após 6 meses da intervenção para realizar o primeiro controle pós-operatório com co-teste. Em caso de curetagem endocervical positiva ou comprometimento de margens, o primeiro controle pós-operatório será realizado aos 4 meses com cotest + estudo endocervical e colposcopia. A doença persistente é definida como a presença de alteração citológica e/ou infecção por HPV no primeiro pós-controle realizado 4-6 meses após a terapia excisional. Esses pacientes são excluídos do estudo, pois serão incluídos apenas aqueles em que ambos os testes forem negativos.

Posteriormente, um novo co-teste foi realizado aos 12 meses, 24 meses e 36 meses após o primeiro controle pós-operatório. Após 3 anos de teste negativo, a paciente retorna ao programa atual de rastreamento do câncer do colo do útero.