Retrospektiv kohortstudie av effektiviteten av den profylaktiske vaksinen mot humant papillomavirus i forebygging av tilbakefall hos kvinner som har mottatt en eksisjonsterapi av HSIL / CIN. (VENUS)

En retrospektiv kohortstudie av kvinner behandlet med eksisjonsterapi på grunn av HSIL/CIN ved Clínico San Carlos Hospital (Madrid) mellom 2012-2018. Effektiviteten av profylaktisk vaksinasjon mot HPV hos kvinner behandlet for HPV-relatert sykdom vil bli evaluert. For dette formålet vil prosentandelen av lesjonsresidiv blant en gruppe behandlede og vaksinerte kvinner mot HPV mellom årene 2015-2018 sammenlignes med en kontrollgruppe av behandlede og ikke-vaksinerte kvinner mot HPV siden 2012-2015. Dataene vil bli innhentet gjennom gjennomgang av kliniske journaler.

Vår protokoll er forklart ovenfor:

HPV-deteksjonsmetode:

Påvisningen av HPV utføres på væskebasis ved hjelp av CLARK PAPILOMAVIRUS HUMAN-testen som påviser tilstedeværelsen av HPV-viruset (6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43 , 44, 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 68, 70, 71,72, 73, 81, 82, 83, 84, 85 og 89). Testen har en diagnostisk sensitivitet på 98,2 % og en diagnostisk spesifisitet på 100 % og analytisk spesifisitet: 100 %. Den analytiske sensitiviteten til denne testen er 100 % når antall kopier er 1 000 eller 10 000 avhengig av typen HPV. Laboratoriet har utført ekstern kvalitetskontroll av SEAP.

Pre-kirurgisk evaluering:

De pasientene med et unormalt cytologisk resultat og/eller positive HPV-tester ble henvist til PTGI-konsultasjoner ved Clínico San Carlos Hospital for evaluering i henhold til retningslinjer for forebygging av livmorhalskreft utstedt av den spanske foreningen for livmorhalspatologi og kolposkopi (AEPCC) i 2006 og 2014 . Disse pasientene gjennomgikk kolposkopi med biopsi om nødvendig +/- bestemmelse av HPV. Pasienter diagnostisert med HSIL/CIN 2+ som oppfylte inklusjonskriteriene ble underkastet cervikal konisering og ble deretter registrert i studien etter å ha signert det informerte samtykket, godkjent av etikkkommisjonen.

Vi vil ta hensyn til datoen for administrering av den første dosen vaksine. Typene vaksiner som administreres kan være: Bivalent vaksine (inkluderer genotype 16/18), tetravalent (inkludert genotype 6, 11, 16 og 18) begge finansiert i regionen i forskjellige år, eller ikke finansiert (ikke-verdig vaksine; inkluderer genotyper: 6 , 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58). For å definere tidspunktet for vaksinasjon rundt koniseringsdatoen, vil administrering av den første dosen med vaksine bli tatt i betraktning.

Kirurgisk behandling:

Eksisjonsbehandling ble utført på operasjonsstuen på planlagt basis under lokal analgesi og sedasjon. Etter infiltrasjon med lokalbedøvelse og vasokonstriktor i de 4 kvadrantene av livmorhalsen, utføres eksisjonsterapi med diatermisk sløyfe under kolposkopi, og stykket oppnås i en enkelt prøve. Stykket er orientert med en lang tråd kl. 12:00, det introduseres i formaldehyd og sendes til patologisk anatomi for utsatt studie. I alle tilfeller ble det utført umiddelbar endocervikal curettage etter behandling.

Klinisk oppfølging:

Den første revisjonen gjøres 30 dager etter operasjonen hvor pasienten informeres om histologiske resultater og dato for første kontroll etterbehandling basert på diagnosen.

I henhold til protokollen til AEPCC, i tilfelle ikke-involvering av marginer og negativ endocervikal curettage, kommer pasienten etter 6 måneder fra intervensjonen for å utføre den første post-kirurgiske kontrollen med co-test. Ved positiv endocervikal curettage eller marginvolvering vil den første postoperative kontrollen utføres ved 4 måneder med cotest + endocervikal studie og kolposkopi. Vedvarende sykdom er definert som tilstedeværelsen av cytologisk endring og/eller HPV-infeksjon i den første postkontrollen utført 4-6 måneder etter eksisjonsbehandling. Disse pasientene er ekskludert fra studien, siden bare de der begge testene er negative vil bli inkludert.

Deretter ble det utført en ny co-test 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter første kontroll etter operasjonen. Etter 3 år med negativ testing, returneres pasienten til det gjeldende screeningprogrammet for livmorhalskreft.