Retrospektivní kohortová studie účinnosti profylaktické vakcíny proti lidskému papilomaviru v prevenci recidivy u žen, které podstoupily excizionální terapii HSIL/CIN. (VENUS)

Retrospektivní kohortová studie žen léčených excizní terapií kvůli HSIL/CIN v nemocnici Clínico San Carlos (Madrid) v letech 2012-2018. Bude hodnocena účinnost profylaktické vakcinace proti HPV u žen léčených pro onemocnění související s HPV. Za tímto účelem bude porovnáno procento recidivy lézí u skupiny léčených a očkovaných žen proti HPV v letech 2015-2018 s kontrolní skupinou léčených a neočkovaných žen proti HPV od roku 2012-2015. Údaje budou získány prostřednictvím revize klinických záznamů.

Náš protokol je vysvětlen výše:

Metoda detekce HPV:

Detekce HPV se provádí na tekuté bázi pomocí testu CLARK PAPILOMAVIRUS HUMAN, který zjišťuje přítomnost viru HPV (6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43 44, 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 68, 70, 71,72, 73, 81, 82, 83, 84, 85 a 89). Test má diagnostickou senzitivitu 98,2 % a diagnostickou specificitu 100 % a analytickou specificitu: 100 %. Analytická citlivost tohoto testu je 100% při počtu kopií 1 000 nebo 10 000 v závislosti na typu HPV. Laboratoř provedla externí kontrolu kvality SEAP.

Předoperační vyšetření:

Ti pacienti s abnormálním cytologickým výsledkem a/nebo pozitivními HPV testy byli posláni na konzultace PTGI nemocnice Clínico San Carlos k hodnocení podle pokynů pro prevenci rakoviny děložního čípku vydaných Španělskou asociací cervikální patologie a kolposkopie (AEPCC) v letech 2006 a 2014. . U těchto pacientů byla v případě potřeby provedena kolposkopie s biopsií +/- stanovení HPV. Pacientky s diagnózou HSIL/CIN 2+, které splnily kritéria pro zařazení, byly podrobeny konizaci děložního čípku a následně zařazeny do studie po podepsání informovaného souhlasu schváleného etickou komisí.

Zohledníme datum podání první dávky vakcíny. Typy podávaných vakcín mohou být: bivalentní vakcína (zahrnuje genotypy 16/18), tetravalentní (zahrnuje genotypy 6, 11, 16 a 18) financované v regionu v různých letech nebo nefinancované (nenavalentní vakcína; zahrnuje genotypy: 6 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58). Pro vymezení doby očkování kolem data konizace bude zohledněno podání první dávky vakcíny.

Chirurgická léčba:

Excizní terapie byla prováděna na operačním sále plánovaně v lokální analgezii a sedaci. Po infiltraci lokálním anestetikem a vazokonstriktorem ve 4 kvadrantech děložního čípku se pod kolposkopickou kontrolou provede excizní terapie s diatermickou smyčkou, čímž se získá kus v jediném vzorku. Díl je orientován dlouhým závitem ve 12:00 h, je zaveden ve formaldehydu a odeslán do patologické anatomie k odloženému studiu. Ve všech případech byla provedena okamžitá následná endocervikální kyretáž.

Klinické sledování:

První revize se provádí 30 dní po operaci, kdy je pacient informován o histologických výsledcích a termínu první kontroly po ošetření na základě diagnózy.

Podle protokolu AEPCC v případě nepostižení okrajů a negativní endocervikální kyretáže pacient přichází po 6 měsících od zákroku k provedení první pooperační kontroly s kotestem. V případě pozitivní endocervikální kyretáže nebo postižení okraje bude první pooperační kontrola provedena za 4 měsíce s cotestem + endocervikální studií a kolposkopií. Perzistující onemocnění je definováno jako přítomnost cytologických změn a/nebo HPV infekce v první následné kontrole provedené 4-6 měsíců po excizní terapii. Tito pacienti jsou ze studie vyloučeni, protože budou zahrnuti pouze ti, u kterých jsou oba testy negativní.

Následně byl proveden nový ko-test za 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po první pooperační kontrole. Po 3 letech negativního testování je pacientka vrácena do aktuálního programu screeningu rakoviny děložního čípku.