HSIL/CIN:n retrospektiivinen kohorttitutkimus ihmisen papilloomavirusta vastaan ​​suunnatun profylaktisen rokotteen tehokkuudesta uusiutumisen ehkäisyssä naisilla, jotka ovat saaneet leikkaushoitoa. (VENUS)

Retrospektiivinen kohorttitutkimus naisista, joita hoidettiin HSIL/CIN:n vuoksi excisional terapialla Clínico San Carlos Hospitalissa (Madrid) vuosina 2012-2018. Ennaltaehkäisevän HPV-rokotteen tehokkuus HPV:hen liittyvän taudin vuoksi hoidetuilla naisilla arvioidaan. Tätä tarkoitusta varten leesioiden uusiutumisen prosenttiosuutta HPV:tä vastaan ​​hoidettujen ja rokotettujen naisten ryhmässä vuosina 2015–2018 verrataan HPV:tä vastaan ​​hoidettujen ja rokottamattomien naisten vertailuryhmään vuodesta 2012–2015 lähtien. Tiedot saadaan tarkastelemalla kliinisiä asiakirjoja.

Protokollamme on selitetty yllä:

HPV-tunnistusmenetelmä:

HPV:n havaitseminen suoritetaan nestemäisesti CLARK PAPILOMAVIRUS HUMAN -testillä, joka havaitsee HPV-viruksen (6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43). , 44, 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 68, 70, 71.72, 73, 81, 82, 83, 84, 85 ja 89). Testin diagnostinen herkkyys on 98,2 % ja diagnostinen spesifisyys 100 % ja analyyttinen spesifisyys: 100 %. Tämän testin analyyttinen herkkyys on 100 %, kun kopiomäärä on 1 000 tai 10 000 HPV-tyypin mukaan. Laboratorio on suorittanut SEAP:n ulkoisen laadunvalvonnan.

Leikkausta edeltävä arviointi:

Potilaat, joilla oli epänormaali sytologinen tulos ja/tai positiiviset HPV-testit, lähetettiin Clínico San Carlos -sairaalan PTGI-konsultaatioihin arvioitavaksi Espanjan kohdunkaulan patologian ja kolposkopian liiton (AEPCC) vuosina 2006 ja 2014 julkaisemien kohdunkaulan syövän ehkäisyohjeiden mukaisesti. . Näille potilaille tehtiin kolposkopia ja biopsia tarvittaessa +/- HPV-määritys. Potilaat, joilla oli diagnosoitu HSIL / CIN 2+ ja jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, lähetettiin kohdunkaulan konisaatioon ja otettiin myöhemmin mukaan tutkimukseen eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.

Otamme huomioon ensimmäisen rokoteannoksen antopäivämäärän. Annettavat rokotustyypit voivat olla: Bivalenttinen rokote (sisältää genotyypit 16/18), Tetravalenttinen (sisältää genotyypit 6, 11, 16 ja 18) sekä rahoitettu alueella eri vuosina tai ei rahoitettu (ei-valenttinen rokote; sisältää genotyypit: 6 , 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58). Rokotusajan määrittämiseksi konisointipäivän tienoilla otetaan huomioon ensimmäisen rokoteannoksen antaminen.

Kirurginen hoito:

Leikkaushoitoa suoritettiin leikkaussalissa aikataulun mukaisesti paikallisen analgesian ja rauhoittavan vaikutuksen alaisena. Paikallispuudutteen ja verisuonia supistavan aineen infiltraation jälkeen kohdunkaulan 4 kvadrantissa suoritetaan leikkaushoito ditermisellä silmukalla kolposkopian ohjauksessa, jolloin pala saadaan yhdestä näytteestä. Kappale suunnataan pitkällä langalla kello 12:00, se viedään formaldehydiin ja lähetetään patologiseen anatomiaan lykättyä tutkimusta varten. Kaikissa tapauksissa suoritettiin välitön endoservikaalinen kyretaasi jälkihoidon.

Kliininen seuranta:

Ensimmäinen tarkistus tehdään 30 päivää leikkauksen jälkeen, jolloin potilaalle ilmoitetaan histologisista tuloksista ja ensimmäisen kontrollin jälkihoidon päivämäärästä diagnoosin perusteella.

AEPCC:n protokollan mukaisesti, jos marginaalit eivät ole mukana ja endoservikaalinen kyretaasi on negatiivinen, potilas tulee kuuden kuukauden kuluttua interventiosta suorittamaan ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kontrolli yhteistestillä. Jos kohdunkaulan kyretaasi tai marginaali on positiivinen, ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kontrolli suoritetaan 4 kuukauden kuluttua kotestillä + endoservikaalitutkimuksella ja kolposkopialla. Pysyvä sairaus määritellään sytologisen muutoksen ja/tai HPV-infektion esiintymiseksi ensimmäisessä kontrollissa, joka suoritetaan 4-6 kuukauden kuluttua leikkaushoidosta. Nämä potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, koska vain ne, joiden molemmat testit ovat negatiivisia, otetaan mukaan.

Sen jälkeen tehtiin uusi rinnakkaistesti 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä kontrollista. Kolmen vuoden negatiivisen testin jälkeen potilas palautetaan nykyiseen kohdunkaulan syövän seulontaohjelmaan.