Ретроспективное когортное исследование эффективности профилактической вакцины против вируса папилломы человека в профилактике рецидивов у женщин, получивших эксцизионную терапию методом HSIL/CIN. (VENUS)

Ретроспективное когортное исследование женщин, прошедших эксцизионную терапию по поводу HSIL/CIN в больнице Clínico San Carlos (Мадрид) в период с 2012 по 2018 год. Будет оцениваться эффективность профилактической вакцинации против ВПЧ у женщин, получающих лечение от ВПЧ-сцепленного заболевания. С этой целью процент рецидивов поражений среди группы женщин, получавших лечение и вакцинированных против ВПЧ в период с 2015 по 2018 год, будет сравниваться с контрольной группой женщин, получавших лечение и не вакцинированных против ВПЧ с 2012 по 2015 год. Данные будут получены путем изучения истории болезни.

Наш протокол описан выше:

Метод обнаружения ВПЧ:

Выявление ВПЧ осуществляется на жидкой основе с помощью теста CLARK PAPILOMAVIRUS HUMAN, выявляющего наличие вируса ВПЧ (6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43). , 44, 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 68, 70, 71,72, 73, 81, 82, 83, 84, 85 и 89). Тест имеет диагностическую чувствительность 98,2%, диагностическую специфичность 100% и аналитическую специфичность: 100%. Аналитическая чувствительность этого теста составляет 100% при числе копий 1000 или 10000 в зависимости от типа ВПЧ. Лаборатория провела внешний контроль качества ПДУЭР.

Предоперационная оценка:

Те пациенты с аномальным цитологическим результатом и/или положительным тестом на ВПЧ были направлены на консультации PTGI в больницу Clínico San Carlos для оценки в соответствии с Руководством по профилактике рака шейки матки, выпущенным Испанской ассоциацией патологии шейки матки и кольпоскопии (AEPCC) в 2006 и 2014 гг. . Этим больным выполнена кольпоскопия с биопсией при необходимости +/- определение ВПЧ. Пациентки с диагнозом HSIL/CIN 2+, отвечающие критериям включения, подвергались конизации шейки матки и впоследствии включались в исследование после подписания информированного согласия, одобренного комиссией по этике.

Будем учитывать дату введения первой дозы вакцины. Типы вводимых вакцин могут быть: Бивалентная вакцина (включает генотипы 16/18), Тетравалентная (включает генотипы 6, 11, 16 и 18) как финансируемые в регионе в разные годы, так и не финансируемые (Ненавалентная вакцина; включает генотипы: 6 , 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58). Чтобы определить время вакцинации вокруг даты конизации, будет учитываться введение первой дозы вакцины.

Хирургическое лечение:

Эксцизионную терапию проводили в операционной в плановом порядке под местной анальгезией и седацией. После инфильтрации местным анестетиком и сосудосуживающим средством в 4 квадрантах шейки матки проводят эксцизионную терапию диатермической петлей под контролем кольпоскопии с получением кусочка в единственном экземпляре. Кусок ориентируют длинной нитью в 12 часов, вводят в формальдегид и отправляют на патологическую анатомию для отсроченного исследования. Во всех случаях после лечения было выполнено немедленное эндоцервикальное выскабливание.

Клиническое наблюдение:

Первая ревизия проводится через 30 дней после операции, когда пациенту сообщают гистологические результаты и дату первого контрольного постлечения на основании диагноза.

Следуя протоколу АЭПКС, в случае отсутствия вовлечения краев и отрицательного эндоцервикального выскабливания, пациент приходит через 6 месяцев после вмешательства для проведения первого послеоперационного контроля с ко-тестом. В случае положительного результата выскабливания эндоцервикса или вовлечения края первый послеоперационный контроль будет проведен через 4 месяца с котестом + эндоцервикальным исследованием и кольпоскопией. Персистирующее заболевание определяют как наличие цитологической альтерации и/или ВПЧ-инфекции на первом постконтроле, выполненном через 4-6 мес после эксцизионной терапии. Эти пациенты исключаются из исследования, поскольку будут включены только те, у которых оба теста отрицательны.

Впоследствии был проведен новый совместный тест через 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после первого послеоперационного контроля. После 3 лет отрицательных результатов тестирования пациентку возвращают к текущей программе скрининга рака шейки матки.