Estudio de cohorte retrospectivo de la efectividad de la vacuna profiláctica contra el virus del papiloma humano en la prevención de la recurrencia en mujeres que han recibido terapia escisional por HSIL/CIN. (VENUS)

Estudio de cohortes retrospectivo de mujeres tratadas mediante terapia escisional por HSIL/CIN en el Hospital Clínico San Carlos (Madrid) entre 2012-2018. Se evaluará la eficacia de la vacunación profiláctica contra el VPH en mujeres tratadas por enfermedad relacionada con el VPH. Para ello, se comparará el porcentaje de recidiva lesional entre un grupo de mujeres tratadas y vacunadas frente al VPH entre los años 2015-2018 con un grupo control de mujeres tratadas y no vacunadas frente al VPH desde 2012-2015. Los datos se obtendrán a través de la revisión de historias clínicas.

Nuestro protocolo se explica arriba:

Método de detección de VPH:

La detección de VPH se realiza en base líquida mediante el test CLARK PAPILOMAVIRUS HUMAN que detecta la presencia del virus VPH (6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43 , 44, 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 68, 70, 71.72, 73, 81, 82, 83, 84, 85 y 89). La prueba tiene una sensibilidad diagnóstica del 98,2% y una especificidad diagnóstica del 100% y especificidad analítica: 100%. La sensibilidad analítica de esta prueba es del 100% cuando el número de copias es de 1.000 o 10.000 según el tipo de VPH. El Laboratorio ha realizado el control de calidad externo de la SEAP.

Evaluación prequirúrgica:

Aquellas pacientes con resultado citológico anormal y/o test VPH positivo fueron derivadas a las consultas de PTGI del Hospital Clínico San Carlos para su valoración según la Guía de Prevención del Cáncer de Cuello Uterino emitida por la Asociación Española de Patología Cervical y Colposcopia (AEPCC) en 2006 y 2014 . A estas pacientes se les realizó colposcopia con biopsia si fue necesario +/- determinación de VPH. Las pacientes con diagnóstico de HSIL/CIN 2+ que cumplieron con los criterios de inclusión fueron sometidas a conización cervical y posteriormente inscritas en el estudio previa firma del consentimiento informado, aprobado por la comisión de ética.

Tendremos en cuenta la fecha de administración de la primera dosis de vacuna. Los tipos de vacunas administradas pueden ser: Vacuna Bivalente (incluye genotipos 16/18), Tetravalente (incluye genotipos 6, 11, 16 y 18) ambas financiadas en la región en diferentes años, o no financiadas (Vacuna Nonavalente; incluye genotipos: 6 , 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58). Para definir el momento de la vacunación en torno a la fecha de conización, se tendrá en cuenta la administración de la primera dosis de vacuna.

Tratamiento quirúrgico:

La terapia escisional se realizó en el quirófano de forma programada bajo analgesia local y sedación. Previa infiltración con anestésico local y vasoconstrictor en los 4 cuadrantes del cuello uterino, se realiza terapia excisional con asa diatérmica bajo control colposcopía, obteniendo la pieza en una sola pieza. Se orienta la pieza con hilo largo a las 12:00 h, se introduce en formol y se envía a anatomía patológica para estudio diferido. En todos los casos se realizó legrado endocervical inmediato posterior al tratamiento.

Seguimiento clínico:

La primera revisión se realiza a los 30 días de la cirugía donde se le informa al paciente los resultados histológicos y la fecha del primer control postratamiento en base al diagnóstico.

Siguiendo el protocolo de la AEPCC, en caso de no afectación de márgenes y legrado endocervical negativo, la paciente acude a los 6 meses de la intervención para realizar el primer control postoperatorio con co-test. En caso de legrado endocervical positivo o afectación de márgenes, se realizará el primer control postoperatorio a los 4 meses con cotest + estudio endocervical y colposcopia. La enfermedad persistente se define como la presencia de alteración citológica y/o infección por VPH en el primer post control realizado a los 4-6 meses de la terapia escisional. Estos pacientes quedan excluidos del estudio, ya que solo se incluirán aquellos en los que ambas pruebas sean negativas.

Posteriormente se realizó un nuevo co-test a los 12, 24 y 36 meses del primer control postoperatorio. Después de 3 años de pruebas negativas, la paciente regresa al programa actual de detección de cáncer de cuello uterino.