Étude de cohorte rétrospective de l'efficacité du vaccin prophylactique contre le virus du papillome humain dans la prévention des récidives chez les femmes ayant reçu une thérapie excisionnelle par HSIL/CIN. (VENUS)

Une étude de cohorte rétrospective de femmes traitées par thérapie excisionnelle en raison de HSIL / CIN à l'hôpital Clínico San Carlos (Madrid) entre 2012 et 2018. L'efficacité de la vaccination prophylactique contre le VPH chez les femmes traitées pour une maladie liée au VPH sera évaluée. Pour cela, le pourcentage de récidive lésionnelle parmi un groupe de femmes traitées et vaccinées contre les HPV entre les années 2015-2018 sera comparé à un groupe témoin de femmes traitées et non vaccinées contre les HPV depuis 2012-2015. Les données seront obtenues par l'examen des dossiers cliniques.

Notre protocole est expliqué ci-dessus :

Méthode de détection du VPH :

La détection du VPH est réalisée sur une base liquide au moyen du test CLARK PAPILOMAVIRUS HUMAN qui détecte la présence du virus VPH (6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43 , 44, 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 68, 70, 71,72, 73, 81, 82, 83, 84, 85 et 89). Le test a une sensibilité diagnostique de 98,2 % et une spécificité diagnostique de 100 % et une spécificité analytique : 100 %. La sensibilité analytique de ce test est de 100% lorsque le nombre de copies est de 1 000 ou 10 000 selon le type d'HPV. Le Laboratoire a effectué un contrôle qualité externe du SEAP.

Évaluation pré-chirurgicale :

Les patients avec un résultat cytologique anormal et / ou des tests HPV positifs ont été référés aux consultations PTGI de l'hôpital Clínico San Carlos pour évaluation conformément aux directives de prévention du cancer du col de l'utérus publiées par l'Association espagnole de pathologie cervicale et de colposcopie (AEPCC) en 2006 et 2014 . Ces patientes ont bénéficié d'une colposcopie avec biopsie si nécessaire +/- détermination de l'HPV. Les patients diagnostiqués avec HSIL / CIN 2+ qui répondaient aux critères d'inclusion ont été soumis à une conisation cervicale et ont ensuite été inclus dans l'étude après avoir signé le consentement éclairé, approuvé par la commission d'éthique.

Nous tiendrons compte de la date d'administration de la première dose de vaccin. Les types de vaccins administrés peuvent être : vaccin bivalent (comprend les génotypes 16/18), tétravalent (comprend les génotypes 6, 11, 16 et 18) tous deux financés dans la région à des années différentes, ou non financés (vaccin nonavalent ; comprend les génotypes : 6 , 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58). Pour définir le moment de la vaccination autour de la date de conisation, l'administration de la première dose de vaccin sera prise en compte.

Traitement chirurgical:

La thérapie excisionnelle a été effectuée dans la salle d'opération sur une base programmée sous analgésie locale et sédation. Après infiltration avec anesthésique local et vasoconstricteur dans les 4 quadrants du col de l'utérus, une thérapie excisionnelle avec boucle diathermique est réalisée sous contrôle colposcopie, obtenant la pièce en un seul spécimen. La pièce est orientée avec un fil long à 12h00, elle est introduite dans du formaldéhyde et envoyée en anatomie pathologique pour étude différée. Dans tous les cas, un curetage endocervical immédiat après traitement a été réalisé.

Suivi clinique :

La première révision est effectuée 30 jours après la chirurgie où le patient est informé des résultats histologiques et de la date du premier contrôle post-traitement en fonction du diagnostic.

Suivant le protocole de l'AEPCC, en cas de non atteinte des marges et de curetage endocervical négatif, le patient vient après 6 mois à compter de l'intervention pour effectuer le premier contrôle post-opératoire avec co-test. En cas de curetage endocervical positif ou d'atteinte des marges, le premier contrôle post-opératoire sera réalisé à 4 mois avec cotest + étude endocervicale et colposcopie. La maladie persistante est définie comme la présence d'une altération cytologique et/ou d'une infection à HPV lors du premier contrôle post-opératoire effectué 4 à 6 mois après le traitement excisionnel. Ces patients sont exclus de l'étude, puisque seuls ceux dont les deux tests sont négatifs seront inclus.

Par la suite, un nouveau co-test a été réalisé à 12 mois, 24 mois et 36 mois après le premier contrôle post-opératoire. Après 3 ans de tests négatifs, la patiente est renvoyée au programme actuel de dépistage du cancer du col de l'utérus.