Retrospektive Kohortenstudie zur Wirksamkeit des prophylaktischen Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus bei der Rezidivprophylaxe bei Frauen, die eine Exzisionstherapie von HSIL / CIN erhalten haben. (VENUS)

Eine retrospektive Kohortenstudie an Frauen, die zwischen 2012 und 2018 im Clínico San Carlos Hospital (Madrid) mit einer Exzisionstherapie aufgrund von HSIL/CIN behandelt wurden. Die Wirksamkeit einer prophylaktischen Impfung gegen HPV bei Frauen, die wegen HPV-bedingter Erkrankungen behandelt werden, wird bewertet. Zu diesem Zweck wird der Prozentsatz der Läsionsrezidive bei einer Gruppe behandelter und gegen HPV geimpfter Frauen zwischen den Jahren 2015-2018 mit einer Kontrollgruppe behandelter und nicht gegen HPV geimpfter Frauen seit 2012-2015 verglichen. Die Daten werden durch die Überprüfung der klinischen Aufzeichnungen erhalten.

Unser Protokoll ist oben erklärt:

HPV-Nachweismethode:

Der Nachweis von HPV erfolgt auf flüssiger Basis mit dem CLARK PAPILOMAVIRUS HUMAN-Test, der das Vorhandensein des HPV-Virus nachweist (6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43 , 44, 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 68, 70, 71,72, 73, 81, 82, 83, 84, 85 und 89). Der Test hat eine diagnostische Sensitivität von 98,2 % und eine diagnostische Spezifität von 100 % und analytische Spezifität: 100 %. Die analytische Sensitivität dieses Tests beträgt 100 %, wenn die Anzahl der Kopien je nach HPV-Typ 1.000 oder 10.000 beträgt. Das Labor hat eine externe Qualitätskontrolle des SEAP durchgeführt.

Präoperative Bewertung:

Diese Patienten mit einem anormalen zytologischen Ergebnis und/oder positiven HPV-Tests wurden an die PTGI-Konsultationen des Clínico San Carlos Hospital zur Bewertung gemäß den Richtlinien zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs überwiesen, die 2006 und 2014 von der spanischen Vereinigung für zervikale Pathologie und Kolposkopie (AEPCC) herausgegeben wurden . Diese Patienten unterzogen sich einer Kolposkopie mit ggf. Biopsie +/- HPV-Bestimmung. Patienten mit der Diagnose HSIL / CIN 2+, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden einer zervikalen Konisation unterzogen und anschließend nach Unterzeichnung der von der Ethikkommission genehmigten Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen.

Wir werden das Datum der Verabreichung der ersten Impfdosis berücksichtigen. Die Arten von verabreichten Impfstoffen können sein: bivalenter Impfstoff (einschließlich Genotypen 16/18), tetravalenter Impfstoff (einschließlich Genotypen 6, 11, 16 und 18), beide in verschiedenen Jahren in der Region finanziert, oder nicht finanziert (nonavalenter Impfstoff; umfasst Genotypen: 6 , 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58). Um den Zeitpunkt der Impfung um das Konisationsdatum herum festzulegen, wird die Verabreichung der ersten Impfdosis berücksichtigt.

Chirurgische Behandlung:

Die Exzisionstherapie wurde planmäßig im Operationssaal unter lokaler Analgesie und Sedierung durchgeführt. Nach Infiltration mit Lokalanästhetikum und Vasokonstriktor in den 4 Quadranten des Gebärmutterhalses wird eine Exzisionstherapie mit diathermischer Schleife unter Kolposkopiekontrolle durchgeführt, wobei das Stück in einem einzigen Präparat erhalten wird. Das Stück wird um 12:00 Uhr mit einem langen Faden orientiert, in Formaldehyd eingelegt und zum späteren Studium an die pathologische Anatomie geschickt. In allen Fällen wurde eine sofortige endozervikale Kürettage nach der Behandlung durchgeführt.

Klinische Nachsorge:

Die erste Revision erfolgt 30 Tage nach der Operation, wobei der Patient über die histologischen Ergebnisse und das Datum der ersten Kontrollnachbehandlung basierend auf der Diagnose informiert wird.

Gemäß dem Protokoll des AEPCC kommt der Patient im Falle einer Nichtbeteiligung der Ränder und einer negativen endozervikalen Kürettage 6 Monate nach dem Eingriff, um die erste postoperative Kontrolle mit Co-Test durchzuführen. Im Falle einer positiven endozervikalen Kürettage oder Randbeteiligung wird die erste postoperative Kontrolle nach 4 Monaten mit Cotest + endozervikaler Untersuchung und Kolposkopie durchgeführt. Anhaltende Erkrankung ist definiert als das Vorhandensein einer zytologischen Veränderung und/oder einer HPV-Infektion bei der ersten Nachkontrolle, die 4–6 Monate nach der Exzisionstherapie durchgeführt wird. Diese Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, da nur diejenigen eingeschlossen werden, bei denen beide Tests negativ sind.

Anschließend wurde 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der ersten postoperativen Kontrolle ein neuer Co-Test durchgeführt. Nach 3 Jahren negativer Tests wird die Patientin wieder in das aktuelle Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsprogramm aufgenommen.