このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

固形腫瘍および HRR 遺伝子に有害な変異を有する患者におけるルカパリブを評価する研究 (LODESTAR)

2023年9月29日 更新者：pharmaand GmbH

相同組換え修復遺伝子の有害な変異に関連する固形腫瘍の治療としてのルカパリブの第 2 相多施設非盲検試験

相同組換え修復（HRR）遺伝子に有害な変異があり、さまざまな固形腫瘍を有する患者におけるルカパリブの反応を評価する第 2 相非盲検単群試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • UCLA Medicine Hematology and Oncology
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Cancer Surgical Pavilion
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10469
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Stephenson Cancer Center - The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • SCRI/Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -切除不能、局所進行または転移性固形腫瘍および再発/進行性疾患
  • -RECIST v1.1または修正されたRECIST v1.1およびPCWG3（前立腺がんの場合）ごとの測定可能な疾患
  • -BRCA1、BRCA2、PALB2、RAD51C、RAD51D、BARD1、BRIP1、FANCA、NBN、RAD51またはRAD51Bに有害な突然変異（生殖細胞系または体細胞系）がある。 注: HER2 陰性で、生殖細胞系列の BRCA1 または BRCA2 変異を有する乳がん患者、および上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん、または BRCA1 または BRCA2 変異を伴う転移性去勢抵抗性前立腺がんの患者は、この試験に不適格です。
  • -全生存期間を延長する少なくとも1つの前治療ラインまたは進行性疾患の標準治療。 注: 腫瘍の種類によっては、以前の治療に固有の包含/除外基準があります。
  • ECOG 0 または 1
  • -ゲノム分析に利用できる腫瘍組織、または利用可能なアーカイブ腫瘍組織がない場合は生検を受ける意思がある必要があります
  • 適切な臓器機能
  • 4ヶ月の平均余命

主な除外基準:

  • -アクティブな中枢神経系の脳転移、軟髄膜疾患またはCNS起源の原発腫瘍
  • -アクティブな二次悪性腫瘍（例外：1年間アクティブな疾患のない悪性腫瘍の治療に成功した、外科的に治癒したおよび/または低リスクの腫瘍、または以前に治療された癌に対して進行中の抗癌ホルモン療法を受けている患者）
  • -ルカパリブの摂取/吸収を妨げる既存の胃腸障害/状態
  • PARP阻害剤による前治療
  • -局所進行/転移性設定での3つ以上の以前の化学療法のライン
  • -骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルカパリブ

適格な参加者はコホート A またはコホート B のいずれかに登録されます。

コホート A: BRCA1、BRCA2、PALB2、RAD51C、または RAD51D に有害な変異を持つ参加者最大 200 名。

コホート B (探索的): BARD1、BRIP1、FANCA、NBN、RAD51、または RAD51B に有害な変異を持つ参加者最大 20 名。
薬：ルカパリブ
経口ルカパリブは 1 日 2 回投与されます。 開始用量は 1 日 600 mg (BID) です。
他の名前：
  • ルブラカ
  • CO-338
  • PF 01367338
  • ルカパリブ カンシル酸塩
  • ルカパリブ錠
  • AG 014447

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査員による全体的な最良の回答率
時間枠：治験薬の初回投与から疾患進行まで（最長約2年）
RECIST v1.1 (または進行前立腺がんの参加者では RECIST v1.1 および PCWG3) によって研究者によって評価された最良の全体的な奏効率。
治験薬の初回投与から疾患進行まで（最長約2年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答期間
時間枠：治験薬の初回投与から病勢進行まで（最長約2年）
初期の腫瘍反応から腫瘍の進行が記録されるまでの時間として定義される、臨床的利益の尺度。
治験薬の初回投与から病勢進行まで（最長約2年）
疾病制御率
時間枠：治験薬の初回投与から病勢進行まで（最長約2年）
16 週間を超えた完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、および病勢安定 (SD) のパーセンテージとして定義される臨床的利益の尺度。
治験薬の初回投与から病勢進行まで（最長約2年）
全生存
時間枠：治験薬の初回投与から病勢進行まで（最長約2年）
研究登録から死亡までの期間として定義される臨床的利益の尺度。
治験薬の初回投与から病勢進行まで（最長約2年）
独立した放射線学のレビューによる全体的な奏効率
時間枠：治験薬の初回投与から疾患進行まで（最長約2年）
RECIST v1.1 (または進行前立腺がんの参加者では RECIST v1.1 および PCWG3) による独立した放射線検査による最良の全体的な奏効率。
治験薬の初回投与から疾患進行まで（最長約2年）
進行なしのサバイバル
時間枠：治験薬の初回投与から疾患進行まで（最長約2年）
臨床的利益の尺度。研究登録から客観的な腫瘍進行までの期間として定義されます。 進行は、RECIST v1.1 を使用して、標的病変の直径の合計の 20% 増加 (および少なくとも 5 mm の絶対増加)、または既存の非標的病変の明白な進行、または新しい病変の出現として定義されました。 。 mCRPC 疾患については、PCWG3 で確認された骨疾患進行基準 (2+2) も組み込まれました。
治験薬の初回投与から疾患進行まで（最長約2年）
治療中に発生した有害事象を経験した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から疾患進行まで（最長約2年）
治験薬の初回投与から疾患進行まで（最長約2年）
定常状態の最小濃度 [Cmin]
時間枠：治験薬の初回投与から疾患進行まで（最長約2年）
ルカパリブの薬物動態
治験薬の初回投与から疾患進行まで（最長約2年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

pharmaand GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Kim Reiss-Binder, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月16日

一次修了 (実際)

2022年6月8日

研究の完了 (実際)

2022年7月15日

試験登録日

最初に提出

2019年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月19日

最初の投稿 (実際)

2019年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月29日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CO-338-100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果の匿名化されたデータセットは、適用されるプライバシー法およびデータ保護規則に従って、資格のある研究者が利用できるようになります。

データは Clovis Oncology から提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、研究の一次、二次、および/または探索的結果が報告または公開された後、その後 1 年間、資格のある研究者に提供されます。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータセットのリクエストは、方法論的に適切な提案を medinfo@clovisoncology.com に提出した後、資格のある研究者が利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する