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Eine Studie zur Bewertung von Rucaparib bei Patienten mit soliden Tumoren und mit schädlichen Mutationen in HRR-Genen (LODESTAR)

29. September 2023 aktualisiert von: pharmaand GmbH

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 zu Rucaparib zur Behandlung von soliden Tumoren, die mit schädlichen Mutationen in Reparaturgenen für homologe Rekombination in Verbindung stehen

Eine offene, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung des Ansprechens von Rucaparib bei Patienten mit verschiedenen soliden Tumoren und mit schädlichen Mutationen in Genen für die homologe Rekombinationsreparatur (HRR).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Medicine Hematology and Oncology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Cancer Surgical Pavilion
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center - The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • SCRI/Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbarer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor und rezidivierende/progressive Erkrankung
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 oder modifiziertem RECIST v1.1 und PCWG3 (für Prostatakrebs)
  • Eine schädliche Mutation (Keimbahn oder somatisch) in BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, BRIP1, FANCA, NBN, RAD51 oder RAD51B haben. Hinweis: Brustkrebspatientinnen, die HER2-negativ sind und Keimbahn-BRCA1- oder BRCA2-Mutationen aufweisen UND Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs, primärem Bauchfellkrebs oder metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs mit BRCA1- oder BRCA2-Mutationen sind für diese Studie nicht geeignet.
  • Mindestens eine vorherige Therapielinie, die das Gesamtüberleben verlängert, oder eine Standardbehandlungstherapie bei fortgeschrittener Erkrankung. Hinweis: Einige Tumorarten haben spezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien für frühere Behandlungen.
  • ECOG 0 oder 1
  • Tumorgewebe für die Genomanalyse verfügbar oder bereit sein, eine Biopsie durchführen zu lassen, wenn kein archiviertes Tumorgewebe verfügbar ist
  • Ausreichende Organfunktion
  • Lebenserwartung von 4 Monaten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hirnmetastasen des Zentralnervensystems, leptomeningeale Erkrankung oder Primärtumor ZNS-Ursprungs
  • Aktive zweite Malignität (Ausnahmen: Erfolgreich behandelte Malignität ohne aktive Erkrankung für 1 Jahr, chirurgisch geheilte und/oder Tumore mit geringem Risiko oder Patienten, die eine laufende Anti-Krebs-Hormontherapie für eine zuvor behandelte Krebserkrankung erhalten)
  • Vorbestehende gastrointestinale Störungen/Zustände, die die Einnahme/Resorption von Rucaparib beeinträchtigen
  • Vorbehandlung mit einem PARP-Hemmer
  • Mehr als 3 vorangegangene Chemotherapien im lokal fortgeschrittenen/metastasierten Setting
  • Geschichte des myelodysplastischen Syndroms oder der akuten myeloischen Leukämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rucaparib

Berechtigte Teilnehmer werden entweder in Kohorte A oder Kohorte B eingeschrieben.

Kohorte A: Bis zu 200 Teilnehmer mit schädlichen Mutationen in BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C oder RAD51D.

Kohorte B (explorativ): Bis zu 20 Teilnehmer mit schädlichen Mutationen in BARD1, BRIP1, FANCA, NBN, RAD51 oder RAD51B.
Arzneimittel: Rucaparib
Orales Rucaparib wird zweimal täglich verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 600 mg täglich (BID).
Andere Namen:
  • Rubraca
  • CO-338
  • PF 01367338
  • Rucaparib-Camsylat
  • Rucaparib-Tabletten
  • AG014447

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtansprechrate nach Prüfer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu etwa 2 Jahren)
Beste Gesamtansprechrate, wie vom Prüfer anhand von RECIST v1.1 (oder anhand von RECIST v1.1 und PCWG3 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs) ermittelt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu etwa 2 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu etwa 2 Jahren)
Maß für den klinischen Nutzen, definiert als die Zeit vom anfänglichen Ansprechen des Tumors bis zur dokumentierten Tumorprogression.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu etwa 2 Jahren)
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu etwa 2 Jahren)
Maß für den klinischen Nutzen, definiert als Prozentsatz des vollständigen Ansprechens (CR), des partiellen Ansprechens (PR) und der stabilen Erkrankung (SD) über 16 Wochen hinaus.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu etwa 2 Jahren)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu etwa 2 Jahren)
Maß für den klinischen Nutzen, definiert als die Dauer von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu etwa 2 Jahren)
Gesamtansprechrate laut Independent Radiology Review
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu etwa 2 Jahren)
Beste Gesamtansprechrate laut unabhängiger radiologischer Überprüfung durch RECIST v1.1 (oder durch RECIST v1.1 und PCWG3 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu etwa 2 Jahren)
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu etwa 2 Jahren)
Maß für den klinischen Nutzen, definiert als die Dauer von der Studieneinschreibung bis zur objektiven Tumorprogression. Progression wurde mit RECIST v1.1 definiert als eine 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm) oder eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten neuer Läsionen . Für die mCRPC-Erkrankung wurden auch die durch PCWG3 bestätigten Kriterien für das Fortschreiten der Knochenerkrankung (2+2) einbezogen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu etwa 2 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu etwa 2 Jahren)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu etwa 2 Jahren)
Steady-State-Mindestkonzentration [Cmin]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu etwa 2 Jahren)
Pharmakokinetik von Rucaparib
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu etwa 2 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

pharmaand GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim Reiss-Binder, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-338-100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze für Studienergebnisse werden qualifizierten Forschern unter Einhaltung der geltenden Datenschutzgesetze und Datenschutzbestimmungen zur Verfügung gestellt.

Die Daten werden von Clovis Oncology bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt, nachdem die primären, sekundären und/oder explorativen Ergebnisse der Studie gemeldet oder veröffentlicht wurden, und für ein Jahr danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen nach anonymisierten Datensätzen werden qualifizierten Forschern nach Einreichung eines methodisch fundierten Vorschlags an medinfo@clovisoncology.com zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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