Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке рукапариба у пациентов с солидными опухолями и с вредными мутациями в генах HRR (LODESTAR)

29 сентября 2023 г. обновлено: pharmaand GmbH

Многоцентровое открытое исследование фазы 2 применения рукапариба для лечения солидных опухолей, связанных с вредными мутациями в генах репарации гомологичной рекомбинации

Фаза 2, открытое, одногрупповое исследование для оценки реакции на рукапариб у пациентов с различными солидными опухолями и с вредными мутациями в генах репарации гомологичной рекомбинации (HRR).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • UCLA Medicine Hematology and Oncology
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Cancer Surgical Pavilion
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Stephenson Cancer Center - The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • SCRI/Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Нерезектабельная, местно-распространенная или метастатическая солидная опухоль и рецидив/прогрессирование заболевания
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1 или модифицированному RECIST v1.1 и PCWG3 (для рака предстательной железы)
  • Наличие вредной мутации (зародышевой или соматической) в BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, BRIP1, FANCA, NBN, RAD51 или RAD51B. Примечание. Пациенты с раком молочной железы, которые являются HER2-отрицательными и имеют зародышевые мутации BRCA1 или BRCA2, И пациенты с эпителиальным раком яичников, раком фаллопиевых труб, первичным раком брюшины или метастатическим резистентным к кастрации раком простаты с мутациями BRCA1 или BRCA2 не подходят для участия в этом исследовании.
  • По крайней мере, одна предыдущая линия терапии, увеличивающая общую выживаемость, или стандартная терапия для запущенного заболевания. Примечание. Некоторые типы опухолей имеют определенные критерии включения/исключения для предыдущего лечения.
  • ЭКОГ 0 или 1
  • Опухолевая ткань доступна для геномного анализа или должна быть готова к биопсии, если нет архивной опухолевой ткани.
  • Адекватная функция органов
  • Продолжительность жизни 4 месяца

Ключевые критерии исключения:

  • Активные метастазы головного мозга в центральную нервную систему, лептоменингеальное заболевание или первичная опухоль ЦНС
  • Активное второе злокачественное новообразование (Исключения: успешно вылеченное злокачественное новообразование без активного заболевания в течение 1 года, хирургически вылеченные опухоли и/или опухоли низкого риска, или пациенты, получающие постоянную противораковую гормональную терапию по поводу ранее леченного рака)
  • Ранее существовавшие желудочно-кишечные расстройства/состояния, препятствующие приему внутрь/всасыванию рукапариба
  • Предварительное лечение ингибитором PARP
  • Более 3 предшествующих линий химиотерапии при местнораспространенном/метастатическом поражении
  • История миелодиспластического синдрома или острого миелоидного лейкоза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукапариб

Соответствующие требованиям участники будут зачислены либо в когорту A, либо в когорту B.

Когорта А: до 200 участников с вредными мутациями в BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C или RAD51D.

Когорта B (исследовательская): до 20 участников с вредными мутациями в BARD1, BRIP1, FANCA, NBN, RAD51 или RAD51B.
Лекарство: Рукапариб
Перорально рукапариб будет вводиться два раза в день. Начальная доза будет составлять 600 мг в день (2 раза в сутки).
Другие имена:
  • Рубрака
  • СО-338
  • ПФ 01367338
  • Рукапариба камзилат
  • Рукапариб таблетки
  • АГ 014447

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий показатель ответов исследователя
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (примерно до 2 лет)
Лучший общий показатель ответа по оценке исследователя с помощью RECIST v1.1 (или RECIST v1.1 и PCWG3 у участников с распространенным раком простаты).
От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (примерно до 2 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (приблизительно до 2 лет)
Мера клинической пользы, определяемая как время от начальной реакции опухоли до документированного прогрессирования опухоли.
От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (приблизительно до 2 лет)
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (приблизительно до 2 лет)
Мера клинической пользы, определяемая как процент полного ответа (CR), частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD) после 16 недель.
От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (приблизительно до 2 лет)
Общая выживаемость
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (приблизительно до 2 лет)
Мера клинической пользы, определяемая как продолжительность от включения в исследование до смерти.
От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (приблизительно до 2 лет)
Общий уровень ответа по данным независимого радиологического обзора
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (примерно до 2 лет)
Лучший общий показатель ответа по данным независимой радиологической экспертизы RECIST v1.1 (или RECIST v1.1 и PCWG3 у участников с распространенным раком простаты).
От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (примерно до 2 лет)
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (примерно до 2 лет)
Мера клинической пользы, определяемая как время от включения в исследование до объективного прогрессирования опухоли. Прогрессирование определялось с использованием RECIST v1.1 как увеличение суммы диаметров целевых поражений на 20% (и абсолютное увеличение не менее 5 мм), или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений, или появление новых поражений. . Для заболевания мКРРПЖ также были включены критерии прогрессирования заболевания костей, подтвержденные PCWG3 (2+2).
От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (примерно до 2 лет)
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (примерно до 2 лет)
От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (примерно до 2 лет)
Минимальная концентрация в устойчивом состоянии [Cmin]
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (примерно до 2 лет)
Фармакокинетика рукапариба
От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (примерно до 2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

pharmaand GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Kim Reiss-Binder, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO-338-100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные наборы данных для результатов исследования будут доступны квалифицированным исследователям в соответствии с применимыми законами о конфиденциальности и правилами защиты данных.

Данные будут предоставлены Clovis Oncology.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны квалифицированным исследователям после сообщения или публикации первичных, вторичных и/или предварительных результатов исследования и в течение 1 года после этого.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на деидентифицированные наборы данных будут доступны квалифицированным исследователям после подачи методологически обоснованного предложения по адресу medinfo@clovisoncology.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться