고형 종양 및 HRR 유전자에 유해한 돌연변이가 있는 환자에서 루카파립을 평가하기 위한 연구 (LODESTAR)
2023년 9월 29일 업데이트: pharmaand GmbH
상동 재조합 수선 유전자의 유해한 돌연변이와 관련된 고형 종양 치료제로서 Rucaparib의 2상 다기관 공개 라벨 연구
다양한 고형 종양 및 HRR(Homologous Recombination Repair) 유전자에 유해한 돌연변이가 있는 환자에서 루카파립의 반응을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 단일군 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Medicine Hematology and Oncology
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Cancer Surgical Pavilion
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10469
- New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center - The University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- SCRI/Tennessee Oncology - Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 및 재발성/진행성 질환
- RECIST v1.1 또는 수정된 RECIST v1.1 및 PCWG3(전립선암의 경우)에 따라 측정 가능한 질병
- BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, BRIP1, FANCA, NBN, RAD51 또는 RAD51B에 해로운 돌연변이(생식세포 또는 체세포)가 있습니다. 참고: HER2 음성이고 생식 계열 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이가 있는 유방암 환자 및 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이가 있는 상피성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 또는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자는 이 시험에 부적격합니다.
- 진행성 질환에 대한 전체 생존 기간 연장 또는 표준 관리 요법의 적어도 하나의 선행 요법. 참고: 일부 종양 유형에는 이전 치료에 대한 특정 포함/제외 기준이 있습니다.
- ECOG 0 또는 1
- 게놈 분석에 사용할 수 있는 종양 조직 또는 보관 가능한 종양 조직이 없는 경우 생검을 받아야 합니다.
- 적절한 장기 기능
- 수명 4개월
주요 제외 기준:
- 활동성 중추신경계 뇌 전이, 연수막 질환 또는 CNS 기원의 원발성 종양
- 활동성 2차 악성종양(예외: 1년 동안 활동성 질환 없이 성공적으로 치료된 악성종양, 수술로 완치 및/또는 저위험 종양, 또는 이전에 치료받은 암에 대해 지속적인 항암 호르몬 요법을 받는 환자)
- 루카파립의 섭취/흡수를 방해하는 기존의 위장 장애/상태
- PARP 억제제로 사전 치료
- 국소 진행성/전이성 환경에서 3개 이상의 이전 화학 요법 라인
- 골수이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 루카파립
적격 참가자는 코호트 A 또는 코호트 B에 등록됩니다. 코호트 A: BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C 또는 RAD51D에 유해한 돌연변이가 있는 최대 200명의 참가자. 코호트 B(탐색적): BARD1, BRIP1, FANCA, NBN, RAD51 또는 RAD51B에 유해한 돌연변이가 있는 최대 20명의 참가자. |
경구 루카파립은 1일 2회 투여된다.
시작 용량은 매일 600mg(BID)입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사자별 최고의 종합 응답률
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행까지(최대 약 2년)
|
RECIST v1.1(또는 진행성 전립선암 참가자의 경우 RECIST v1.1 및 PCWG3)에 의해 연구자가 평가한 최고의 전체 반응률.
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행까지(최대 약 2년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답 기간
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행까지(최대 약 2년)
|
초기 종양 반응에서 문서화된 종양 진행까지의 시간으로 정의되는 임상적 이점의 척도.
|
연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행까지(최대 약 2년)
|
|
질병관리율
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행까지(최대 약 2년)
|
16주 이후의 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)의 백분율로 정의되는 임상적 이점의 척도.
|
연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행까지(최대 약 2년)
|
|
전반적인 생존
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행까지(최대 약 2년)
|
연구 등록에서 사망까지의 기간으로 정의되는 임상적 이점의 척도.
|
연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행까지(최대 약 2년)
|
|
독립 방사선학 검토에 의한 전체 응답률
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행까지(최대 약 2년)
|
RECIST v1.1(또는 진행성 전립선암 참가자의 경우 RECIST v1.1 및 PCWG3)에 의한 독립적 방사선 검토에 의한 최고의 전체 반응률.
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행까지(최대 약 2년)
|
|
무진행 생존
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행까지(최대 약 2년)
|
연구 등록부터 객관적인 종양 진행까지의 기간으로 정의되는 임상적 이점의 척도입니다.
진행은 RECIST v1.1을 사용하여 표적 병변 직경의 합이 20% 증가(및 최소 5mm의 절대 증가) 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다. .
mCRPC 질환의 경우 PCWG3에서 확인된 뼈 질환 진행 기준(2+2)도 통합되었습니다.
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행까지(최대 약 2년)
|
|
치료로 인한 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행까지(최대 약 2년)
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행까지(최대 약 2년)
|
|
|
정상 상태 최소 농도 [Cmin]
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행까지(최대 약 2년)
|
루카파립 약동학
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행까지(최대 약 2년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kim Reiss-Binder, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO-338-100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과에 대한 비식별 데이터 세트는 해당 개인 정보 보호법 및 데이터 보호 규정을 준수하여 자격을 갖춘 연구원에게 제공됩니다.
데이터는 Clovis Oncology에서 제공합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구의 1차, 2차 및/또는 탐색 결과가 보고 또는 발표된 후 그리고 그 후 1년 동안 자격을 갖춘 연구원에게 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
비식별 데이터 세트에 대한 요청은 medinfo@clovisoncology.com에 방법론적으로 건전한 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 연구원에게 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .