Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere Rucaparib hos pasienter med solide svulster og med skadelige mutasjoner i HRR-gener (LODESTAR)

29. september 2023 oppdatert av: pharmaand GmbH

En fase 2 multisenter, åpen studie av Rucaparib som behandling for solide svulster assosiert med skadelige mutasjoner i homologe rekombinasjonsreparasjonsgener

En fase 2, åpen, enkeltarmsstudie for å evaluere responsen til rucaparib hos pasienter med ulike solide svulster og med skadelige mutasjoner i gener for Homologous Recombination Repair (HRR).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA Medicine Hematology and Oncology
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Cancer Surgical Pavilion
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10469
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center - The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • SCRI/Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk solid svulst og residiverende/progressiv sykdom
  • Målbar sykdom per RECIST v1.1 eller modifisert RECIST v1.1 og PCWG3 (for prostatakreft)
  • Har en skadelig mutasjon (kimlinje eller somatisk) i BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, BRIP1, FANCA, NBN, RAD51 eller RAD51B. Merk: Brystkreftpasienter som er HER2-negative og har BRCA1- eller BRCA2-mutasjoner OG pasienter med epitelial eggstokkreft, egglederkreft, primær peritonealkreft eller metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft med BRCA1- eller BRCA2-mutasjoner er ikke kvalifisert for denne studien.
  • Minst én tidligere behandlingslinje som utvider total overlevelse eller standardbehandling for avansert sykdom. Merk: Noen tumortyper har spesifikke inklusjons-/eksklusjonskriterier for tidligere behandlinger.
  • ECOG 0 eller 1
  • Tumorvev tilgjengelig for genomisk analyse, eller må være villig til å ta en biopsi hvis ikke arkivert tumorvev er tilgjengelig
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Forventet levealder på 4 måneder

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser i sentralnervesystemet, leptomeningeal sykdom eller primærtumor av CNS-opprinnelse
  • Aktiv andre malignitet (Unntak: Vellykket behandlet malignitet uten aktiv sykdom i 1 år, kirurgisk kurert og/eller lavrisikosvulster, eller pasienter som får pågående hormonbehandling mot kreft for en tidligere behandlet kreft)
  • Eksisterende gastrointestinale lidelser/tilstander som forstyrrer inntak/absorpsjon av rucaparib
  • Tidligere behandling med PARP-hemmer
  • Mer enn 3 tidligere linjer med kjemoterapi i lokalt avansert/metastatisk setting
  • Anamnese med myelodysplastisk syndrom eller akutt myeloid leukemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rucaparib

Kvalifiserte deltakere vil bli registrert i enten Kohort A eller Kohort B.

Kohort A: Opptil 200 deltakere med skadelige mutasjoner i BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C eller RAD51D.

Kohort B (Utforskende): Opptil 20 deltakere med skadelige mutasjoner i BARD1, BRIP1, FANCA, NBN, RAD51 eller RAD51B.
Legemiddel: Rucaparib
Oral rucaparib vil bli administrert to ganger daglig. Startdosen vil være 600 mg daglig (BID).
Andre navn:
  • Rubraca
  • CO-338
  • PF 01367338
  • Rucaparib kamsylat
  • Rucaparib tabletter
  • AG 014447

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste samlede svarfrekvens av etterforsker
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon (opptil ca. 2 år)
Beste samlede responsrate vurdert av etterforskeren av RECIST v1.1 (eller av RECIST v1.1 og PCWG3 hos deltakere med avansert prostatakreft).
Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon (opptil ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon (opptil ca. 2 år)
Mål for klinisk nytte, definert som tiden fra initial tumorrespons til dokumentert tumorprogresjon.
Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon (opptil ca. 2 år)
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon (opptil ca. 2 år)
Mål for klinisk nytte, definert som prosentandelen av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og stabil sykdom (SD) utover 16 uker.
Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon (opptil ca. 2 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon (opptil ca. 2 år)
Mål på klinisk nytte, definert som varigheten fra studieregistrering til død.
Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon (opptil ca. 2 år)
Samlet responsrate av uavhengig radiologigjennomgang
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon (opptil ca. 2 år)
Beste samlede responsrate ved uavhengig radiologigjennomgang av RECIST v1.1 (eller av RECIST v1.1 og PCWG3 hos deltakere med avansert prostatakreft).
Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon (opptil ca. 2 år)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon (opptil ca. 2 år)
Mål på klinisk nytte, definert som varigheten fra studieregistrering til objektiv tumorprogresjon. Progresjon ble definert ved bruk av RECIST v1.1, som en 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner (og en absolutt økning på minst 5 mm), eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, eller utseende av nye lesjoner . For mCRPC-sykdom ble PCWG3-bekreftede bensykdomsprogresjonskriterier (2+2) også inkorporert.
Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon (opptil ca. 2 år)
Antall deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon (opptil ca. 2 år)
Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon (opptil ca. 2 år)
Minimumskonsentrasjon i stabil tilstand [Cmin]
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon (opptil ca. 2 år)
Rucaparib farmakokinetikk
Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon (opptil ca. 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

pharmaand GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim Reiss-Binder, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO-338-100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte datasett for studieresultater vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere i samsvar med gjeldende personvernlover og databeskyttelsesforskrifter.

Data vil bli levert av Clovis Oncology.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere etter at de primære, sekundære og/eller eksplorative resultatene av studien er rapportert eller publisert og i 1 år deretter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om avidentifiserte datasett vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere etter innsending av et metodisk forsvarlig forslag til medinfo@clovisoncology.com.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på Rucaparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere