Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera Rucaparib hos patienter med solida tumörer och med skadliga mutationer i HRR-gener (LODESTAR)

29 september 2023 uppdaterad av: pharmaand GmbH

En fas 2 multicenter, öppen studie av Rucaparib som behandling för solida tumörer associerade med skadliga mutationer i homologa rekombinationsreparationsgener

En fas 2, öppen, enkelarmad studie för att utvärdera svaret av rucaparib hos patienter med olika solida tumörer och med skadliga mutationer i gener för Homolog Recombination Repair (HRR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • UCLA Medicine Hematology and Oncology
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Cancer Surgical Pavilion
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10469
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Port Jefferson Station, New York, Förenta staterna, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Stephenson Cancer Center - The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • SCRI/Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ooperbar, lokalt avancerad eller metastaserande solid tumör och återfall/progressiv sjukdom
  • Mätbar sjukdom per RECIST v1.1 eller modifierad RECIST v1.1 och PCWG3 (för prostatacancer)
  • Har en skadlig mutation (germline eller somatisk) i BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, BRIP1, FANCA, NBN, RAD51 eller RAD51B. Obs: Bröstcancerpatienter som är HER2-negativa och har BRCA1- eller BRCA2-mutationer OCH patienter med epitelial äggstockscancer, äggledarcancer, primär peritonealcancer eller metastaserad kastrationsresistent prostatacancer med BRCA1- eller BRCA2-mutationer är inte kvalificerade för denna studie.
  • Minst en tidigare behandlingslinje som utökar den totala överlevnaden eller standardbehandling för avancerad sjukdom. Obs: Vissa tumörtyper har specifika inklusions-/uteslutningskriterier för tidigare behandlingar.
  • ECOG 0 eller 1
  • Tumörvävnad tillgänglig för genomisk analys, eller måste vara villig att ta en biopsi om ingen arkivtumörvävnad tillgänglig
  • Tillräcklig organfunktion
  • Förväntad livslängd på 4 månader

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Aktiva hjärnmetastaser i centrala nervsystemet, leptomeningeal sjukdom eller primär tumör av CNS-ursprung
  • Aktiv andra malignitet (Undantag: framgångsrikt behandlad malignitet utan aktiv sjukdom under 1 år, kirurgiskt botade och/eller lågrisktumörer, eller patienter som får pågående hormonbehandling mot cancer för en tidigare behandlad cancer)
  • Redan existerande gastrointestinala störningar/tillstånd som stör intag/absorption av rucaparib
  • Tidigare behandling med PARP-hämmare
  • Mer än 3 tidigare rader av kemoterapi i lokalt avancerad/metastatisk miljö
  • Historik av myelodysplastiskt syndrom eller akut myeloid leukemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rucaparib

Berättigade deltagare kommer att registreras i antingen Kohort A eller Kohort B.

Kohort A: Upp till 200 deltagare med skadliga mutationer i BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C eller RAD51D.

Kohort B (Exploratory): Upp till 20 deltagare med skadliga mutationer i BARD1, BRIP1, FANCA, NBN, RAD51 eller RAD51B.
Läkemedel: Rucaparib
Oralt rucaparib kommer att administreras två gånger dagligen. Startdosen kommer att vara 600 mg dagligen (BID).
Andra namn:
  • Rubraca
  • CO-338
  • PF 01367338
  • Rucaparib kamsylat
  • Rucaparib tabletter
  • AG 014447

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa övergripande svarsfrekvens av utredaren
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 2 år)
Bästa totala svarsfrekvensen bedömd av utredaren av RECIST v1.1 (eller av RECIST v1.1 och PCWG3 hos deltagare med avancerad prostatacancer).
Från den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för svar
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 2 år)
Mått på klinisk nytta, definierat som tiden från initialt tumörsvar till dokumenterad tumörprogression.
Från den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 2 år)
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 2 år)
Mått på klinisk nytta, definierat som procentandelen av fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) och stabil sjukdom (SD) efter 16 veckor.
Från den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 2 år)
Total överlevnad
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 2 år)
Mått på klinisk nytta, definierat som varaktigheten från studieregistrering till dödsfall.
Från den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 2 år)
Övergripande svarsfrekvens av Independent Radiology Review
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 2 år)
Bästa totala svarsfrekvensen genom oberoende radiologigranskning av RECIST v1.1 (eller av RECIST v1.1 och PCWG3 hos deltagare med avancerad prostatacancer).
Från den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 2 år)
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 2 år)
Mått på klinisk nytta, definierat som varaktigheten från studieregistrering till objektiv tumörprogression. Progression definierades med hjälp av RECIST v1.1, som en 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador (och en absolut ökning på minst 5 mm), eller otvetydig progression av befintliga lesioner som inte är mål, eller uppkomsten av nya lesioner . För mCRPC-sjukdom inkorporerades även PCWG3-bekräftade bensjukdomsprogressionskriterier (2+2).
Från den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 2 år)
Antal deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 2 år)
Från den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 2 år)
Stationär minsta koncentration [Cmin]
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 2 år)
Rucaparibs farmakokinetik
Från den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

pharmaand GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Kim Reiss-Binder, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2019

Första postat (Faktisk)

21 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CO-338-100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade datauppsättningar för studieresultat kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare i enlighet med tillämpliga integritetslagar och dataskyddsbestämmelser.

Data kommer att tillhandahållas av Clovis Oncology.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare efter att de primära, sekundära och/eller explorativa resultaten av studien har rapporterats eller publicerats och under 1 år därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar om avidentifierade datauppsättningar kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare efter inlämnande av ett metodologiskt välgrundat förslag till medinfo@clovisoncology.com.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på Rucaparib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera