Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení rucaparibu u pacientů se solidními nádory a se škodlivými mutacemi v genech HRR (LODESTAR)

29. září 2023 aktualizováno: pharmaand GmbH

Multicentrická otevřená studie fáze 2 o rucaparibu jako léčbě solidních nádorů spojených s škodlivými mutacemi v homologních rekombinačních reparačních genech

Fáze 2, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení odpovědi rukaparibu u pacientů s různými solidními nádory a se škodlivými mutacemi v genech Homologous Recombination Repair (HRR).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Medicine Hematology and Oncology
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Cancer Surgical Pavilion
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center - The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • SCRI/Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Neresekabilní, lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor a relabující/progresivní onemocnění
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 nebo upraveného RECIST v1.1 a PCWG3 (pro rakovinu prostaty)
  • Mít škodlivou mutaci (zárodečnou nebo somatickou) v BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, BRIP1, FANCA, NBN, RAD51 nebo RAD51B. Poznámka: Pacienti s rakovinou prsu, kteří jsou HER2 negativní a mají zárodečné mutace BRCA1 nebo BRCA2 A pacienti s epiteliálním karcinomem vaječníků, karcinomem vejcovodu, primárním karcinomem peritonea nebo metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty s mutacemi BRCA1 nebo BRCA2 nejsou způsobilí pro tuto studii.
  • Alespoň jedna předchozí linie terapie prodlužující celkové přežití nebo standardní léčebnou terapii pokročilého onemocnění. Poznámka: Některé typy nádorů mají specifická kritéria pro zařazení/vyloučení pro předchozí léčbu.
  • ECOG 0 nebo 1
  • Nádorová tkáň je k dispozici pro genomickou analýzu nebo musí být ochoten provést biopsii, pokud není k dispozici archivní nádorová tkáň
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Předpokládaná délka života 4 měsíce

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Aktivní mozkové metastázy centrálního nervového systému, leptomeningeální onemocnění nebo primární nádor CNS původu
  • Aktivní druhá malignita (Výjimky: Úspěšně léčená malignita bez aktivního onemocnění po dobu 1 roku, chirurgicky vyléčené a/nebo nízkorizikové nádory nebo pacienti podstupující protinádorovou hormonální léčbu již dříve léčené rakoviny)
  • Preexistující gastrointestinální poruchy/stavy interferující s požitím/absorpcí rukaparibu
  • Předchozí léčba inhibitorem PARP
  • Více než 3 předchozí linie chemoterapie u lokálně pokročilého/metastatického stavu
  • Anamnéza myelodysplastického syndromu nebo akutní myeloidní leukémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rucaparib

Způsobilí účastníci budou zapsáni buď do kohorty A, nebo do kohorty B.

Kohorta A: Až 200 účastníků se škodlivými mutacemi v BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C nebo RAD51D.

Kohorta B (průzkumná): Až 20 účastníků se škodlivými mutacemi v BARD1, BRIP1, FANCA, NBN, RAD51 nebo RAD51B.
Lék: Rucaparib
Perorální rucaparib bude podáván dvakrát denně. Počáteční dávka bude 600 mg denně (BID).
Ostatní jména:
  • Rubraca
  • CO-338
  • PF 01367338
  • Rucaparib camsylát
  • Rucaparib tablety
  • AG 014447

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková míra odezvy podle vyšetřovatele
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění (až přibližně 2 roky)
Nejlepší celková míra odezvy hodnocená zkoušejícím podle RECIST v1.1 (nebo podle RECIST v1.1 a PCWG3 u účastníků s pokročilým karcinomem prostaty).
Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění (až přibližně 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění (až přibližně 2 roky)
Míra klinického přínosu, definovaná jako doba od počáteční odpovědi nádoru do dokumentované progrese nádoru.
Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění (až přibližně 2 roky)
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění (až přibližně 2 roky)
Míra klinického přínosu, definovaná jako procento kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD) po 16 týdnech.
Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění (až přibližně 2 roky)
Celkové přežití
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění (až přibližně 2 roky)
Míra klinického přínosu, definovaná jako doba od zařazení do studie do úmrtí.
Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění (až přibližně 2 roky)
Celková míra odezvy podle nezávislé radiologické recenze
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění (až přibližně 2 roky)
Nejlepší celková míra odpovědi podle nezávislého radiologického přehledu podle RECIST v1.1 (nebo podle RECIST v1.1 a PCWG3 u účastníků s pokročilým karcinomem prostaty).
Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění (až přibližně 2 roky)
Přežití bez progrese
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění (až přibližně 2 roky)
Míra klinického přínosu, definovaná jako doba od zařazení do studie do objektivní progrese nádoru. Progrese byla definována pomocí RECIST v1.1 jako 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí (a absolutní zvýšení alespoň o 5 mm), nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí nebo objevení se nových lézí . Pro onemocnění mCRPC byla také zahrnuta kritéria pro progresi kostního onemocnění potvrzená PCWG3 (2+2).
Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění (až přibližně 2 roky)
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění (až přibližně 2 roky)
Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění (až přibližně 2 roky)
Minimální koncentrace v ustáleném stavu [Cmin]
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění (až přibližně 2 roky)
Farmakokinetika rucaparibu
Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění (až přibližně 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

pharmaand GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Reiss-Binder, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-338-100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné datové soubory pro výsledky studie budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům v souladu s platnými zákony na ochranu soukromí a předpisy na ochranu dat.

Data poskytne Clovis Oncology.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům poté, co budou hlášeny nebo zveřejněny primární, sekundární a/nebo výzkumné výsledky studie a po dobu 1 roku poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o neidentifikované datové soubory budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům po předložení metodicky správného návrhu na medinfo@clovisoncology.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit