Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę rukaparybu u pacjentów z guzami litymi i szkodliwymi mutacjami w genach HRR (LODESTAR)

29 września 2023 zaktualizowane przez: pharmaand GmbH

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 rukaparybu jako leczenia guzów litych związanych ze szkodliwymi mutacjami w genach naprawy rekombinacji homologicznej

Faza 2, otwarta próba jednoramienna mająca na celu ocenę odpowiedzi na rucaparyb u pacjentów z różnymi guzami litymi i szkodliwymi mutacjami w genach naprawy rekombinacji homologicznej (HRR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Medicine Hematology and Oncology
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Cancer Surgical Pavilion
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center - The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • SCRI/Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity i choroba nawrotowa/postępująca
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1 lub zmodyfikowanej RECIST v1.1 i PCWG3 (dla raka prostaty)
  • Mają szkodliwą mutację (zarodkową lub somatyczną) w BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, BRIP1, FANCA, NBN, RAD51 lub RAD51B. Uwaga: Pacjenci z rakiem piersi, którzy są HER2-ujemni i mają zarodkowe mutacje BRCA1 lub BRCA2 ORAZ pacjenci z nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu, pierwotnym rakiem otrzewnej lub opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami i mutacjami BRCA1 lub BRCA2 nie kwalifikują się do tego badania.
  • Co najmniej jedna wcześniejsza linia terapii przedłużająca całkowity czas przeżycia lub standardowa terapia opiekuńcza w przypadku zaawansowanej choroby. Uwaga: Niektóre typy guzów mają określone kryteria włączenia/wyłączenia dla poprzednich metod leczenia.
  • ECOG 0 lub 1
  • Tkanka guza dostępna do analizy genomicznej lub musi być gotowa na biopsję, jeśli nie ma dostępnej archiwalnej tkanki guza
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Oczekiwana długość życia 4 miesiące

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Czynne przerzuty do mózgu w ośrodkowym układzie nerwowym, choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub guz pierwotny pochodzenia OUN
  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy (Wyjątki: pomyślnie wyleczony nowotwór złośliwy bez aktywnej choroby przez 1 rok, nowotwory wyleczone chirurgicznie i/lub guzy niskiego ryzyka lub pacjenci otrzymujący hormonalną terapię przeciwnowotworową z powodu wcześniej leczonego nowotworu)
  • Istniejące wcześniej zaburzenia/stany żołądkowo-jelitowe utrudniające przyjmowanie/wchłanianie rukaparybu
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP
  • Ponad 3 wcześniejsze linie chemioterapii w leczeniu miejscowo zaawansowanym/z przerzutami
  • Historia zespołu mielodysplastycznego lub ostrej białaczki szpikowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rucaparyb

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani do Kohorty A lub Kohorty B.

Kohorta A: Do 200 uczestników ze szkodliwymi mutacjami w genach BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C lub RAD51D.

Kohorta B (eksploracyjna): maksymalnie 20 uczestników ze szkodliwymi mutacjami w genach BARD1, BRIP1, FANCA, NBN, RAD51 lub RAD51B.
Lek: Rukaparyb
Doustny rucaparyb będzie podawany dwa razy dziennie. Dawka początkowa wynosi 600 mg na dobę (BID).
Inne nazwy:
  • Rubraca
  • CO-338
  • PF 01367338
  • Kamsylan rukaparybu
  • Tabletki rukaparybu
  • AG 014447

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy ogólny współczynnik odpowiedzi według badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (do około 2 lat)
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi oceniony przez badacza za pomocą RECIST v1.1 (lub RECIST v1.1 i PCWG3 u uczestników z zaawansowanym rakiem prostaty).
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (do około 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (do około 2 lat)
Miara korzyści klinicznej, zdefiniowana jako czas od początkowej odpowiedzi guza do udokumentowanej progresji guza.
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (do około 2 lat)
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (do około 2 lat)
Miara korzyści klinicznej zdefiniowana jako odsetek całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) i stabilnej choroby (SD) po 16 tygodniach.
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (do około 2 lat)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (do około 2 lat)
Miara korzyści klinicznej, zdefiniowana jako czas trwania od włączenia do badania do zgonu.
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (do około 2 lat)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według niezależnego przeglądu radiologicznego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (do około 2 lat)
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi w niezależnym przeglądzie radiologicznym według RECIST v1.1 (lub RECIST v1.1 i PCWG3 u uczestników z zaawansowanym rakiem prostaty).
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (do około 2 lat)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (do około 2 lat)
Miara korzyści klinicznej, zdefiniowanej jako czas od włączenia do badania do obiektywnej progresji nowotworu. Progresję zdefiniowano przy użyciu RECIST v1.1 jako 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych (i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm) lub jednoznaczną progresję istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienie się nowych zmian . W przypadku choroby mCRPC uwzględniono także kryteria progresji choroby kości potwierdzone PCWG3 (2+2).
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (do około 2 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (do około 2 lat)
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (do około 2 lat)
Minimalne stężenie w stanie ustalonym [Cmin]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (do około 2 lat)
Farmakokinetyka rucaparybu
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby (do około 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

pharmaand GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim Reiss-Binder, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-338-100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zestawy danych dotyczące wyników badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności i przepisami dotyczącymi ochrony danych.

Dane zostaną dostarczone przez Clovis Oncology.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom po zgłoszeniu lub opublikowaniu głównych, drugorzędowych i/lub eksploracyjnych wyników badania i przez 1 rok po tym czasie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o zestawy danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom po przesłaniu rozsądnej metodologicznie propozycji na adres medinfo@clovisoncology.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj