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Uno studio per valutare rucaparib in pazienti con tumori solidi e con mutazioni deleterie nei geni HRR (LODESTAR)

29 settembre 2023 aggiornato da: pharmaand GmbH

Uno studio multicentrico di fase 2 in aperto su rucaparib come trattamento per tumori solidi associati a mutazioni deleterie nei geni di riparazione della ricombinazione omologa

Uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo per valutare la risposta di rucaparib in pazienti con vari tumori solidi e con mutazioni deleterie nei geni della riparazione della ricombinazione omologa (HRR).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Medicine Hematology and Oncology
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Cancer Surgical Pavilion
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center - The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • SCRI/Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Tumore solido non resecabile, localmente avanzato o metastatico e malattia recidivante/progressiva
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 o RECIST v1.1 e PCWG3 modificati (per il cancro alla prostata)
  • Avere una mutazione deleteria (linea germinale o somatica) in BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, BRIP1, FANCA, NBN, RAD51 o RAD51B. Nota: i pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo e con mutazioni germinali BRCA1 o BRCA2 E pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma delle tube di Falloppio, carcinoma peritoneale primario o carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione con mutazioni BRCA1 o BRCA2 non sono ammissibili per questo studio.
  • Almeno una precedente linea di terapia che estende la sopravvivenza globale o la terapia standard per la malattia avanzata. Nota: alcuni tipi di tumore hanno criteri di inclusione/esclusione specifici per trattamenti precedenti.
  • ECOG 0 o 1
  • Tessuto tumorale disponibile per l'analisi genomica o deve essere disposto a sottoporsi a una biopsia se non è disponibile tessuto tumorale d'archivio
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Aspettativa di vita di 4 mesi

Criteri chiave di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive del sistema nervoso centrale, malattia leptomeningea o tumore primario di origine del SNC
  • Secondo tumore maligno attivo (eccezioni: tumore maligno trattato con successo senza malattia attiva per 1 anno, tumori curati chirurgicamente e/o a basso rischio o pazienti sottoposti a terapia ormonale antitumorale in corso per un tumore trattato in precedenza)
  • Disturbi/condizioni gastrointestinali preesistenti che interferiscono con l'ingestione/assorbimento di rucaparib
  • Precedente trattamento con un inibitore di PARP
  • Più di 3 precedenti linee di chemioterapia nel setting localmente avanzato/metastatico
  • Storia di sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rucaparib

I partecipanti idonei saranno iscritti alla Coorte A o alla Coorte B.

Coorte A: fino a 200 partecipanti con mutazioni deleterie in BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C o RAD51D.

Coorte B (esplorativa): fino a 20 partecipanti con mutazioni deleterie in BARD1, BRIP1, FANCA, NBN, RAD51 o RAD51B.
Droga: Rucaparib
Il rucaparib orale verrà somministrato due volte al giorno. La dose iniziale sarà di 600 mg al giorno (BID).
Altri nomi:
  • Rubraca
  • CO-338
  • PF 01367338
  • Rucaparib camsilato
  • Rucaparib compresse
  • AG 014447

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta complessivo da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 2 anni)
Miglior tasso di risposta globale valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 (o secondo RECIST v1.1 e PCWG3 nei partecipanti con cancro alla prostata avanzato).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 2 anni)
Misura del beneficio clinico, definito come il tempo dalla risposta iniziale del tumore alla progressione tumorale documentata.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 2 anni)
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 2 anni)
Misura del beneficio clinico, definito come percentuale di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) oltre le 16 settimane.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 2 anni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 2 anni)
Misura del beneficio clinico, definito come la durata dall'arruolamento nello studio al decesso.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 2 anni)
Tasso di risposta globale secondo la revisione radiologica indipendente
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 2 anni)
Miglior tasso di risposta globale secondo una revisione radiologica indipendente secondo RECIST v1.1 (o secondo RECIST v1.1 e PCWG3 nei partecipanti con cancro alla prostata avanzato).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 2 anni)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 2 anni)
Misura del beneficio clinico, definito come la durata dall'arruolamento nello studio alla progressione obiettiva del tumore. La progressione è stata definita utilizzando RECIST v1.1, come un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target (e un aumento assoluto di almeno 5 mm), o una progressione inequivocabile di lesioni non target esistenti o la comparsa di nuove lesioni . Per la malattia mCRPC sono stati incorporati anche i criteri di progressione della malattia ossea confermati dal PCWG3 (2+2).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 2 anni)
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 2 anni)
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 2 anni)
Concentrazione minima allo stato stazionario [Cmin]
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 2 anni)
Farmacocinetica di rucaparib
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

pharmaand GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim Reiss-Binder, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-338-100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati anonimizzati per i risultati dello studio saranno messi a disposizione di ricercatori qualificati in conformità con le leggi sulla privacy applicabili e le normative sulla protezione dei dati.

I dati saranno forniti da Clovis Oncology.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione di ricercatori qualificati dopo che i risultati primari, secondari e/o esplorativi dello studio saranno riportati o pubblicati e per 1 anno successivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di set di dati anonimizzati saranno rese disponibili a ricercatori qualificati a seguito della presentazione di una proposta metodologicamente valida a medinfo@clovisoncology.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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