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Un estudio para evaluar rucaparib en pacientes con tumores sólidos y con mutaciones deletéreas en los genes HRR (LODESTAR)

29 de septiembre de 2023 actualizado por: pharmaand GmbH

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2 de rucaparib como tratamiento para tumores sólidos asociados con mutaciones deletéreas en genes de reparación de recombinación homóloga

Un ensayo de Fase 2, abierto, de un solo brazo para evaluar la respuesta de rucaparib en pacientes con varios tumores sólidos y con mutaciones perjudiciales en los genes de reparación de recombinación homóloga (HRR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Medicine Hematology and Oncology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Cancer Surgical Pavilion
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center - The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • SCRI/Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Tumor sólido no resecable, localmente avanzado o metastásico y enfermedad recidivante/progresiva
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1 o RECIST v1.1 modificado y PCWG3 (para cáncer de próstata)
  • Tener una mutación deletérea (germinal o somática) en BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, BRIP1, FANCA, NBN, RAD51 o RAD51B. Nota: Los pacientes con cáncer de mama que son HER2 negativos y tienen mutaciones de línea germinal en BRCA1 o BRCA2 Y los pacientes con cáncer epitelial de ovario, cáncer de las trompas de Falopio, cáncer peritoneal primario o cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con mutaciones en BRCA1 o BRCA2 no son elegibles para este ensayo.
  • Al menos una línea previa de terapia que extiende la supervivencia general o la terapia estándar de atención para la enfermedad avanzada. Nota: Algunos tipos de tumores tienen criterios de inclusión/exclusión específicos para tratamientos anteriores.
  • ECOG 0 o 1
  • Tejido tumoral disponible para análisis genómico, o debe estar dispuesto a someterse a una biopsia si no hay tejido tumoral de archivo disponible
  • Función adecuada del órgano
  • Esperanza de vida de 4 meses.

Criterios clave de exclusión:

  • Metástasis cerebrales activas del sistema nervioso central, enfermedad leptomeníngea o tumor primario de origen en el SNC
  • Segunda neoplasia maligna activa (Excepciones: neoplasia maligna tratada con éxito sin enfermedad activa durante 1 año, tumores curados quirúrgicamente y/o de bajo riesgo, o pacientes que reciben terapia hormonal contra el cáncer en curso para un cáncer previamente tratado)
  • Trastornos/condiciones gastrointestinales preexistentes que interfieren con la ingestión/absorción de rucaparib
  • Tratamiento previo con un inhibidor de PARP
  • Más de 3 líneas previas de quimioterapia en el entorno localmente avanzado/metastásico
  • Antecedentes de síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rucaparib

Los participantes elegibles se inscribirán en la Cohorte A o la Cohorte B.

Cohorte A: hasta 200 participantes con mutaciones nocivas en BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C o RAD51D.

Cohorte B (exploratoria): hasta 20 participantes con mutaciones nocivas en BARD1, BRIP1, FANCA, NBN, RAD51 o RAD51B.
Droga: Rucaparib
El rucaparib oral se administrará dos veces al día. La dosis inicial será de 600 mg diarios (BID).
Otros nombres:
  • Rubraça
  • CO-338
  • FP 01367338
  • Camsilato de rucaparib
  • Tabletas de rucaparib
  • AG 014447

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor tasa de respuesta general por investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 2 años)
Mejor tasa de respuesta general según la evaluación del investigador mediante RECIST v1.1 (o RECIST v1.1 y PCWG3 en participantes con cáncer de próstata avanzado).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 2 años)
Medida de beneficio clínico, definida como el tiempo desde la respuesta tumoral inicial hasta la progresión tumoral documentada.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 2 años)
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 2 años)
Medida de beneficio clínico, definida como el porcentaje de respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD) más allá de las 16 semanas.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 2 años)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 2 años)
Medida de beneficio clínico, definida como la duración desde la inscripción en el estudio hasta la muerte.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 2 años)
Tasa de respuesta general según revisión radiológica independiente
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 2 años)
Mejor tasa de respuesta general según una revisión radiológica independiente de RECIST v1.1 (o de RECIST v1.1 y PCWG3 en participantes con cáncer de próstata avanzado).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 2 años)
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 2 años)
Medida del beneficio clínico, definida como la duración desde la inscripción en el estudio hasta la progresión objetiva del tumor. La progresión se definió utilizando RECIST v1.1, como un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (y un aumento absoluto de al menos 5 mm), o una progresión inequívoca de lesiones existentes no diana, o la aparición de nuevas lesiones. . Para la enfermedad mCRPC, también se incorporaron los criterios de progresión de la enfermedad ósea confirmados por el PCWG3 (2+2).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 2 años)
Número de participantes que experimentaron eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 2 años)
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 2 años)
Concentración mínima en estado estacionario [Cmin]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 2 años)
Farmacocinética de rucaparib
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

pharmaand GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Kim Reiss-Binder, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO-338-100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos no identificados para los resultados del estudio se pondrán a disposición de los investigadores calificados de conformidad con las leyes de privacidad y las normas de protección de datos aplicables.

Los datos serán proporcionados por Clovis Oncology.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se pondrán a disposición de los investigadores calificados después de que se informen o publiquen los resultados primarios, secundarios y/o exploratorios del estudio y durante 1 año a partir de entonces.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de conjuntos de datos no identificados estarán disponibles para investigadores calificados luego de enviar una propuesta metodológicamente sólida a medinfo@clovisoncology.com.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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