Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om Rucaparib te evalueren bij patiënten met solide tumoren en met schadelijke mutaties in HRR-genen (LODESTAR)

29 september 2023 bijgewerkt door: pharmaand GmbH

Een fase 2 multicenter, open-label studie van rucaparib als behandeling voor vaste tumoren die verband houden met schadelijke mutaties in homologe recombinatieherstelgenen

Een fase 2, open-label, eenarmige studie om de respons van rucaparib te evalueren bij patiënten met verschillende solide tumoren en met schadelijke mutaties in genen voor homologe recombinatieherstel (HRR).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA Medicine Hematology and Oncology
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Cancer Surgical Pavilion
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center - The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • SCRI/Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor en recidiverende/progressieve ziekte
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 of gewijzigde RECIST v1.1 en PCWG3 (voor prostaatkanker)
  • Een schadelijke mutatie (kiemlijn of somatisch) hebben in BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, BRIP1, FANCA, NBN, RAD51 of RAD51B. Opmerking: borstkankerpatiënten die HER2-negatief zijn en kiembaan-BRCA1- of BRCA2-mutaties hebben EN patiënten met epitheliaal ovariumcarcinoom, eileiderkanker, primaire peritoneale kanker of gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker met BRCA1- of BRCA2-mutaties komen niet in aanmerking voor deze studie.
  • Ten minste één eerdere therapielijn die de algehele overleving verlengt of standaardbehandeling voor gevorderde ziekte. Opmerking: sommige tumortypen hebben specifieke opname-/uitsluitingscriteria voor eerdere behandelingen.
  • ECOG 0 of 1
  • Tumorweefsel beschikbaar voor genomische analyse, of moet bereid zijn een biopsie te ondergaan als er geen gearchiveerd tumorweefsel beschikbaar is
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Levensverwachting van 4 maanden

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Actieve hersenmetastasen van het centrale zenuwstelsel, leptomeningeale ziekte of primaire tumor van CZS-oorsprong
  • Actieve tweede maligniteit (Uitzonderingen: met succes behandelde maligniteit zonder actieve ziekte gedurende 1 jaar, chirurgisch genezen tumoren en/of laag-risico tumoren, of patiënten die doorlopende hormoontherapie tegen kanker krijgen voor een eerder behandelde kanker)
  • Reeds bestaande gastro-intestinale aandoeningen/aandoeningen die de inname/absorptie van rucaparib verstoren
  • Voorafgaande behandeling met een PARP-remmer
  • Meer dan 3 eerdere lijnen chemotherapie in de lokaal gevorderde/gemetastaseerde setting
  • Geschiedenis van myelodysplastisch syndroom of acute myeloïde leukemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rucaparib

Deelnemers die in aanmerking komen, worden ingeschreven in Cohort A of Cohort B.

Cohort A: Maximaal 200 deelnemers met schadelijke mutaties in BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C of RAD51D.

Cohort B (verkennend): maximaal 20 deelnemers met schadelijke mutaties in BARD1, BRIP1, FANCA, NBN, RAD51 of RAD51B.
Geneesmiddel: Rucaparib
Oraal rucaparib zal tweemaal daags worden toegediend. De startdosis is 600 mg per dag (BID).
Andere namen:
  • Rubraca
  • CO-338
  • PF 01367338
  • Rucaparib-camsylaat
  • Rucaparib-tabletten
  • AG 014447

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algehele responspercentage per onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie (tot ongeveer 2 jaar)
Beste algehele responspercentage zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van RECIST v1.1 (of door RECIST v1.1 en PCWG3 bij deelnemers met gevorderde prostaatkanker).
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie (tot ongeveer 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie (tot ongeveer 2 jaar)
Maatstaf voor klinisch voordeel, gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële tumorrespons tot gedocumenteerde tumorprogressie.
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie (tot ongeveer 2 jaar)
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie (tot ongeveer 2 jaar)
Maatstaf voor klinisch voordeel, gedefinieerd als het percentage complete respons (CR), partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD) na 16 weken.
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie (tot ongeveer 2 jaar)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie (tot ongeveer 2 jaar)
Maatstaf voor klinisch voordeel, gedefinieerd als de duur vanaf inschrijving in het onderzoek tot overlijden.
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie (tot ongeveer 2 jaar)
Algemeen responspercentage volgens onafhankelijke radiologische beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie (tot ongeveer 2 jaar)
Beste algehele responspercentage volgens onafhankelijke radiologische beoordeling door RECIST v1.1 (of door RECIST v1.1 en PCWG3 bij deelnemers met gevorderde prostaatkanker).
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie (tot ongeveer 2 jaar)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie (tot ongeveer 2 jaar)
Maatstaf voor het klinische voordeel, gedefinieerd als de duur vanaf deelname aan het onderzoek tot objectieve tumorprogressie. Vooruitgang werd gedefinieerd met behulp van RECIST v1.1, als een toename van 20% in de som van de diameters van de doellaesies (en een absolute toename van ten minste 5 mm), of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies, of het verschijnen van nieuwe laesies. . Voor mCRPC-ziekte werden ook de PCWG3-bevestigde criteria voor botziekteprogressie (2+2) opgenomen.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie (tot ongeveer 2 jaar)
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie (tot ongeveer 2 jaar)
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie (tot ongeveer 2 jaar)
Stabiele minimale concentratie [Cmin]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie (tot ongeveer 2 jaar)
Farmacokinetiek van Rucaparib
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie (tot ongeveer 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

pharmaand GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kim Reiss-Binder, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO-338-100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde datasets voor onderzoeksresultaten zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers in overeenstemming met de toepasselijke privacywetgeving en regelgeving inzake gegevensbescherming.

Gegevens worden verstrekt door Clovis Oncology.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers nadat de primaire, secundaire en/of verkennende resultaten van het onderzoek zijn gerapporteerd of gepubliceerd en gedurende 1 jaar daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om geanonimiseerde datasets zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers na indiening van een methodologisch verantwoord voorstel aan medinfo@clovisoncology.com.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren