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Um estudo para avaliar Rucaparib em pacientes com tumores sólidos e com mutações deletérias nos genes HRR (LODESTAR)

29 de setembro de 2023 atualizado por: pharmaand GmbH

Um estudo multicêntrico e aberto de Fase 2 de Rucaparib como tratamento para tumores sólidos associados a mutações deletérias em genes de reparo de recombinação homóloga

Um estudo de fase 2, aberto, de braço único para avaliar a resposta do rucaparibe em pacientes com vários tumores sólidos e com mutações deletérias nos genes de Reparo de Recombinação Homóloga (HRR).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Medicine Hematology and Oncology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Cancer Surgical Pavilion
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center - The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • SCRI/Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Tumor sólido irressecável, localmente avançado ou metastático e doença recidivante/progressiva
  • Doença mensurável por RECIST v1.1 ou RECIST v1.1 modificado e PCWG3 (para câncer de próstata)
  • Ter uma mutação deletéria (germline ou somática) em BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, BRIP1, FANCA, NBN, RAD51 ou RAD51B. Observação: Pacientes com câncer de mama HER2 negativo e mutações germinativas BRCA1 ou BRCA2 E pacientes com câncer epitelial de ovário, câncer de trompa de falópio, câncer peritoneal primário ou câncer de próstata metastático resistente à castração com mutações BRCA1 ou BRCA2 não são elegíveis para este estudo.
  • Pelo menos uma linha anterior de terapia estendendo a sobrevida geral ou terapia padrão de tratamento para doença avançada. Nota: Alguns tipos de tumor têm critérios de inclusão/exclusão específicos para tratamentos anteriores.
  • ECOG 0 ou 1
  • Tecido tumoral disponível para análise genômica, ou deve estar disposto a fazer uma biópsia se não houver tecido tumoral de arquivo disponível
  • Função adequada do órgão
  • Expectativa de vida de 4 meses

Principais Critérios de Exclusão:

  • Metástases cerebrais ativas do sistema nervoso central, doença leptomeníngea ou tumor primário de origem no SNC
  • Segunda malignidade ativa (Exceções: malignidade tratada com sucesso sem doença ativa por 1 ano, tumores curados cirurgicamente e/ou de baixo risco, ou pacientes recebendo terapia hormonal anticancerígena em andamento para um câncer previamente tratado)
  • Distúrbios/condições gastrointestinais pré-existentes que interferem na ingestão/absorção de rucaparibe
  • Tratamento prévio com um inibidor de PARP
  • Mais de 3 linhas anteriores de quimioterapia no cenário localmente avançado/metastático
  • História de síndrome mielodisplásica ou leucemia mielóide aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rucaparib

Os participantes elegíveis serão inscritos na Coorte A ou na Coorte B.

Coorte A: Até 200 participantes com mutações deletérias em BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C ou RAD51D.

Coorte B (Exploratória): Até 20 participantes com mutações deletérias em BARD1, BRIP1, FANCA, NBN, RAD51 ou RAD51B.
Medicamento: Rucaparibe
Rucaparibe oral será administrado duas vezes ao dia. A dose inicial será de 600 mg por dia (BID).
Outros nomes:
  • Rubraca
  • CO-338
  • PF 01367338
  • Camsilato de rucaparibe
  • Rucaparibe comprimidos
  • AG 014447

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor taxa geral de resposta por investigador
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 2 anos)
Melhor taxa de resposta geral avaliada pelo investigador pelo RECIST v1.1 (ou pelo RECIST v1.1 e PCWG3 em participantes com câncer de próstata avançado).
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 2 anos)
Medida de benefício clínico, definida como o tempo desde a resposta inicial do tumor até a progressão documentada do tumor.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 2 anos)
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 2 anos)
Medida de benefício clínico, definida como a porcentagem de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD) além de 16 semanas.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 2 anos)
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 2 anos)
Medida de benefício clínico, definida como a duração desde a inscrição no estudo até a morte.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 2 anos)
Taxa de resposta geral por revisão radiológica independente
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 2 anos)
Melhor taxa de resposta global por revisão radiológica independente por RECIST v1.1 (ou por RECIST v1.1 e PCWG3 em participantes com câncer de próstata avançado).
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 2 anos)
Sobrevivência sem progressão
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 2 anos)
Medida do benefício clínico, definida como a duração desde a inscrição no estudo até a progressão objetiva do tumor. A progressão foi definida usando RECIST v1.1, como um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm), ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes, ou o aparecimento de novas lesões . Para a doença mCRPC, os critérios de progressão da doença óssea confirmados pelo PCWG3 (2+2) também foram incorporados.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 2 anos)
Número de participantes que vivenciaram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 2 anos)
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 2 anos)
Concentração mínima em estado estacionário [Cmin]
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 2 anos)
Farmacocinética do rucaparib
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

pharmaand GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Kim Reiss-Binder, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CO-338-100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados não identificados para os resultados do estudo serão disponibilizados para pesquisadores qualificados em conformidade com as leis de privacidade aplicáveis ​​e os regulamentos de proteção de dados.

Os dados serão fornecidos pela Clovis Oncology.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados para pesquisadores qualificados após os resultados primários, secundários e/ou exploratórios do estudo serem relatados ou publicados e por 1 ano a partir de então.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitações de conjuntos de dados não identificados serão disponibilizadas a pesquisadores qualificados após o envio de uma proposta metodologicamente sólida para medinfo@clovisoncology.com.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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