Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rukaparibin arvioimiseksi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja joilla on haitallisia mutaatioita HRR-geeneissä (LODESTAR)

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: pharmaand GmbH

Vaiheen 2 avoin monikeskustutkimus rukaparibista kiinteiden kasvainten hoidossa, jotka liittyvät homologisten rekombinaation korjaavien geenien haitallisiin mutaatioihin

Vaiheen 2, avoin, yksihaarainen tutkimus rukaparibin vasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on erilaisia ​​kiinteitä kasvaimia ja joilla on vahingollisia mutaatioita homologisen rekombinaatiokorjauksen (HRR) geeneissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • UCLA Medicine Hematology and Oncology
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Cancer Surgical Pavilion
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center - The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • SCRI/Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ei leikattavissa, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain ja uusiutunut/progressiivinen sairaus
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n tai muokatun RECIST v1.1:n ja PCWG3:n mukaan (eturauhassyöpää varten)
  • Sinulla on haitallinen mutaatio (idulinja tai somaattinen) BRCA1:ssä, BRCA2:ssa, PALB2:ssa, RAD51C:ssä, RAD51D:ssä, BARD1:ssä, BRIP1:ssä, FANCA:ssa, NBN:ssä, RAD51:ssä tai RAD51B:ssä. Huomautus: Rintasyöpäpotilaat, jotka ovat HER2-negatiivisia ja joilla on ituradan BRCA1- tai BRCA2-mutaatioita JA potilaat, joilla on epiteelinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, jossa on BRCA1- tai BRCA2-mutaatioita, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Vähintään yksi aikaisempi hoitolinja, joka pidentää kokonaiseloonjäämistä tai hoidon standardia edenneen taudin tapauksessa. Huomautus: Joillakin kasvaintyypeillä on erityiset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit aiemmille hoidoille.
  • ECOG 0 tai 1
  • Kasvainkudosta saatavilla genomianalyysiä varten, tai sen on oltava valmis biopsiaan, jos arkistoitua kasvainkudosta ei ole saatavilla
  • Riittävä elinten toiminta
  • Odotettavissa oleva elinikä 4 kuukautta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet aivoissa, leptomeningeaalinen sairaus tai keskushermostoperäinen primaarinen kasvain
  • Aktiivinen toinen maligniteetti (poikkeukset: Onnistuneesti hoidettu pahanlaatuinen syöpä ilman aktiivista sairautta 1 vuoteen, kirurgisesti parannetut ja/tai matalariskiset kasvaimet tai potilaat, jotka saavat meneillään olevaa syövänvastaista hormonihoitoa aiemmin hoidettuun syöpään)
  • Aiemmin olemassa olevat ruuansulatuskanavan häiriöt/tilat, jotka häiritsevät rukaparibin nielemistä/imeytymistä
  • Aiempi hoito PARP-estäjällä
  • Yli 3 aikaisempaa kemoterapialinjaa paikallisesti edistyneessä/metastaattisessa ympäristössä
  • Aiemmin myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti myelooinen leukemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rucaparib

Tukikelpoiset osallistujat kirjataan joko kohorttiin A tai B.

Kohortti A: Jopa 200 osallistujaa, joilla on haitallisia BRCA1-, BRCA2-, PALB2-, RAD51C- tai RAD51D-mutaatioita.

Kohortti B (tutkiva): Jopa 20 osallistujaa, joilla on haitallisia mutaatioita BARD1:ssä, BRIP1:ssä, FANCA:ssa, NBN:ssä, RAD51:ssä tai RAD51B:ssä.
Lääke: Rucaparib
Rukaparibia suun kautta annetaan kahdesti päivässä. Aloitusannos on 600 mg päivässä (BID).
Muut nimet:
  • Rubraca
  • CO-338
  • PF 01367338
  • Rukaparib-kamylaatti
  • Rucaparib-tabletit
  • AG 014447

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan paras kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen (noin 2 vuoteen asti)
Paras kokonaisvasteprosentti tutkijan arvioimana RECIST v1.1:llä (tai RECIST v1.1:llä ja PCWG3:lla potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä).
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen (noin 2 vuoteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen (noin 2 vuoteen asti)
Kliinisen hyödyn mitta, joka määritellään ajaksi alkuperäisestä kasvainvasteesta dokumentoituun kasvaimen etenemiseen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen (noin 2 vuoteen asti)
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen (noin 2 vuoteen asti)
Kliinisen hyödyn mitta, joka määritellään täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD) prosentteina 16 viikon jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen (noin 2 vuoteen asti)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen (noin 2 vuoteen asti)
Kliinisen hyödyn mitta, joka määritellään kestona tutkimukseen ilmoittautumisesta kuolemaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen (noin 2 vuoteen asti)
Riippumattoman radiologian katsauksen kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen (noin 2 vuoteen asti)
Paras kokonaisvasteprosentti riippumattoman radiologian katsauksen mukaan RECIST v1.1:llä (tai RECIST v1.1:llä ja PCWG3:lla potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä).
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen (noin 2 vuoteen asti)
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen (noin 2 vuoteen asti)
Kliinisen hyödyn mitta, joka määritellään kestona tutkimukseen ilmoittautumisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen. Eteneminen määritettiin käyttämällä RECIST v1.1:tä 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (ja absoluuttiseksi kasvuksi vähintään 5 mm) tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi tai uusien leesioiden ilmaantumisena. . mCRPC-sairaudelle PCWG3:n vahvistetut luusairauden etenemiskriteerit (2+2) sisällytettiin myös.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen (noin 2 vuoteen asti)
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen (noin 2 vuoteen asti)
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen (noin 2 vuoteen asti)
Vakaan tilan vähimmäispitoisuus [Cmin]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen (noin 2 vuoteen asti)
Rukaparibin farmakokinetiikka
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen (noin 2 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

pharmaand GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Kim Reiss-Binder, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO-338-100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustulosten tunnistamattomat tietojoukot asetetaan pätevien tutkijoiden saataville sovellettavien tietosuojalakien ja tietosuojamääräysten mukaisesti.

Tiedot toimittaa Clovis Oncology.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot asetetaan pätevien tutkijoiden saataville sen jälkeen, kun tutkimuksen ensisijaiset, toissijaiset ja/tai tutkimustulokset on raportoitu tai julkaistu ja yhden vuoden ajan sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöt tunnistamattomista tietokokonaisuuksista asetetaan pätevien tutkijoiden saataville sen jälkeen, kun metodologisesti järkevä ehdotus on lähetetty osoitteeseen medinfo@clovisoncology.com.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Rucaparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa