Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Rucaparib hos patienter med solide tumorer og med skadelige mutationer i HRR-gener (LODESTAR)

29. september 2023 opdateret af: pharmaand GmbH

En fase 2 multicenter, åben-label undersøgelse af Rucaparib som behandling af solide tumorer forbundet med skadelige mutationer i homologe rekombinationsreparationsgener

Et fase 2, åbent, enkeltarmsforsøg for at evaluere responsen af ​​rucaparib hos patienter med forskellige solide tumorer og med skadelige mutationer i Homologous Recombination Repair (HRR) gener.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Medicine Hematology and Oncology
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Cancer Surgical Pavilion
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center - The University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • SCRI/Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Ikke-operabel, lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor og recidiverende/progressiv sygdom
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1 eller modificeret RECIST v1.1 og PCWG3 (til prostatacancer)
  • Har en skadelig mutation (kimlinje eller somatisk) i BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, BRIP1, FANCA, NBN, RAD51 eller RAD51B. Bemærk: Brystcancerpatienter, som er HER2-negative og har BRCA1- eller BRCA2-mutationer, OG patienter med epitelial ovariecancer, æggeledercancer, primær peritonealcancer eller metastatisk kastrationsresistent prostatacancer med BRCA1- eller BRCA2-mutationer er ikke kvalificerede til dette forsøg.
  • Mindst én tidligere behandlingslinje, der forlænger den samlede overlevelse eller standardbehandling for fremskreden sygdom. Bemærk: Nogle tumortyper har specifikke inklusions-/eksklusionskriterier for tidligere behandlinger.
  • ECOG 0 eller 1
  • Tumorvæv tilgængeligt til genomisk analyse, eller skal være villig til at få en biopsi, hvis der ikke er tilgængeligt arkivtumorvæv
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Forventet levetid på 4 måneder

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser i centralnervesystemet, leptomeningeal sygdom eller primær tumor af CNS-oprindelse
  • Aktiv anden malignitet (undtagelser: succesfuldt behandlet malignitet uden aktiv sygdom i 1 år, kirurgisk helbredte og/eller lavrisikotumorer eller patienter, der modtager igangværende anticancer hormonbehandling for en tidligere behandlet cancer)
  • Eksisterende gastrointestinale lidelser/tilstande, der forstyrrer indtagelse/absorption af rucaparib
  • Forudgående behandling med en PARP-hæmmer
  • Mere end 3 tidligere kemoterapilinjer i lokalt fremskreden/metastatisk indstilling
  • Anamnese med myelodysplastisk syndrom eller akut myeloid leukæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rucaparib

Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt enten kohorte A eller kohorte B.

Kohorte A: Op til 200 deltagere med skadelige mutationer i BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C eller RAD51D.

Kohorte B (Exploratory): Op til 20 deltagere med skadelige mutationer i BARD1, BRIP1, FANCA, NBN, RAD51 eller RAD51B.
Medicin: Rucaparib
Oral rucaparib vil blive administreret to gange dagligt. Startdosis vil være 600 mg dagligt (BID).
Andre navne:
  • Rubraca
  • CO-338
  • PF 01367338
  • Rucaparib camsylat
  • Rucaparib tabletter
  • AG 014447

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede responsrate af efterforsker
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression (op til ca. 2 år)
Bedste samlede responsrate vurderet af investigator ved RECIST v1.1 (eller ved RECIST v1.1 og PCWG3 hos deltagere med fremskreden prostatacancer).
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression (op til ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression (op til ca. 2 år)
Mål for klinisk fordel, defineret som tiden fra initial tumorrespons til dokumenteret tumorprogression.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression (op til ca. 2 år)
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression (op til ca. 2 år)
Mål for klinisk fordel, defineret som procentdelen af ​​fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD) ud over 16 uger.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression (op til ca. 2 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression (op til ca. 2 år)
Mål for klinisk fordel, defineret som varigheden fra studieindskrivning til død.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression (op til ca. 2 år)
Samlet svarprocent af uafhængig radiologigennemgang
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression (op til ca. 2 år)
Bedste overordnede responsrate ved uafhængig radiologisk gennemgang af RECIST v1.1 (eller af RECIST v1.1 og PCWG3 hos deltagere med fremskreden prostatacancer).
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression (op til ca. 2 år)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression (op til ca. 2 år)
Mål for klinisk fordel, defineret som varigheden fra studieoptagelse til objektiv tumorprogression. Progression blev defineret ved hjælp af RECIST v1.1, som en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner (og en absolut stigning på mindst 5 mm), eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​nye læsioner . For mCRPC-sygdom blev de PCWG3-bekræftede knoglesygdomsprogressionskriterier (2+2) også inkorporeret.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression (op til ca. 2 år)
Antal deltagere, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression (op til ca. 2 år)
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression (op til ca. 2 år)
Steady State minimumskoncentration [Cmin]
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression (op til ca. 2 år)
Rucaparibs farmakokinetik
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression (op til ca. 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

pharmaand GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim Reiss-Binder, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-338-100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede datasæt til undersøgelsesresultater vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere i overensstemmelse med gældende privatlivslovgivning og databeskyttelsesforskrifter.

Data vil blive leveret af Clovis Oncology.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere, efter at de primære, sekundære og/eller eksplorative resultater af undersøgelsen er rapporteret eller offentliggjort og i 1 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om afidentificerede datasæt vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere efter indsendelse af et metodisk forsvarligt forslag til medinfo@clovisoncology.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner