膣環境の不均衡を修正するためのフラボノイド茶抽出物を含む膣胚珠 (MAT072017)
2019年11月18日 更新者：Value Outcomes Ltd.
膣環境の不均衡を修正するための医療機器マツザレムフラボノイド茶抽出物膣胚珠-前向き、多中心、2腕、無作為化、車両制御、盲検、比較臨床試験
茶抽出物マツザレム 2 mg を含む膣胚珠が自覚症状 (5 段階かゆみ (かゆみ)、痛み (痛み)、赤み (赤み)) に及ぼす影響を調べるための無作為化盲検溶媒制御多施設共同臨床試験 (MAT072017) 、蛍光（放電）、および悪臭（悪臭））、および細菌性膣炎の客観的症状（pH、Nugentスコア）。
ビヒクル（ポリエチレングリコール３０００Ｓ）のみを含む胚珠を対照として使用した。
この研究は、被験者、研究者、実験室の職員、およびデータ分析者の観点から盲検化されました。
調査の概要
詳細な説明
目的は、茶抽出物を含む膣胚珠を 1 日 1 回 5 ～ 7 日間使用することで、中間膣フローラの症状が改善され、細菌性膣炎の発症が予防されるかどうかを判断することでした。
Nugentスコアの低下、膣内pHの低下、または自覚症状の改善として設計された複合主要評価項目を、適用7日後および適用7日後に実薬群とビヒクル（ポリエチレングリコール）群で比較しました。
副次評価項目は、(1) 処方された 7 日間レジメンの完了から 7 日後 (14 日目) の膣環境の修正 (以前に定義したとおり)。 (2) 各パラメータを個別に変更します。 （3）個々の自覚症状の変化、（4）各被験者の訪問時の微生物環境の探索的分析。
この研究は、国家当局および倫理委員会によって承認および監督され、チェコの国家医療機器試験登録 RZPRO および欧州医療機器試験登録 EUDAMED に将来的に登録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
274
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Czech Republic
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Brno、Czech Republic、チェコ、60200
- Centrum ambulantní gynekologie a primární péče, s.r.o.
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Kladno、Czech Republic、チェコ、27201
- MUDr. Milan Kučera. s.r.o.
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Odolena Voda、Czech Republic、チェコ、25070
- MUDr. Eva Novotná - FEMCARE s.r.o.
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Prague、Czech Republic、チェコ、15500
- Mediva s.r.o.
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Prague、Czech Republic、チェコ、11000
- OB/GYN Associates, s.r.o.
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Prague、Czech Republic、チェコ、12000
- MediStar s.r.o.
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Prague、Czech Republic、チェコ、12800
- MUDr. Michal Jelšík
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Prague、Czech Republic、チェコ、147000
- Gyn Por Ivf MUDr. Samer Asad s.r.o.
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Prague、Czech Republic、チェコ、16000
- Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
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Prague、Czech Republic、チェコ、16000
- LEVRET s.r.o.
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Prague、Czech Republic、チェコ、16100
- T.B. Gyn s.r.o.
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Prague、Czech Republic、チェコ、16500
- Gynelav s.r.o.
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Prague、Czech Republic、チェコ
- GYNEDAN s.r.o.
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Tábor、Czech Republic、チェコ、39003
- MUDr.Tereza Šmrhová-Kovács
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経前の参加者
- 膣内環境の乱れ
- 抗生物質または抗真菌治療を必要としない
- 参加者はチェコ共和国の市民でした
- 18歳から55歳までの年齢
- 膣の pH > 4.5 または/および膣の不快感
- 処方されたレジメンに従うことができる
- 診断手順を含む、介入前のインフォームドコンセント。
除外基準:
- 原因不明の性器出血なし
- 過敏症
- 妊娠
- 授乳
- 在学中の期間
- 過去30日間の抗生物質
- 同様の適応症を持つ製品で処理された
- 急性泌尿生殖器感染症
- 糖尿病
- 進行した腫瘍性疾患
- 他の試験への参加者
- Nugentスコアが6以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マツザレム
茶抽出物膣胚珠を毎日連続 7 日間
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2mgの茶抽出物を含む膣胚珠
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SHAM_COMPARATOR：車両
7 日間連続してポリエチレングリコール膣胚珠を毎日
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ポリエチレングリコール膣胚珠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了後の複合エンドポイント（膣pH、Nugentスコア、アンケートによる自覚症状）
時間枠：胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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胚珠の 1 日 1 回の適用を 7 日間行った後の膣環境の改善は、次のように定義されました: Nugent スコアが < 4 に低下および/または膣の pH が < 4.5 に低下、または少なくとも 2 つの症状の主観的改善ベースラインの pH が 4.5 未満で NS が 4 未満の患者では、5 段階評価尺度で少なくとも 2 点の差がある。から 4=重大な問題)
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胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療終了から7日後の複合エンドポイント（膣pH、Nugentスコア、アンケートによる自覚症状）
時間枠：7日間治療終了後7日目
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治療完了後 7 日後の膣環境の改善: NS が 4 未満に低下および/または膣の pH が 4.5 未満に低下、または少なくとも 2 つの症状が主観的に少なくとも 2 ポイント改善ベースラインの pH が 4.5 未満で NS が 4 未満の患者の 5 段階評価。 自覚症状: 5 段階評価で患者から報告されたそう痒、痛み、発赤、蛍光および悪臭 (0 = 問題なし～4 = 深刻な問題)
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7日間治療終了後7日目
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処理終了後のpH変化のみ
時間枠：胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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PH ストリップを介して測定された pH の補正
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胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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治療終了後の Nugent スコアのみの変化
時間枠：胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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1000倍の倍率で決定されたNugentスコア
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胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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治療終了後の自覚症状（アンケート）の変化
時間枠：胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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患者が 5 段階で報告したそう痒、痛み、発赤、蛍光、および悪臭 (0 = 問題なし～4 = 深刻な問題)
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胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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治療終了から7日後のpHのみの変化
時間枠：7日間治療終了後7日目
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PH ストリップを介して測定された pH の補正
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7日間治療終了後7日目
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治療終了 7 日後の Nugent スコアのみの変化
時間枠：7日間治療終了後7日目
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1000倍の倍率で決定されたNugentスコア
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7日間治療終了後7日目
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治療終了7日後の自覚症状の変化（アンケート）
時間枠：7日間治療終了後7日目
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患者が 5 段階で報告したそう痒、痛み、発赤、蛍光、および悪臭 (0 = 問題なし～4 = 深刻な問題)
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7日間治療終了後7日目
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治療終了後の微生物環境の探索的解析：扁平上皮細胞
時間枠：胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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定量化: 1000 倍の倍率での扁平上皮細胞
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胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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治療終了7日後の微生物環境の探索的解析：扁平上皮細胞
時間枠：7日間治療終了後7日目
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定量化: 1000 倍の倍率での扁平上皮細胞
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7日間治療終了後7日目
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処理終了後の微生物環境の探索的解析：手がかり細胞
時間枠：胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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1000倍の倍率での手がかり細胞の定量化
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胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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処理終了7日後の微生物環境の探索的解析：手がかり細胞
時間枠：7日間治療終了後7日目
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1000倍の倍率での手がかり細胞の定量化
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7日間治療終了後7日目
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処理終了後の微生物環境の探索的解析：混合フローラ
時間枠：胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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1000倍の倍率での混合植物の定量化
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胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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処理終了7日後の微生物環境の探索的解析：混合フローラ
時間枠：7日間治療終了後7日目
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1000倍の倍率での混合植物の定量化
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7日間治療終了後7日目
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処理終了後の微生物環境の探索的解析：偽菌糸体としての酵母
時間枠：胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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1000 倍の倍率での偽菌糸体としての酵母の定量化
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胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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処理終了7日後の微生物環境の探索的解析：偽菌糸体としての酵母
時間枠：7日間治療終了後7日目
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1000 倍の倍率での偽菌糸体としての酵母の定量化
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7日間治療終了後7日目
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治療終了後の微生物環境の探索的解析：グラム陰性双球菌
時間枠：胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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定量化: 倍率 1000 倍でのグラム陰性双球菌
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胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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治療終了7日後の微生物環境の探索的解析：グラム陰性双球菌
時間枠：7日間治療終了後7日目
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定量化: 倍率 1000 倍でのグラム陰性双球菌
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7日間治療終了後7日目
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処理終了後の微生物環境の探索的解析：繊維状乳酸菌
時間枠：胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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定量化: 倍率 1000 倍での線維性乳酸菌
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胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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治療終了7日後の微生物環境の探索的解析：繊維状乳酸菌
時間枠：7日間治療終了後7日目
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定量化: 倍率 1000 倍での線維性乳酸菌
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7日間治療終了後7日目
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処理終了後の微生物環境の探索的解析：ガードネレラ
時間枠：胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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定量化: 1000x 倍率でのガードネレラ
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胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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治療終了7日後の微生物環境の探索的解析：ガードネレラ
時間枠：7日間治療終了後7日目
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定量化: 1000x 倍率でのガードネレラ
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7日間治療終了後7日目
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治療終了後の微生物環境の探索的解析：スピロヘータ
時間枠：胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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定量化: 1000 倍の倍率でのスピロヘータ
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胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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治療終了7日後の微生物環境の探索的解析：スピロヘータ
時間枠：7日間治療終了後7日目
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定量化: 1000 倍の倍率でのスピロヘータ
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7日間治療終了後7日目
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治療終了後の微生物環境の探索的解析：傍基底上皮細胞
時間枠：胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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定量化: 1000 倍の倍率で傍基底上皮細胞
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胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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治療終了7日後の微生物環境の探索的解析：傍基底上皮細胞
時間枠：7日間治療終了後7日目
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定量化: 1000 倍の倍率で傍基底上皮細胞
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7日間治療終了後7日目
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治療終了後の微生物環境の探索的解析：白血球
時間枠：胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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定量化: 1000 倍の倍率での白血球
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胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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治療終了7日後の微生物環境の探索的解析：白血球
時間枠：7日間治療終了後7日目
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定量化: 1000 倍の倍率での白血球
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7日間治療終了後7日目
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処理終了後の微生物環境の探索的解析：胞子としての酵母
時間枠：胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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定量化: 1000 倍の倍率での胞子としての酵母
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胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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処理終了7日後の微生物環境の探索的解析：胞子としての酵母
時間枠：7日間治療終了後7日目
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定量化: 1000 倍の倍率での胞子としての酵母
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7日間治療終了後7日目
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処理完了後の微生物環境の探索的分析: Gram pos.連鎖球菌
時間枠：胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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の定量化: グラム位置。
1000倍の倍率で連鎖した球菌
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胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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処理終了7日後の微生物環境の探索的分析：グラム陽性。連鎖球菌
時間枠：7日間治療終了後7日目
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の定量化: グラム位置。
1000倍の倍率で連鎖した球菌
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7日間治療終了後7日目
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処理終了後の微生物環境の探索的解析：乳酸菌
時間枠：胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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定量化: 倍率 1000 倍での乳酸菌
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胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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治療終了7日後の微生物環境の探索的分析：乳酸菌
時間枠：7日間治療終了後7日目
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定量化: 倍率 1000 倍での乳酸菌
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7日間治療終了後7日目
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処理終了後の微生物環境の探索的解析：Mobilincus
時間枠：胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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定量化: 倍率 1000 倍での Mobilincus
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胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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処理終了7日後の微生物環境の探索的解析：Mobilincus
時間枠：7日間治療終了後7日目
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定量化: 倍率 1000 倍での Mobilincus
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7日間治療終了後7日目
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治療終了後の微生物環境の探索的解析：レプトトリキア
時間枠：胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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定量化: 1000 倍の倍率でのレプトトリキア
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胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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治療終了7日後の微生物環境の探索的解析：レプトトリキア
時間枠：7日間治療終了後7日目
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定量化: 1000 倍の倍率でのレプトトリキア
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7日間治療終了後7日目
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治療終了後の微生物環境の探索的解析：膣トリコモナス
時間枠：胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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定量化: 倍率 1000 倍以下の膣トリコモナス
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胚珠の毎日のアプリケーションの次の 7 日間
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治療終了7日後の微生物環境の探索的解析：膣トリコモナス
時間枠：7日間治療終了後7日目
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定量化: 倍率 1000 倍以下の膣トリコモナス
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7日間治療終了後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tomáš Doležal, MD et PhD、Value Outcomes Ltd.
- スタディチェア：Luboš Chadim, MVDr、Matuzalem.com-cz, s.r.o.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月4日
一次修了 (実際)
2018年5月9日
研究の完了 (実際)
2018年5月9日
試験登録日
最初に提出
2019年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月18日
最初の投稿 (実際)
2019年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月18日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。