Vaginal eggløsning med flavonoid teekstrakt for korrigering av ubalanse i det vaginale miljøet (MAT072017)
18. november 2019 oppdatert av: Value Outcomes Ltd.
Medisinsk utstyr Matuzalem Flavonoid te-ekstrakt vaginal eggløsning for korrigering av ubalansen i det vaginale miljøet - Prospektiv, multisentrisk, to-arm, randomisert, kjøretøykontrollert, blindet, sammenlignende klinisk forsøk
Randomisert, blindet kjøretøykontrollert multisenter klinisk studie (MAT072017) for å bestemme effekten av vaginale eggløsninger som inneholder 2 mg av teekstraktet Matuzalem på de subjektive symptomene (5-punkts skala pruritus (kløe), dolor (smerte), rubor (rødhet) , fluor (utflod) og fetor (lukt)), og objektive symptomer (pH, Nugent score) på bakteriell vaginose.
En eggløsning inneholdende bare bæreren (polyetylenglykol 3000 S) ble brukt som en kontroll.
Studien ble blindet fra perspektivet til subjektet, etterforskeren, laboratoriepersonell og dataanalytiker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet var å finne ut om vaginal eggløsning med teekstrakt én gang daglig i 5-7 dager forbedrer symptomene på mellomliggende vaginal flora og forhindrer utvikling av bakteriell vaginose.
Sammensatt primært endepunkt utformet som et fall i Nugent-score, vaginal pH eller forbedring av subjektive symptomer ble sammenlignet mellom den aktive og bærerarmen (polyetylenglykol) etter 7 dager med påføring og etter 7 dager etter påføring.
Sekundære utfallsmål var (1) Korreksjon av det vaginale miljøet (som tidligere definert) 7 dager etter fullføringen av det foreskrevne 7-dagers regimet (dag 14); (2) endre hver parameter separat; (3) endring i individuelle subjektive symptomer, (4) utforskende analyse av det mikrobielle miljøet ved hvert forsøkspersonbesøk.
Studien ble godkjent og overvåket av den nasjonale myndigheten og etikkkomiteen og prospektivt registrert i det tsjekkiske nasjonale prøveregisteret for medisinsk utstyr RZPRO og det europeiske prøveregisteret for medisinsk utstyr EUDAMED.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
274
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tsjekkia, 60200
- Centrum ambulantní gynekologie a primární péče, s.r.o.
-
Kladno, Czech Republic, Tsjekkia, 27201
- MUDr. Milan Kučera. s.r.o.
-
Odolena Voda, Czech Republic, Tsjekkia, 25070
- MUDr. Eva Novotná - FEMCARE s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tsjekkia, 15500
- Mediva s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tsjekkia, 11000
- OB/GYN Associates, s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tsjekkia, 12000
- MediStar s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tsjekkia, 12800
- MUDr. Michal Jelšík
-
Prague, Czech Republic, Tsjekkia, 147000
- Gyn Por Ivf MUDr. Samer Asad s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tsjekkia, 16000
- Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tsjekkia, 16000
- LEVRET s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tsjekkia, 16100
- T.B. Gyn s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tsjekkia, 16500
- Gynelav s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tsjekkia
- GYNEDAN s.r.o.
-
Tábor, Czech Republic, Tsjekkia, 39003
- MUDr.Tereza Šmrhová-Kovács
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- premenopausale deltakere
- forstyrret vaginalt miljø
- ikke trenger antibiotika eller antimykotisk behandling
- deltakerne var statsborgere i Tsjekkia
- alder mellom 18 og 55 år
- enten en vaginal pH > 4,5 eller/og vaginalt ubehag
- i stand til å følge det foreskrevne regimet
- informerte samtykker før intervensjon, inkludert diagnostiske prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- ingen vaginal blødning av ukjent etiologi
- overfølsomhet
- svangerskap
- amming
- periode under innmelding
- antibiotika de siste 30 dagene
- behandlet med produkter med lignende indikasjon
- akutt urogenital infeksjon
- sukkersyke
- avansert onkologisk sykdom
- deltaker i andre forsøk
- Nugent score over 6
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Matuzalem
Teekstrakt vaginal eggløsning daglig i 7 påfølgende dager
|
vaginal eggløsning med 2 mg teekstrakt
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kjøretøy
Polyetylenglykol vaginal eggløsning daglig i 7 påfølgende dager
|
polyetylenglykol vaginal eggløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt (vaginal pH, Nugent-score, subjektive symptomer via spørreskjema) etter fullført behandling
Tidsramme: etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
Korreksjon av det vaginale miljøet etter 7 dager med påføring av eggløsning én gang daglig ble definert som: et fall i Nugent-score til < 4 og/eller et fall i vaginal pH til < 4,5, eller en subjektiv forbedring av minst 2 symptomer med minst 2 poeng på en 5-punkts skala hos pasienter hvis baseline pH var < 4,5 og NS < 4. Subjektive symptomer: Pruritus, dolor, rubor, fluor og fetor rapportert av pasienten på 5-punkts skala (0=ingen problem til 4 = alvorlig problem)
|
etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt (vaginal pH, Nugent-score, subjektive symptomer via spørreskjema) etter 7 dager siden behandlingen ble fullført
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
Korreksjon av vaginalmiljøet etter 7 dager etter avsluttet behandling definert som: et fall i NS til < 4 og/eller et fall i vaginal pH til < 4,5, eller en subjektiv forbedring av minst 2 symptomer med minst 2 poeng på en 5-punkts skala hos pasienter hvis baseline pH var < 4,5 og NS < 4. Subjektive symptomer: Pruritus, dolor, rubor, fluor og fetor rapportert av pasienten på 5-punkts skala (0=ingen problem til 4=alvorlig problem)
|
7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
|
Endring i pH alene etter fullført behandling
Tidsramme: etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
Korrigering av pH målt via pH-strips
|
etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
|
Endring i Nugent-poengsum alene etter fullført behandling
Tidsramme: etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
Nugent-poengsum bestemt under 1000x forstørrelse
|
etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
|
Endring i de subjektive symptomene (spørreskjema) etter avsluttet behandling
Tidsramme: etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
Kløe, dolor, rubor, fluor og fetor rapportert av pasienten på 5-punkts skala (0=ingen problem til 4=alvorlig problem)
|
etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
|
Endring i pH alene etter 7 dager etter avsluttet behandling
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
Korrigering av pH målt via pH-strips
|
7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
|
Endring i Nugent-poengsum alene 7 dager etter fullført behandling
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
Nugent-poengsum bestemt under 1000x forstørrelse
|
7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
|
Endring i de subjektive symptomene (spørreskjema) 7 dager etter avsluttet behandling
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
Kløe, dolor, rubor, fluor og fetor rapportert av pasienten på 5-punkts skala (0=ingen problem til 4=alvorlig problem)
|
7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
|
Utforskende analyse av det mikrobielle miljøet etter fullført behandling: plateepitelceller
Tidsramme: etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
Kvantifisering av: plateepitelceller under 1000x forstørrelse
|
etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
|
Utforskende analyse av det mikrobielle miljøet etter 7 dager etter fullført behandling: plateepitelceller
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
Kvantifisering av: plateepitelceller under 1000x forstørrelse
|
7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
|
Utforskende analyse av det mikrobielle miljøet etter fullført behandling: ledetrådsceller
Tidsramme: etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
Kvantifisering av ledetrådceller under 1000x forstørrelse
|
etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
|
Utforskende analyse av det mikrobielle miljøet etter 7 dager etter fullført behandling: ledetrådsceller
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
Kvantifisering av ledetrådceller under 1000x forstørrelse
|
7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
|
Utforskende analyse av det mikrobielle miljøet etter fullført behandling: blandet flora
Tidsramme: etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
Kvantifisering av blandet flora under 1000x forstørrelse
|
etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
|
Utforskende analyse av det mikrobielle miljøet etter 7 dager etter avsluttet behandling: blandet flora
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
Kvantifisering av blandet flora under 1000x forstørrelse
|
7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
|
Utforskende analyse av det mikrobielle miljøet etter fullført behandling: gjær som pseudomycelia
Tidsramme: etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
Kvantifisering av gjær som pseudomycelia under 1000x forstørrelse
|
etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
|
Utforskende analyse av det mikrobielle miljøet etter 7 dager etter fullført behandling: gjær som pseudomycelia
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
Kvantifisering av gjær som pseudomycelia under 1000x forstørrelse
|
7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
|
Utforskende analyse av det mikrobielle miljøet etter avsluttet behandling: Gram negative diplococci
Tidsramme: etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
Kvantifisering av: Gram negative diplokokker under 1000x forstørrelse
|
etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
|
Utforskende analyse av det mikrobielle miljøet etter 7 dager etter avsluttet behandling: Gram negative diplococci
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
Kvantifisering av: Gram negative diplokokker under 1000x forstørrelse
|
7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
|
Utforskende analyse av det mikrobielle miljøet etter fullført behandling: fibrøs Lactobacillus
Tidsramme: etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
Kvantifisering av: fibrøs Lactobacillus under 1000x forstørrelse
|
etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
|
Utforskende analyse av det mikrobielle miljøet etter 7 dager etter avsluttet behandling: fibrøs Lactobacillus
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
Kvantifisering av: fibrøs Lactobacillus under 1000x forstørrelse
|
7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
|
Utforskende analyse av det mikrobielle miljøet etter avsluttet behandling: Gardnerella
Tidsramme: etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
Kvantifisering av: Gardnerella under 1000x forstørrelse
|
etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
|
Utforskende analyse av det mikrobielle miljøet etter 7 dager etter avsluttet behandling: Gardnerella
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
Kvantifisering av: Gardnerella under 1000x forstørrelse
|
7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
|
Utforskende analyse av det mikrobielle miljøet etter fullført behandling: spiroketter
Tidsramme: etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
Kvantifisering av: spiroketter under 1000x forstørrelse
|
etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
|
Utforskende analyse av det mikrobielle miljøet etter 7 dager etter avsluttet behandling: spiroketter
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
Kvantifisering av: spiroketter under 1000x forstørrelse
|
7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
|
Utforskende analyse av det mikrobielle miljøet etter fullført behandling: parabasale epitelceller
Tidsramme: etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
Kvantifisering av: parabasale epitelceller under 1000x forstørrelse
|
etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
|
Utforskende analyse av det mikrobielle miljøet etter 7 dager etter fullført behandling: parabasale epitelceller
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
Kvantifisering av: parabasale epitelceller under 1000x forstørrelse
|
7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
|
Utforskende analyse av det mikrobielle miljøet etter avsluttet behandling: leukocytter
Tidsramme: etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
Kvantifisering av: leukocytter under 1000x forstørrelse
|
etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
|
Utforskende analyse av det mikrobielle miljøet etter 7 dager etter avsluttet behandling: leukocytter
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
Kvantifisering av: leukocytter under 1000x forstørrelse
|
7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
|
Utforskende analyse av det mikrobielle miljøet etter fullført behandling: gjær som blastosporer
Tidsramme: etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
Kvantifisering av: gjær som blastosporer under 1000x forstørrelse
|
etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
|
Utforskende analyse av det mikrobielle miljøet etter 7 dager etter fullført behandling: gjær som blastosporer
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
Kvantifisering av: gjær som blastosporer under 1000x forstørrelse
|
7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
|
Utforskende analyse av det mikrobielle miljøet etter avsluttet behandling: Gram pos. kokker i lenker
Tidsramme: etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
Kvantifisering av: Gram pos.
kokker i lenker under 1000x forstørrelse
|
etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
|
Eksplorativ analyse av det mikrobielle miljøet etter 7 dager etter avsluttet behandling: Gram pos. kokker i lenker
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
Kvantifisering av: Gram pos.
kokker i lenker under 1000x forstørrelse
|
7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
|
Utforskende analyse av det mikrobielle miljøet etter avsluttet behandling: Lactobacillus
Tidsramme: etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
Kvantifisering av: Lactobacillus under 1000x forstørrelse
|
etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
|
Utforskende analyse av det mikrobielle miljøet etter 7 dager etter avsluttet behandling: Lactobacillus
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
Kvantifisering av: Lactobacillus under 1000x forstørrelse
|
7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
|
Utforskende analyse av det mikrobielle miljøet etter avsluttet behandling: Mobilincus
Tidsramme: etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
Kvantifisering av: Mobilincus under 1000x forstørrelse
|
etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
|
Utforskende analyse av det mikrobielle miljøet etter 7 dager etter avsluttet behandling: Mobilincus
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
Kvantifisering av: Mobilincus under 1000x forstørrelse
|
7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
|
Utforskende analyse av det mikrobielle miljøet etter fullført behandling: Leptotrichia
Tidsramme: etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
Kvantifisering av: Leptotrichia under 1000x forstørrelse
|
etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
|
Utforskende analyse av det mikrobielle miljøet etter 7 dager etter avsluttet behandling: Leptotrichia
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
Kvantifisering av: Leptotrichia under 1000x forstørrelse
|
7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
|
Utforskende analyse av det mikrobielle miljøet etter avsluttet behandling: Trichomonas vaginalis
Tidsramme: etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
Kvantifisering av: Trichomonas vaginalis under 1000 forstørrelse
|
etter 7 dager etter den daglige påføringen av eggløsningen
|
|
Utforskende analyse av det mikrobielle miljøet etter 7 dager etter avsluttet behandling: Trichomonas vaginalis
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
Kvantifisering av: Trichomonas vaginalis under 1000 forstørrelse
|
7 dager etter avsluttet 7-dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tomáš Doležal, MD et PhD, Value Outcomes Ltd.
- Studiestol: Luboš Chadim, MVDr, Matuzalem.com-cz, s.r.o.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. desember 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. mai 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAT072017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Sekundæranalyser pågår
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .