Owule dopochwowe z ekstraktem z herbaty flawonoidowej do korygowania braku równowagi w środowisku pochwy (MAT072017)
18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Value Outcomes Ltd.
Wyrób medyczny Ekstrakt z herbaty flawonoidowej Matuzalem Owule dopochwowe do korygowania braku równowagi w środowisku pochwy — prospektywne, wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane pojazdem, zaślepione, porównawcze badanie kliniczne
Randomizowane, zaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne z kontrolą pojazdu (MAT072017) w celu określenia wpływu globulek dopochwowych zawierających 2 mg ekstraktu herbaty Matuzalem na subiektywne objawy (5-stopniowa skala świądu (swędzenie), dolor (ból), rubor (zaczerwienienie) , fluor (wydzielina) i fetor (zapach)) oraz obiektywne objawy (pH, punktacja Nugenta) bakteryjnego zapalenia pochwy.
Jako kontrolę zastosowano zalążek zawierający tylko nośnik (glikol polietylenowy 3000 S).
Badanie było zaślepione z perspektywy badanego, badacza, personelu laboratorium i analityka danych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem było ustalenie, czy globulka dopochwowa z ekstraktem z herbaty przyjmowana raz dziennie przez 5-7 dni łagodzi objawy pośredniej flory pochwy i zapobiega rozwojowi bakteryjnego zapalenia pochwy.
Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy, zaprojektowany jako spadek w skali Nugenta, pH pochwy lub poprawa subiektywnych objawów, został porównany pomiędzy grupą przyjmującą substancję czynną i nośnik (glikol polietylenowy) po 7 dniach stosowania i po 7 dniach od zastosowania.
Drugorzędowymi punktami końcowymi były (1) Poprawa środowiska pochwy (zgodnie z wcześniejszą definicją) 7 dni po zakończeniu przepisanego 7-dniowego schematu (dzień 14); (2) zmiana każdego parametru z osobna; (3) zmiana indywidualnych objawów subiektywnych, (4) eksploracyjna analiza środowiska mikrobiologicznego podczas każdej wizyty pacjenta.
Badanie zostało zatwierdzone i nadzorowane przez władze krajowe i komisję etyczną oraz zostało prospektywnie zarejestrowane w czeskim krajowym rejestrze badań wyrobów medycznych RZPRO oraz europejskim rejestrze badań wyrobów medycznych EUDAMED.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
274
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Czechy, 60200
- Centrum ambulantní gynekologie a primární péče, s.r.o.
-
Kladno, Czech Republic, Czechy, 27201
- MUDr. Milan Kučera. s.r.o.
-
Odolena Voda, Czech Republic, Czechy, 25070
- MUDr. Eva Novotná - FEMCARE s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Czechy, 15500
- Mediva s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Czechy, 11000
- OB/GYN Associates, s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Czechy, 12000
- MediStar s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Czechy, 12800
- MUDr. Michal Jelšík
-
Prague, Czech Republic, Czechy, 147000
- Gyn Por Ivf MUDr. Samer Asad s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Czechy, 16000
- Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Czechy, 16000
- LEVRET s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Czechy, 16100
- T.B. Gyn s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Czechy, 16500
- Gynelav s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Czechy
- GYNEDAN s.r.o.
-
Tábor, Czech Republic, Czechy, 39003
- MUDr.Tereza Šmrhová-Kovács
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestniczki przed menopauzą
- zaburzone środowisko pochwy
- nie wymaga antybiotykoterapii ani leczenia przeciwgrzybiczego
- Uczestnikami byli obywatele Republiki Czeskiej
- wiek od 18 do 55 lat
- albo pH pochwy > 4,5 i/lub dyskomfort w pochwie
- w stanie przestrzegać przepisanego schematu
- świadomej zgody przed jakąkolwiek interwencją, w tym procedurami diagnostycznymi.
Kryteria wyłączenia:
- brak krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii
- nadwrażliwość
- ciąża
- laktacja
- okres w trakcie rejestracji
- antybiotyki w ciągu ostatnich 30 dni
- leczonych jakimkolwiek produktem o podobnym wskazaniu
- ostre zakażenie układu moczowo-płciowego
- cukrzyca
- zaawansowana choroba onkologiczna
- uczestnika innej rozprawy
- Wynik Nugent powyżej 6
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Matuzalem
Wyciąg z herbaty z globulki dopochwowej codziennie przez 7 kolejnych dni
|
globulka dopochwowa z ekstraktem z herbaty 2 mg
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pojazd
Globulka dopochwowa z glikolem polietylenowym codziennie przez 7 kolejnych dni
|
globulka dopochwowa z glikolu polietylenowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy (pH pochwy, wynik Nugenta, subiektywne objawy za pomocą kwestionariusza) po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
Poprawa środowiska pochwy po 7 dniach stosowania globulki raz dziennie została zdefiniowana jako: spadek w skali Nugenta do < 4 i/lub spadek pH pochwy do < 4,5 lub subiektywna poprawa co najmniej 2 objawów o co najmniej 2 punkty w 5-stopniowej skali u pacjentów z wyjściowym pH < 4,5 i NS < 4. Objawy subiektywne: świąd, ból, zaczerwienienie, fluor i fetor zgłaszane przez pacjenta w 5-stopniowej skali (0 = brak problemu do 4=poważny problem)
|
po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy (pH pochwy, punktacja Nugenta, subiektywne objawy za pomocą kwestionariusza) po 7 dniach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
Poprawa środowiska pochwy po 7 dniach od zakończenia leczenia definiowana jako: spadek NS do < 4 i/lub spadek pH pochwy do < 4,5 lub subiektywna poprawa co najmniej 2 objawów o co najmniej 2 punkty na skali 5-stopniowa skala u pacjentów, u których wyjściowe pH wynosiło < 4,5 i NS < 4. Objawy subiektywne: świąd, ból, zaczerwienienie, fluor i fetor zgłaszane przez pacjenta w 5-stopniowej skali (0=brak problemu do 4=poważny problem)
|
7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
|
Sama zmiana pH po zakończeniu zabiegu
Ramy czasowe: po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
Korekta pH mierzonego za pomocą pasków pH
|
po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
|
Sama zmiana w skali Nugenta po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
Wynik Nugenta określony przy 1000-krotnym powiększeniu
|
po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
|
Zmiana subiektywnych objawów (kwestionariusz) po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
Świąd, ból, zaczerwienienie, fluor i fetor zgłaszane przez pacjenta w 5-stopniowej skali (0=brak problemu do 4=poważny problem)
|
po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
|
Sama zmiana pH po 7 dniach od zakończenia kuracji
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
Korekta pH mierzonego za pomocą pasków pH
|
7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
|
Sama zmiana w skali Nugenta 7 dni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
Wynik Nugenta określony przy 1000-krotnym powiększeniu
|
7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
|
Zmiana subiektywnych objawów (kwestionariusz) 7 dni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
Świąd, ból, zaczerwienienie, fluor i fetor zgłaszane przez pacjenta w 5-stopniowej skali (0=brak problemu do 4=poważny problem)
|
7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
|
Eksploracyjna analiza środowiska mikrobiologicznego po zakończeniu leczenia: komórki nabłonka płaskiego
Ramy czasowe: po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
Kwantyfikacja: komórek nabłonka płaskiego pod 1000-krotnym powiększeniem
|
po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
|
Eksploracyjna analiza środowiska mikrobiologicznego po 7 dniach od zakończenia leczenia: komórki nabłonka płaskiego
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
Kwantyfikacja: komórek nabłonka płaskiego pod 1000-krotnym powiększeniem
|
7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
|
Eksploracyjna analiza środowiska mikrobiologicznego po zakończeniu leczenia: komórki tropowe
Ramy czasowe: po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
Kwantyfikacja komórek-wskazówek pod 1000-krotnym powiększeniem
|
po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
|
Eksploracyjna analiza środowiska mikrobiologicznego po 7 dniach od zakończenia leczenia: komórki tropowe
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
Kwantyfikacja komórek-wskazówek pod 1000-krotnym powiększeniem
|
7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
|
Eksploracyjna analiza środowiska mikrobiologicznego po zakończeniu leczenia: flora mieszana
Ramy czasowe: po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
Kwantyfikacja mieszanej flory pod 1000-krotnym powiększeniem
|
po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
|
Eksploracyjna analiza środowiska mikrobiologicznego po 7 dniach od zakończenia zabiegu: flora mieszana
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
Kwantyfikacja mieszanej flory pod 1000-krotnym powiększeniem
|
7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
|
Eksploracyjna analiza środowiska mikrobiologicznego po zakończeniu leczenia: drożdże jako pseudomycelia
Ramy czasowe: po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
Kwantyfikacja drożdży jako grzybni rzekomej pod 1000-krotnym powiększeniem
|
po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
|
Eksploracyjna analiza środowiska mikrobiologicznego po 7 dniach od zakończenia zabiegu: drożdże jako pseudomycelia
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
Kwantyfikacja drożdży jako grzybni rzekomej pod 1000-krotnym powiększeniem
|
7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
|
Eksploracyjna analiza środowiska mikrobiologicznego po zakończeniu leczenia: Gram-ujemne diplokoki
Ramy czasowe: po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
Ocena ilościowa: Gram-ujemne diplokoki pod 1000-krotnym powiększeniem
|
po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
|
Eksploracyjna analiza środowiska mikrobiologicznego po 7 dniach od zakończenia leczenia: Gram-ujemne diplokoki
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
Ocena ilościowa: Gram-ujemne diplokoki pod 1000-krotnym powiększeniem
|
7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
|
Eksploracyjna analiza środowiska mikrobiologicznego po zakończeniu leczenia: włóknisty Lactobacillus
Ramy czasowe: po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
Oznaczenie ilościowe: włóknistych Lactobacillus pod 1000-krotnym powiększeniem
|
po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
|
Eksploracyjna analiza środowiska mikrobiologicznego po 7 dniach od zakończenia leczenia: włóknisty Lactobacillus
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
Oznaczenie ilościowe: włóknistych Lactobacillus pod 1000-krotnym powiększeniem
|
7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
|
Eksploracyjna analiza środowiska mikrobiologicznego po zakończeniu leczenia: Gardnerella
Ramy czasowe: po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
Kwantyfikacja: Gardnerella pod 1000-krotnym powiększeniem
|
po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
|
Eksploracyjna analiza środowiska mikrobiologicznego po 7 dniach od zakończenia leczenia: Gardnerella
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
Kwantyfikacja: Gardnerella pod 1000-krotnym powiększeniem
|
7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
|
Eksploracyjna analiza środowiska mikrobiologicznego po zakończeniu leczenia: krętki
Ramy czasowe: po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
Oznaczanie ilościowe: krętków pod 1000-krotnym powiększeniem
|
po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
|
Eksploracyjna analiza środowiska mikrobiologicznego po 7 dniach od zakończenia leczenia: krętki
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
Oznaczanie ilościowe: krętków pod 1000-krotnym powiększeniem
|
7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
|
Eksploracyjna analiza środowiska mikrobiologicznego po zakończeniu leczenia: komórki nabłonka przypodstawnego
Ramy czasowe: po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
Kwantyfikacja: komórek nabłonka przypodstawnego pod 1000-krotnym powiększeniem
|
po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
|
Eksploracyjna analiza środowiska mikrobiologicznego po 7 dniach od zakończenia leczenia: komórki nabłonka przypodstawnego
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
Kwantyfikacja: komórek nabłonka przypodstawnego pod 1000-krotnym powiększeniem
|
7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
|
Eksploracyjna analiza środowiska mikrobiologicznego po zakończeniu leczenia: leukocyty
Ramy czasowe: po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
Oznaczenie ilościowe: leukocytów pod 1000-krotnym powiększeniem
|
po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
|
Eksploracyjna analiza środowiska mikrobiologicznego po 7 dniach od zakończenia leczenia: leukocyty
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
Oznaczenie ilościowe: leukocytów pod 1000-krotnym powiększeniem
|
7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
|
Eksploracyjna analiza środowiska mikrobiologicznego po zakończeniu leczenia: drożdże jako blastospory
Ramy czasowe: po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
Oznaczanie ilościowe: drożdży jako blastospor pod 1000-krotnym powiększeniem
|
po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
|
Eksploracyjna analiza środowiska mikrobiologicznego po 7 dniach od zakończenia leczenia: drożdże jako blastospory
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
Oznaczanie ilościowe: drożdży jako blastospor pod 1000-krotnym powiększeniem
|
7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
|
Eksploracyjna analiza środowiska mikrobiologicznego po zakończeniu leczenia: Gram pos. ziarniaki w łańcuchach
Ramy czasowe: po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
Kwantyfikacja: Gram poz.
ziarniaki w łańcuszkach pod 1000-krotnym powiększeniem
|
po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
|
Eksploracyjna analiza środowiska mikrobiologicznego po 7 dniach od zakończenia leczenia: Gram pos. ziarniaki w łańcuchach
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
Kwantyfikacja: Gram poz.
ziarniaki w łańcuszkach pod 1000-krotnym powiększeniem
|
7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
|
Eksploracyjna analiza środowiska mikrobiologicznego po zakończeniu leczenia: Lactobacillus
Ramy czasowe: po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
Oznaczenie ilościowe: Lactobacillus pod 1000-krotnym powiększeniem
|
po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
|
Eksploracyjna analiza środowiska mikrobiologicznego po 7 dniach od zakończenia leczenia: Lactobacillus
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
Oznaczenie ilościowe: Lactobacillus pod 1000-krotnym powiększeniem
|
7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
|
Eksploracyjna analiza środowiska mikrobiologicznego po zakończeniu leczenia: Mobilincus
Ramy czasowe: po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
Kwantyfikacja: Mobilincus pod 1000-krotnym powiększeniem
|
po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
|
Eksploracyjna analiza środowiska mikrobiologicznego po 7 dniach od zakończenia leczenia: Mobilincus
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
Kwantyfikacja: Mobilincus pod 1000-krotnym powiększeniem
|
7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
|
Eksploracyjna analiza środowiska mikrobiologicznego po zakończeniu leczenia: Leptotrichia
Ramy czasowe: po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
Kwantyfikacja: Leptotrichia pod 1000-krotnym powiększeniem
|
po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
|
Eksploracyjna analiza środowiska mikrobiologicznego po 7 dniach od zakończenia leczenia: Leptotrichia
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
Kwantyfikacja: Leptotrichia pod 1000-krotnym powiększeniem
|
7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
|
Eksploracyjna analiza środowiska mikrobiologicznego po zakończeniu leczenia: Trichomonas vaginalis
Ramy czasowe: po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
Kwantyfikacja: Trichomonas vaginalis pod 1000-krotnym powiększeniem
|
po 7 dniach codziennego stosowania globulki
|
|
Eksploracyjna analiza środowiska mikrobiologicznego po 7 dniach od zakończenia leczenia: Trichomonas vaginalis
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
Kwantyfikacja: Trichomonas vaginalis pod 1000-krotnym powiększeniem
|
7 dni po zakończeniu 7-dniowej kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tomáš Doležal, MD et PhD, Value Outcomes Ltd.
- Krzesło do nauki: Luboš Chadim, MVDr, Matuzalem.com-cz, s.r.o.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 maja 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAT072017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wtórne analizy w toku
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .