Óvulo Vaginal Com Extrato de Chá Flavonóide para Correção de Desequilíbrio no Ambiente Vaginal (MAT072017)
18 de novembro de 2019 atualizado por: Value Outcomes Ltd.
Dispositivo médico Matuzalem Extrato de Chá Flavonóide Óvulo Vaginal para a Correção do Desequilíbrio no Ambiente Vaginal - Prospectivo, Multicêntrico, Dois Braços, Randomizado, Controlado por Veículo, Cego, Ensaio Clínico Comparativo
Ensaio clínico multicêntrico randomizado, cego controlado por veículo (MAT072017) para determinar o efeito de óvulos vaginais contendo 2 mg do extrato de chá Matuzalem nos sintomas subjetivos (escala de 5 pontos prurido (coceira), dor (dor), rubor (vermelhidão) , flúor (corrimento) e fetor (odor)) e sintomas objetivos (pH, pontuação de Nugent) de vaginose bacteriana.
Um óvulo contendo apenas o veículo (polietileno glicol 3000 S) foi utilizado como controle.
O estudo foi cego da perspectiva do sujeito, investigador, pessoal do laboratório e analista de dados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo foi determinar se o óvulo vaginal com extrato de chá uma vez ao dia por 5-7 dias melhora os sintomas da flora vaginal intermediária e previne o desenvolvimento de vaginose bacteriana.
O endpoint primário composto concebido como uma queda no escore de Nugent, pH vaginal ou melhora dos sintomas subjetivos foi comparado entre o braço ativo e o veículo (polietilenoglicol) após 7 dias de aplicação e 7 dias após a aplicação.
As medidas de resultados secundários foram (1) correção do ambiente vaginal (conforme definido anteriormente) 7 dias após a conclusão do regime prescrito de 7 dias (dia 14); (2) mudança em cada parâmetro separadamente; (3) mudança nos sintomas subjetivos individuais, (4) análise exploratória do ambiente microbiano em cada visita do sujeito.
O estudo foi aprovado e supervisionado pela autoridade nacional e pelo comitê de ética e registrado prospectivamente no registro nacional checo de testes de dispositivos médicos RZPRO e no registro europeu de testes de dispositivos médicos EUDAMED.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
274
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, Tcheca, 60200
- Centrum ambulantní gynekologie a primární péče, s.r.o.
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Kladno, Czech Republic, Tcheca, 27201
- MUDr. Milan Kučera. s.r.o.
-
Odolena Voda, Czech Republic, Tcheca, 25070
- MUDr. Eva Novotná - FEMCARE s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tcheca, 15500
- Mediva s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tcheca, 11000
- OB/GYN Associates, s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tcheca, 12000
- MediStar s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tcheca, 12800
- MUDr. Michal Jelšík
-
Prague, Czech Republic, Tcheca, 147000
- Gyn Por Ivf MUDr. Samer Asad s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tcheca, 16000
- Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tcheca, 16000
- LEVRET s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tcheca, 16100
- T.B. Gyn s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tcheca, 16500
- Gynelav s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tcheca
- GYNEDAN s.r.o.
-
Tábor, Czech Republic, Tcheca, 39003
- MUDr.Tereza Šmrhová-Kovács
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes na pré-menopausa
- ambiente vaginal perturbado
- não necessita de tratamento antibiótico ou antimicótico
- os participantes eram cidadãos da República Tcheca
- idade entre 18 e 55 anos
- pH vaginal > 4,5 e/ou desconforto vaginal
- capaz de seguir o regime prescrito
- consentimentos informados antes de qualquer intervenção, incluindo procedimentos de diagnóstico.
Critério de exclusão:
- sem sangramento vaginal de etiologia desconhecida
- hipersensibilidade
- gravidez
- lactação
- período durante a inscrição
- antibióticos nos últimos 30 dias
- tratados com quaisquer produtos com indicação semelhante
- infecção urogenital aguda
- diabetes melito
- doença oncológica avançada
- participante para outro ensaio
- Pontuação Nugent acima de 6
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Matuzalém
Extrato de chá de óvulo vaginal diariamente por 7 dias consecutivos
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óvulo vaginal com 2 mg de extrato de chá
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SHAM_COMPARATOR: Veículo
Óvulo vaginal de polietilenoglicol diariamente por 7 dias consecutivos
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óvulo vaginal de polietilenoglicol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint composto (pH vaginal, pontuação Nugent, sintomas subjetivos via questionário) após a conclusão do tratamento
Prazo: após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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A correção do ambiente vaginal após 7 dias de aplicação uma vez ao dia do óvulo foi definida como: uma queda no escore de Nugent para < 4 e/ou uma queda no pH vaginal para < 4,5, ou uma melhora subjetiva em pelo menos 2 sintomas em pelo menos 2 pontos em uma escala de 5 pontos em pacientes cujo pH basal era < 4,5 e NS < 4. Sintomas subjetivos: Prurido, dor, rubor, flúor e fedor relatados pelo paciente na escala de 5 pontos (0 = sem problema a 4=problema grave)
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após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint composto (pH vaginal, pontuação Nugent, sintomas subjetivos via questionário) após 7 dias desde o término do tratamento
Prazo: 7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Correção do ambiente vaginal após 7 dias após o término do tratamento definido como: queda de NS para < 4 e/ou queda do pH vaginal para < 4,5, ou melhora subjetiva em pelo menos 2 sintomas em pelo menos 2 pontos em um Escala de 5 pontos em pacientes cujo pH basal era < 4,5 e NS < 4. Sintomas subjetivos: Prurido, dor, rubor, flúor e fedor relatados pelo paciente em escala de 5 pontos (0=nenhum problema a 4=problema grave)
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7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Mudança apenas no pH após o término do tratamento
Prazo: após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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Correção do pH medido através de tiras de pH
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após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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Mudança apenas no escore Nugent após o término do tratamento
Prazo: após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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Pontuação Nugent determinada sob ampliação de 1000x
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após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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Mudança nos sintomas subjetivos (questionário) após o término do tratamento
Prazo: após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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Prurido, dor, rubor, flúor e fedor relatados pelo paciente em escala de 5 pontos (0=nenhum problema a 4=problema grave)
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após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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Mudança apenas no pH após 7 dias desde o término do tratamento
Prazo: 7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Correção do pH medido através de tiras de pH
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7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Mudança apenas no escore Nugent 7 dias após o término do tratamento
Prazo: 7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Pontuação Nugent determinada sob ampliação de 1000x
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7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Mudança nos sintomas subjetivos (questionário) 7 dias após o término do tratamento
Prazo: 7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Prurido, dor, rubor, flúor e fedor relatados pelo paciente em escala de 5 pontos (0=nenhum problema a 4=problema grave)
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7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Análise exploratória do ambiente microbiano após o término do tratamento: células epiteliais escamosas
Prazo: após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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Quantificação de: células epiteliais escamosas sob aumento de 1000x
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após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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Análise exploratória do ambiente microbiano após 7 dias após o término do tratamento: células epiteliais escamosas
Prazo: 7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Quantificação de: células epiteliais escamosas sob aumento de 1000x
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7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Análise exploratória do ambiente microbiano após a conclusão do tratamento: células-chave
Prazo: após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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Quantificação de células de pista sob ampliação de 1000x
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após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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Análise exploratória do ambiente microbiano após 7 dias após a conclusão do tratamento: células-chave
Prazo: 7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Quantificação de células de pista sob ampliação de 1000x
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7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Análise exploratória do ambiente microbiano após o término do tratamento: flora mista
Prazo: após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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Quantificação da flora mista sob ampliação de 1000x
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após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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Análise exploratória do ambiente microbiano após 7 dias após o término do tratamento: flora mista
Prazo: 7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Quantificação da flora mista sob ampliação de 1000x
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7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Análise exploratória do ambiente microbiano após o término do tratamento: levedura como pseudomicélio
Prazo: após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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Quantificação de levedura como pseudomicélio sob ampliação de 1000x
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após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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Análise exploratória do ambiente microbiano após 7 dias após o término do tratamento: levedura como pseudomicélio
Prazo: 7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Quantificação de levedura como pseudomicélio sob ampliação de 1000x
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7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Análise exploratória do ambiente microbiano após o término do tratamento: diplococos Gram negativos
Prazo: após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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Quantificação de: diplococos Gram negativos sob aumento de 1000x
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após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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Análise exploratória do ambiente microbiano após 7 dias após o término do tratamento: diplococos Gram negativos
Prazo: 7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Quantificação de: diplococos Gram negativos sob aumento de 1000x
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7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Análise exploratória do ambiente microbiano após o término do tratamento: Lactobacillus fibroso
Prazo: após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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Quantificação de: Lactobacillus fibroso sob aumento de 1000x
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após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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Análise exploratória do ambiente microbiano após 7 dias após o término do tratamento: Lactobacillus fibroso
Prazo: 7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Quantificação de: Lactobacillus fibroso sob aumento de 1000x
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7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Análise exploratória do ambiente microbiano após o término do tratamento: Gardnerella
Prazo: após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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Quantificação de: Gardnerella sob ampliação de 1000x
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após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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Análise exploratória do ambiente microbiano após 7 dias após o término do tratamento: Gardnerella
Prazo: 7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Quantificação de: Gardnerella sob ampliação de 1000x
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7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Análise exploratória do ambiente microbiano após o término do tratamento: espiroquetas
Prazo: após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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Quantificação de: espiroquetas sob aumento de 1000x
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após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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Análise exploratória do ambiente microbiano após 7 dias após o término do tratamento: espiroquetas
Prazo: 7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Quantificação de: espiroquetas sob aumento de 1000x
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7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Análise exploratória do ambiente microbiano após o término do tratamento: células epiteliais parabasais
Prazo: após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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Quantificação de: células epiteliais parabasais sob aumento de 1000x
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após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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Análise exploratória do ambiente microbiano após 7 dias após o término do tratamento: células epiteliais parabasais
Prazo: 7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Quantificação de: células epiteliais parabasais sob aumento de 1000x
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7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Análise exploratória do ambiente microbiano após o término do tratamento: leucócitos
Prazo: após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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Quantificação de: leucócitos sob aumento de 1000x
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após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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Análise exploratória do ambiente microbiano após 7 dias após o término do tratamento: leucócitos
Prazo: 7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Quantificação de: leucócitos sob aumento de 1000x
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7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Análise exploratória do ambiente microbiano após o término do tratamento: leveduras como blastosporos
Prazo: após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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Quantificação de: levedura como blastosporos sob ampliação de 1000x
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após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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Análise exploratória do ambiente microbiano após 7 dias após o término do tratamento: levedura como blastosporos
Prazo: 7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Quantificação de: levedura como blastosporos sob ampliação de 1000x
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7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Análise exploratória do ambiente microbiano após o término do tratamento: Gram pos. cocos em cadeia
Prazo: após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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Quantificação de: Gram pos.
cocos em cadeia sob ampliação de 1000x
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após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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Análise exploratória do ambiente microbiano após 7 dias após o término do tratamento: Gram pos. cocos em cadeia
Prazo: 7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Quantificação de: Gram pos.
cocos em cadeia sob ampliação de 1000x
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7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Análise exploratória do ambiente microbiano após o término do tratamento: Lactobacillus
Prazo: após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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Quantificação de: Lactobacillus sob ampliação de 1000x
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após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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Análise exploratória do ambiente microbiano após 7 dias após o término do tratamento: Lactobacillus
Prazo: 7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Quantificação de: Lactobacillus sob ampliação de 1000x
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7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Análise exploratória do ambiente microbiano após o término do tratamento: Mobilincus
Prazo: após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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Quantificação de: Mobilincus sob ampliação de 1000x
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após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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Análise exploratória do ambiente microbiano após 7 dias após o término do tratamento: Mobilincus
Prazo: 7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Quantificação de: Mobilincus sob ampliação de 1000x
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7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Análise exploratória do ambiente microbiano após o término do tratamento: Leptotrichia
Prazo: após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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Quantificação de: Leptotrichia sob ampliação de 1000x
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após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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Análise exploratória do ambiente microbiano após 7 dias após o término do tratamento: Leptotrichia
Prazo: 7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Quantificação de: Leptotrichia sob ampliação de 1000x
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7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Análise exploratória do ambiente microbiano após o término do tratamento: Trichomonas vaginalis
Prazo: após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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Quantificação de: Trichomonas vaginalis com aumento de 1000
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após 7 dias da aplicação diária do óvulo
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Análise exploratória do ambiente microbiano após 7 dias após o término do tratamento: Trichomonas vaginalis
Prazo: 7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Quantificação de: Trichomonas vaginalis com aumento de 1000
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7 dias após a conclusão do tratamento de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tomáš Doležal, MD et PhD, Value Outcomes Ltd.
- Cadeira de estudo: Luboš Chadim, MVDr, Matuzalem.com-cz, s.r.o.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
9 de maio de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
9 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
21 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAT072017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Análises secundárias em andamento
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .