Vaginální vajíčko s flavonoidním čajovým extraktem pro korekci nerovnováhy ve vaginálním prostředí (MAT072017)
18. listopadu 2019 aktualizováno: Value Outcomes Ltd.
Zdravotnický prostředek Matuzalem Flavonoidový čajový extrakt Vaginální ovulka pro korekci nerovnováhy ve vaginálním prostředí – prospektivní, multicentrická, dvouramenná, randomizovaná, kontrolovaná vozidlem, zaslepená, srovnávací klinická studie
Randomizovaná, zaslepená multicentrická klinická studie kontrolovaná vehikulem (MAT072017) ke stanovení účinku vaginálních vajíček obsahujících 2 mg čajového extraktu Matuzalem na subjektivní symptomy (5bodová škála pruritus (svědění), bolest (bolest), rubor (zarudnutí) fluor (výtok) a fetor (zápach) a objektivní příznaky (pH, Nugent skóre) bakteriální vaginózy.
Vajíčko obsahující pouze vehikulum (polyethylenglykol 3000 S) bylo použito jako kontrola.
Studie byla zaslepena z pohledu subjektu, zkoušejícího, laboratorního personálu a datového analytika.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem bylo zjistit, zda vaginální vajíčko s čajovým extraktem jednou denně po dobu 5-7 dnů zlepšuje příznaky intermediární vaginální flóry a zabraňuje rozvoji bakteriální vaginózy.
Kompozitní primární cílový bod navržený jako pokles Nugent skóre, vaginální pH nebo zlepšení subjektivních symptomů byl porovnán mezi aktivním ramenem a ramenem s vehikulem (polyethylenglykol) po 7 dnech aplikace a následujících 7 dnech po aplikaci.
Sekundární výsledná opatření byla (1) Korekce vaginálního prostředí (jak bylo dříve definováno) 7 dní po dokončení předepsaného 7denního režimu (den 14); (2) změna každého parametru zvlášť; (3) změna jednotlivých subjektivních symptomů, (4) průzkumná analýza mikrobiálního prostředí při každé návštěvě subjektu.
Studie byla schválena a dozorována Národním úřadem a Etickou komisí a výhledově registrována v českém národním registru zkoušek zdravotnických prostředků RZPRO a evropském registru zkoušek zdravotnických prostředků EUDAMED.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
274
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Česko, 60200
- Centrum ambulantní gynekologie a primární péče, s.r.o.
-
Kladno, Czech Republic, Česko, 27201
- MUDr. Milan Kučera. s.r.o.
-
Odolena Voda, Czech Republic, Česko, 25070
- MUDr. Eva Novotná - FEMCARE s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Česko, 15500
- Mediva s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Česko, 11000
- OB/GYN Associates, s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Česko, 12000
- MediStar s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Česko, 12800
- MUDr. Michal Jelšík
-
Prague, Czech Republic, Česko, 147000
- Gyn Por Ivf MUDr. Samer Asad s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Česko, 16000
- Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Česko, 16000
- LEVRET s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Česko, 16100
- T.B. Gyn s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Česko, 16500
- Gynelav s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Česko
- GYNEDAN s.r.o.
-
Tábor, Czech Republic, Česko, 39003
- MUDr.Tereza Šmrhová-Kovács
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- premenopauzální účastnice
- narušené poševní prostředí
- nepotřebují léčbu antibiotiky nebo antimykotiky
- účastníky byli občané České republiky
- věk mezi 18 a 55 lety
- buď vaginální pH > 4,5 nebo/a vaginální diskomfort
- schopni dodržovat předepsaný režim
- informovaný souhlas před jakýmkoli zásahem, včetně diagnostických postupů.
Kritéria vyloučení:
- žádné vaginální krvácení neznámé etiologie
- přecitlivělost
- těhotenství
- laktace
- období během zápisu
- antibiotika v předchozích 30 dnech
- léčeni jakýmikoli přípravky s podobnou indikací
- akutní urogenitální infekce
- diabetes mellitus
- pokročilé onkologické onemocnění
- účastník jiného soudního řízení
- Nugent skóre nad 6
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Matuzalem
Čajový extrakt z vaginálního vajíčka denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
|
vaginální vajíčko s 2 mg čajového extraktu
|
|
SHAM_COMPARATOR: Vozidlo
Polyetylenglykolová vaginální vajíčka denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
|
polyethylenglykol vaginální vajíčko
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený cílový bod (vaginální pH, Nugentovo skóre, subjektivní příznaky prostřednictvím dotazníku) po dokončení léčby
Časové okno: po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
Korekce vaginálního prostředí po 7 dnech aplikace vajíčka jednou denně byla definována jako: pokles Nugent skóre na < 4 a/nebo pokles vaginálního pH na < 4,5 nebo subjektivní zlepšení alespoň 2 symptomů alespoň o 2 body na 5bodové škále u pacientů, jejichž výchozí pH bylo < 4,5 a NS < 4. Subjektivní příznaky: Svědění, dolor, rubor, fluor a fetor uváděné pacientem na 5bodové škále (0 = žádný problém do 4 = vážný problém)
|
po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený cílový bod (vaginální pH, Nugentovo skóre, subjektivní příznaky prostřednictvím dotazníku) po 7 dnech od ukončení léčby
Časové okno: 7 dní po ukončení 7denní léčby
|
Korekce vaginálního prostředí po 7 dnech po ukončení léčby definovaná jako: pokles NS na < 4 a/nebo pokles vaginálního pH na < 4,5, nebo subjektivní zlepšení alespoň 2 příznaků alespoň o 2 body na 5bodová škála u pacientů, jejichž výchozí pH bylo < 4,5 a NS < 4. Subjektivní příznaky: Svědění, dolor, rubor, fluor a fetor uváděné pacientem na 5bodové škále (0=žádný problém až 4=závažný problém)
|
7 dní po ukončení 7denní léčby
|
|
Změna samotného pH po dokončení ošetření
Časové okno: po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
Korekce pH naměřeného pomocí pH proužků
|
po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
|
Změna samotného skóre Nugent po dokončení léčby
Časové okno: po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
Nugentní skóre určené při 1000násobném zvětšení
|
po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
|
Změna subjektivních symptomů (dotazník) po ukončení léčby
Časové okno: po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
Pruritus, dolor, rubor, fluor a fetor hlášené pacientem na 5-bodové stupnici (0 = žádný problém až 4 = vážný problém)
|
po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
|
Změna samotného pH po 7 dnech od ukončení léčby
Časové okno: 7 dní po ukončení 7denní léčby
|
Korekce pH naměřeného pomocí pH proužků
|
7 dní po ukončení 7denní léčby
|
|
Změna v samotném Nugent skóre 7 dní po dokončení léčby
Časové okno: 7 dní po ukončení 7denní léčby
|
Nugentní skóre určené při 1000násobném zvětšení
|
7 dní po ukončení 7denní léčby
|
|
Změna subjektivních příznaků (dotazník) 7 dní po ukončení léčby
Časové okno: 7 dní po ukončení 7denní léčby
|
Pruritus, dolor, rubor, fluor a fetor hlášené pacientem na 5-bodové stupnici (0 = žádný problém až 4 = vážný problém)
|
7 dní po ukončení 7denní léčby
|
|
Průzkumná analýza mikrobiálního prostředí po dokončení léčby: buňky dlaždicového epitelu
Časové okno: po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
Kvantifikace: buněk dlaždicového epitelu při zvětšení 1000x
|
po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
|
Průzkumná analýza mikrobiálního prostředí po 7 dnech po ukončení léčby: dlaždicové epiteliální buňky
Časové okno: 7 dní po ukončení 7denní léčby
|
Kvantifikace: buněk dlaždicového epitelu při zvětšení 1000x
|
7 dní po ukončení 7denní léčby
|
|
Průzkumná analýza mikrobiálního prostředí po dokončení léčby: klíčové buňky
Časové okno: po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
Kvantifikace záchytných buněk pod 1000násobným zvětšením
|
po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
|
Průzkumná analýza mikrobiálního prostředí po 7 dnech po dokončení léčby: klíčové buňky
Časové okno: 7 dní po ukončení 7denní léčby
|
Kvantifikace záchytných buněk pod 1000násobným zvětšením
|
7 dní po ukončení 7denní léčby
|
|
Průzkumná analýza mikrobiálního prostředí po ukončení léčby: smíšená flóra
Časové okno: po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
Kvantifikace smíšené flóry pod 1000x zvětšením
|
po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
|
Průzkumná analýza mikrobiálního prostředí po 7 dnech po ukončení léčby: smíšená flóra
Časové okno: 7 dní po ukončení 7denní léčby
|
Kvantifikace smíšené flóry pod 1000x zvětšením
|
7 dní po ukončení 7denní léčby
|
|
Průzkumná analýza mikrobiálního prostředí po ukončení léčby: kvasinky jako pseudomycelia
Časové okno: po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
Kvantifikace kvasinek jako pseudomycelia při 1000x zvětšení
|
po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
|
Průzkumná analýza mikrobiálního prostředí po 7 dnech po ukončení léčby: kvasinky jako pseudomycelia
Časové okno: 7 dní po ukončení 7denní léčby
|
Kvantifikace kvasinek jako pseudomycelia při 1000x zvětšení
|
7 dní po ukončení 7denní léčby
|
|
Průzkumná analýza mikrobiálního prostředí po ukončení léčby: Gram negativní diplokoky
Časové okno: po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
Kvantifikace: Gram negativních diplokoků pod 1000x zvětšením
|
po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
|
Průzkumná analýza mikrobiálního prostředí po 7 dnech po ukončení léčby: Gram negativní diplokoky
Časové okno: 7 dní po ukončení 7denní léčby
|
Kvantifikace: Gram negativních diplokoků pod 1000x zvětšením
|
7 dní po ukončení 7denní léčby
|
|
Průzkumná analýza mikrobiálního prostředí po ukončení léčby: fibrózní Lactobacillus
Časové okno: po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
Kvantifikace: vláknitý Lactobacillus při zvětšení 1000x
|
po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
|
Průzkumná analýza mikrobiálního prostředí po 7 dnech po ukončení léčby: fibrózní Lactobacillus
Časové okno: 7 dní po ukončení 7denní léčby
|
Kvantifikace: vláknitý Lactobacillus při zvětšení 1000x
|
7 dní po ukončení 7denní léčby
|
|
Průzkumná analýza mikrobiálního prostředí po ukončení léčby: Gardnerella
Časové okno: po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
Kvantifikace: Gardnerella při zvětšení 1000x
|
po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
|
Průzkumná analýza mikrobiálního prostředí po 7 dnech po ukončení léčby: Gardnerella
Časové okno: 7 dní po ukončení 7denní léčby
|
Kvantifikace: Gardnerella při zvětšení 1000x
|
7 dní po ukončení 7denní léčby
|
|
Průzkumná analýza mikrobiálního prostředí po ukončení léčby: spirochety
Časové okno: po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
Kvantifikace: spirochety pod 1000x zvětšením
|
po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
|
Průzkumná analýza mikrobiálního prostředí po 7 dnech po ukončení léčby: spirochety
Časové okno: 7 dní po ukončení 7denní léčby
|
Kvantifikace: spirochety pod 1000x zvětšením
|
7 dní po ukončení 7denní léčby
|
|
Průzkumná analýza mikrobiálního prostředí po ukončení léčby: parabazální epiteliální buňky
Časové okno: po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
Kvantifikace: parabazálních epiteliálních buněk při zvětšení 1000x
|
po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
|
Průzkumná analýza mikrobiálního prostředí po 7 dnech po ukončení léčby: parabazální epiteliální buňky
Časové okno: 7 dní po ukončení 7denní léčby
|
Kvantifikace: parabazálních epiteliálních buněk při zvětšení 1000x
|
7 dní po ukončení 7denní léčby
|
|
Průzkumná analýza mikrobiálního prostředí po ukončení léčby: leukocyty
Časové okno: po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
Kvantifikace: leukocytů pod 1000násobným zvětšením
|
po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
|
Průzkumná analýza mikrobiálního prostředí po 7 dnech po ukončení léčby: leukocyty
Časové okno: 7 dní po ukončení 7denní léčby
|
Kvantifikace: leukocytů pod 1000násobným zvětšením
|
7 dní po ukončení 7denní léčby
|
|
Průzkumná analýza mikrobiálního prostředí po ukončení léčby: kvasinky jako blastospory
Časové okno: po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
Kvantifikace: kvasinky jako blastospory při zvětšení 1000x
|
po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
|
Průzkumná analýza mikrobiálního prostředí po 7 dnech po ukončení léčby: kvasinky jako blastospory
Časové okno: 7 dní po ukončení 7denní léčby
|
Kvantifikace: kvasinky jako blastospory při zvětšení 1000x
|
7 dní po ukončení 7denní léčby
|
|
Průzkumná analýza mikrobiálního prostředí po ukončení léčby: Gram pos. koky v řetězech
Časové okno: po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
Kvantifikace: Gram pos.
koky v řetězcích pod 1000násobným zvětšením
|
po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
|
Průzkumná analýza mikrobiálního prostředí po 7 dnech po ukončení léčby: Gram pos. koky v řetězech
Časové okno: 7 dní po ukončení 7denní léčby
|
Kvantifikace: Gram pos.
koky v řetězcích pod 1000násobným zvětšením
|
7 dní po ukončení 7denní léčby
|
|
Průzkumná analýza mikrobiálního prostředí po ukončení léčby: Lactobacillus
Časové okno: po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
Kvantifikace: Lactobacillus pod 1000x zvětšením
|
po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
|
Průzkumná analýza mikrobiálního prostředí po 7 dnech po ukončení léčby: Lactobacillus
Časové okno: 7 dní po ukončení 7denní léčby
|
Kvantifikace: Lactobacillus pod 1000x zvětšením
|
7 dní po ukončení 7denní léčby
|
|
Průzkumná analýza mikrobiálního prostředí po ukončení léčby: Mobilincus
Časové okno: po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
Kvantifikace: Mobilincus pod 1000násobným zvětšením
|
po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
|
Průzkumná analýza mikrobiálního prostředí po 7 dnech po ukončení léčby: Mobilincus
Časové okno: 7 dní po ukončení 7denní léčby
|
Kvantifikace: Mobilincus pod 1000násobným zvětšením
|
7 dní po ukončení 7denní léčby
|
|
Průzkumná analýza mikrobiálního prostředí po ukončení léčby: Leptotrichia
Časové okno: po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
Kvantifikace: Leptotrichia při zvětšení 1000x
|
po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
|
Průzkumná analýza mikrobiálního prostředí po 7 dnech po ukončení léčby: Leptotrichia
Časové okno: 7 dní po ukončení 7denní léčby
|
Kvantifikace: Leptotrichia při zvětšení 1000x
|
7 dní po ukončení 7denní léčby
|
|
Průzkumná analýza mikrobiálního prostředí po ukončení léčby: Trichomonas vaginalis
Časové okno: po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
Kvantifikace: Trichomonas vaginalis pod 1000-násobným zvětšením
|
po 7 dnech každodenní aplikace vajíčka
|
|
Průzkumná analýza mikrobiálního prostředí po 7 dnech po ukončení léčby: Trichomonas vaginalis
Časové okno: 7 dní po ukončení 7denní léčby
|
Kvantifikace: Trichomonas vaginalis pod 1000-násobným zvětšením
|
7 dní po ukončení 7denní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tomáš Doležal, MD et PhD, Value Outcomes Ltd.
- Studijní židle: Luboš Chadim, MVDr, Matuzalem.com-cz, s.r.o.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. května 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAT072017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Probíhají sekundární analýzy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .