Ovule vaginal avec extrait de thé flavonoïde pour la correction des déséquilibres dans l'environnement vaginal (MAT072017)
18 novembre 2019 mis à jour par: Value Outcomes Ltd.
Dispositif médical Extrait de thé flavonoïde Matuzalem Ovule vaginal pour la correction du déséquilibre dans l'environnement vaginal - Essai clinique prospectif, multicentrique, à deux bras, randomisé, contrôlé par véhicule, en aveugle, comparatif
Essai clinique multicentrique randomisé, en aveugle et contrôlé par véhicule (MAT072017) pour déterminer l'effet des ovules vaginaux contenant 2 mg de l'extrait de thé Matuzalem sur les symptômes subjectifs (prurit sur une échelle de 5 points (démangeaisons), douleur (douleur), rubor (rougeur) , fluor (écoulement) et fetor (odeur)) et les symptômes objectifs (pH, score de Nugent) de la vaginose bactérienne.
Un ovule ne contenant que le véhicule (polyéthylène glycol 3000 S) a été utilisé comme témoin.
L'étude a été réalisée en aveugle du point de vue du sujet, de l'investigateur, du personnel de laboratoire et de l'analyste des données.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif était de déterminer si l'ovule vaginal avec extrait de thé une fois par jour pendant 5 à 7 jours améliore les symptômes de la flore vaginale intermédiaire et prévient le développement de la vaginose bactérienne.
Le critère d'évaluation principal composite conçu comme une baisse du score de Nugent, du pH vaginal ou de l'amélioration des symptômes subjectifs a été comparé entre le bras actif et le bras véhicule (polyéthylène glycol) après 7 jours d'application et 7 jours après l'application.
Les critères de jugement secondaires étaient (1) la correction de l'environnement vaginal (tel que défini précédemment) 7 jours après la fin du régime prescrit de 7 jours (jour 14) ; (2) modification de chaque paramètre séparément ; (3) modification des symptômes subjectifs individuels, (4) analyse exploratoire de l'environnement microbien à chaque visite du sujet.
L'étude a été approuvée et supervisée par l'autorité nationale et le comité d'éthique et enregistrée de manière prospective dans le registre national tchèque des essais de dispositifs médicaux RZPRO et dans le registre européen des essais de dispositifs médicaux EUDAMED.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
274
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, Tchéquie, 60200
- Centrum ambulantní gynekologie a primární péče, s.r.o.
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Kladno, Czech Republic, Tchéquie, 27201
- MUDr. Milan Kučera. s.r.o.
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Odolena Voda, Czech Republic, Tchéquie, 25070
- MUDr. Eva Novotná - FEMCARE s.r.o.
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Prague, Czech Republic, Tchéquie, 15500
- Mediva s.r.o.
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Prague, Czech Republic, Tchéquie, 11000
- OB/GYN Associates, s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tchéquie, 12000
- MediStar s.r.o.
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Prague, Czech Republic, Tchéquie, 12800
- MUDr. Michal Jelšík
-
Prague, Czech Republic, Tchéquie, 147000
- Gyn Por Ivf MUDr. Samer Asad s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tchéquie, 16000
- Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tchéquie, 16000
- LEVRET s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tchéquie, 16100
- T.B. Gyn s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tchéquie, 16500
- Gynelav s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tchéquie
- GYNEDAN s.r.o.
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Tábor, Czech Republic, Tchéquie, 39003
- MUDr.Tereza Šmrhová-Kovács
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- participantes préménopausées
- environnement vaginal perturbé
- pas besoin de traitement antibiotique ou antimycosique
- les participants étaient citoyens de la République tchèque
- âge entre 18 et 55 ans
- soit un pH vaginal > 4,5 ou/et une gêne vaginale
- capable de suivre le régime prescrit
- consentements éclairés avant toute intervention, y compris les procédures de diagnostic.
Critère d'exclusion:
- pas de saignement vaginal d'étiologie inconnue
- hypersensibilité
- grossesse
- lactation
- période pendant l'inscription
- antibiotiques dans les 30 derniers jours
- traités avec des produits ayant une indication similaire
- infection urogénitale aiguë
- diabète sucré
- maladie oncologique avancée
- participant à un autre essai
- Score de Nugent supérieur à 6
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Matuzalem
Extrait de thé ovule vaginal tous les jours pendant 7 jours consécutifs
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ovule vaginal avec 2 mg d'extrait de thé
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SHAM_COMPARATOR: Véhicule
Ovule vaginal en polyéthylène glycol tous les jours pendant 7 jours consécutifs
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ovule vaginal en polyéthylène glycol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère composite (pH vaginal, score de Nugent, symptômes subjectifs via questionnaire) après la fin du traitement
Délai: après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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La correction de l'environnement vaginal après 7 jours d'application une fois par jour de l'ovule a été définie par : une baisse du score de Nugent à < 4 et/ou une baisse du pH vaginal à < 4,5, ou une amélioration subjective d'au moins 2 symptômes d'au moins 2 points sur une échelle de 5 points chez les patients dont le pH initial était < 4,5 et le NS < 4. Symptômes subjectifs : prurit, douleur, rubéole, fluorure et fœtus signalés par le patient sur une échelle de 5 points (0 = pas de problème à 4 = problème grave)
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après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation composite (pH vaginal, score de Nugent, symptômes subjectifs via questionnaire) après 7 jours depuis la fin du traitement
Délai: 7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Correction de l'environnement vaginal après 7 jours après la fin du traitement définie par : une baisse du NS à < 4 et/ou une baisse du pH vaginal à < 4,5, ou une amélioration subjective d'au moins 2 symptômes d'au moins 2 points sur une Échelle en 5 points chez les patients dont le pH initial était < 4,5 et le NS < 4. Symptômes subjectifs : prurit, douleur, rubéole, fluorure et fœtus rapportés par le patient sur une échelle en 5 points (0=pas de problème à 4=problème grave)
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7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Modification du pH seul après la fin du traitement
Délai: après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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Correction du pH mesuré via des bandelettes pH
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après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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Modification du score de Nugent seul après la fin du traitement
Délai: après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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Score Nugent déterminé sous un grossissement de 1000x
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après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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Modification des symptômes subjectifs (questionnaire) après la fin du traitement
Délai: après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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Prurit, douleur, rubor, fluor et fetor signalés par le patient sur une échelle de 5 points (0=pas de problème à 4=problème grave)
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après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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Changement du pH seul après 7 jours depuis la fin du traitement
Délai: 7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Correction du pH mesuré via des bandelettes pH
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7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Modification du score de Nugent seul 7 jours après la fin du traitement
Délai: 7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Score Nugent déterminé sous un grossissement de 1000x
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7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Changement des symptômes subjectifs (questionnaire) 7 jours après la fin du traitement
Délai: 7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Prurit, douleur, rubor, fluor et fetor signalés par le patient sur une échelle de 5 points (0=pas de problème à 4=problème grave)
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7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Analyse exploratoire de l'environnement microbien après la fin du traitement : cellules épithéliales squameuses
Délai: après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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Quantification de : cellules épithéliales squameuses sous grossissement 1000x
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après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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Analyse exploratoire de l'environnement microbien après 7 jours après la fin du traitement : cellules épithéliales squameuses
Délai: 7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Quantification de : cellules épithéliales squameuses sous grossissement 1000x
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7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Analyse exploratoire de l'environnement microbien après la fin du traitement : cellules indices
Délai: après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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Quantification des cellules indices sous un grossissement de 1000x
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après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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Analyse exploratoire de l'environnement microbien après 7 jours après la fin du traitement : cellules indices
Délai: 7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Quantification des cellules indices sous un grossissement de 1000x
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7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Analyse exploratoire de l'environnement microbien après la fin du traitement : flore mixte
Délai: après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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Quantification de la flore mixte sous grossissement 1000x
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après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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Analyse exploratoire de l'environnement microbien après 7 jours après la fin du traitement : flore mixte
Délai: 7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Quantification de la flore mixte sous grossissement 1000x
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7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Analyse exploratoire de l'environnement microbien après la fin du traitement : la levure comme pseudomycélie
Délai: après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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Quantification de la levure sous forme de pseudomycélie sous un grossissement de 1000x
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après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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Analyse exploratoire de l'environnement microbien après 7 jours après la fin du traitement : levure comme pseudomycélie
Délai: 7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Quantification de la levure sous forme de pseudomycélie sous un grossissement de 1000x
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7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Analyse exploratoire de l'environnement microbien après la fin du traitement : diplocoques à Gram négatif
Délai: après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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Quantification de : Diplocoques à Gram négatif sous grossissement 1000x
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après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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Analyse exploratoire de l'environnement microbien après 7 jours après la fin du traitement : diplocoques à Gram négatif
Délai: 7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Quantification de : Diplocoques à Gram négatif sous grossissement 1000x
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7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Analyse exploratoire de l'environnement microbien après la fin du traitement : Lactobacillus fibreux
Délai: après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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Quantification de : Lactobacillus fibreux sous grossissement 1000x
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après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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Analyse exploratoire de l'environnement microbien après 7 jours après la fin du traitement : Lactobacillus fibreux
Délai: 7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Quantification de : Lactobacillus fibreux sous grossissement 1000x
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7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Analyse exploratoire de l'environnement microbien après la fin du traitement : Gardnerella
Délai: après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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Quantification de : Gardnerella sous un grossissement de 1000x
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après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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Analyse exploratoire de l'environnement microbien après 7 jours après la fin du traitement : Gardnerella
Délai: 7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Quantification de : Gardnerella sous un grossissement de 1000x
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7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Analyse exploratoire de l'environnement microbien après la fin du traitement : les spirochètes
Délai: après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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Quantification de : spirochètes sous grossissement 1000x
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après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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Analyse exploratoire de l'environnement microbien après 7 jours après la fin du traitement : spirochètes
Délai: 7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Quantification de : spirochètes sous grossissement 1000x
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7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Analyse exploratoire de l'environnement microbien après la fin du traitement : cellules épithéliales parabasales
Délai: après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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Quantification de : cellules épithéliales parabasales sous grossissement 1000x
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après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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Analyse exploratoire de l'environnement microbien après 7 jours après la fin du traitement : cellules épithéliales parabasales
Délai: 7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Quantification de : cellules épithéliales parabasales sous grossissement 1000x
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7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Analyse exploratoire de l'environnement microbien après la fin du traitement : les leucocytes
Délai: après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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Quantification de : leucocytes sous grossissement 1000x
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après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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Analyse exploratoire de l'environnement microbien après 7 jours après la fin du traitement : leucocytes
Délai: 7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Quantification de : leucocytes sous grossissement 1000x
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7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Analyse exploratoire de l'environnement microbien après la fin du traitement : les levures comme blastospores
Délai: après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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Quantification de : levure sous forme de blastospores sous grossissement 1000x
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après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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Analyse exploratoire de l'environnement microbien après 7 jours après la fin du traitement : levure en tant que blastospores
Délai: 7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Quantification de : levure sous forme de blastospores sous grossissement 1000x
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7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Analyse exploratoire de l'environnement microbien après la fin du traitement : Gram pos. cocci enchaînés
Délai: après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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Quantification de : Gram pos.
cocci en chaînes sous un grossissement de 1000x
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après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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Analyse exploratoire de l'environnement microbien après 7 jours après la fin du traitement : Gram pos. cocci enchaînés
Délai: 7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Quantification de : Gram pos.
cocci en chaînes sous un grossissement de 1000x
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7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Analyse exploratoire de l'environnement microbien après la fin du traitement : Lactobacillus
Délai: après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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Quantification de : Lactobacillus sous grossissement 1000x
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après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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Analyse exploratoire de l'environnement microbien après 7 jours après la fin du traitement : Lactobacillus
Délai: 7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Quantification de : Lactobacillus sous grossissement 1000x
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7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Analyse exploratoire de l'environnement microbien après la fin du traitement : Mobilincus
Délai: après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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Quantification de : Mobilincus sous un grossissement de 1000x
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après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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Analyse exploratoire de l'environnement microbien après 7 jours après la fin du traitement : Mobilincus
Délai: 7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Quantification de : Mobilincus sous un grossissement de 1000x
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7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Analyse exploratoire de l'environnement microbien après la fin du traitement : Leptotrichia
Délai: après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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Quantification de : Leptotrichia sous grossissement 1000x
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après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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Analyse exploratoire de l'environnement microbien après 7 jours après la fin du traitement : Leptotrichia
Délai: 7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Quantification de : Leptotrichia sous grossissement 1000x
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7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Analyse exploratoire de l'environnement microbien après la fin du traitement : Trichomonas vaginalis
Délai: après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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Quantification de : Trichomonas vaginalis sous un grossissement de 1000
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après 7 jours de l'application quotidienne de l'ovule
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Analyse exploratoire de l'environnement microbien après 7 jours après la fin du traitement : Trichomonas vaginalis
Délai: 7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Quantification de : Trichomonas vaginalis sous un grossissement de 1000
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7 jours après la fin du traitement de 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tomáš Doležal, MD et PhD, Value Outcomes Ltd.
- Chaise d'étude: Luboš Chadim, MVDr, Matuzalem.com-cz, s.r.o.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 décembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
9 mai 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
21 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAT072017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Analyses secondaires en cours
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .