Vaginales Ei mit Flavonoid-Tee-Extrakt zur Korrektur von Ungleichgewichten im Vaginalmilieu (MAT072017)
18. November 2019 aktualisiert von: Value Outcomes Ltd.
Medizinprodukt Matuzalem-Flavonoid-Tee-Extrakt Vaginale Eizelle zur Korrektur des Ungleichgewichts in der Vaginalumgebung – Prospektive, multizentrische, zweiarmige, randomisierte, fahrzeuggesteuerte, verblindete, vergleichende klinische Studie
Randomisierte, verblindete, Vehikel-kontrollierte, multizentrische klinische Studie (MAT072017) zur Bestimmung der Wirkung von Vaginal-Eizellen mit 2 mg des Tee-Extrakts Matuzalem auf die subjektiven Symptome (5-Punkte-Skala Pruritus (Juckreiz), Dolor (Schmerz), Rubor (Rötung) , Fluor (Ausfluss) und Fetor (Geruch)) und objektive Symptome (pH, Nugent-Score) der bakteriellen Vaginose.
Als Kontrolle wurde eine Eizelle verwendet, die nur das Vehikel (Polyethylenglykol 3000 S) enthielt.
Die Studie war aus Sicht des Probanden, des Prüfers, des Laborpersonals und des Datenanalysten verblindet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel war festzustellen, ob eine einmal tägliche Gabe von Vaginal-Eizellen mit Tee-Extrakt für 5-7 Tage die Symptome der intermediären Vaginalflora verbessert und die Entwicklung einer bakteriellen Vaginose verhindert.
Der kombinierte primäre Endpunkt, der als Abfall des Nugent-Scores, des vaginalen pH-Werts oder der Verbesserung der subjektiven Symptome ausgelegt war, wurde zwischen dem Wirkstoff- und dem Vehikelarm (Polyethylenglykol) nach 7 Tagen der Anwendung und 7 Tage nach der Anwendung verglichen.
Sekundäre Ergebnismessungen waren (1) Korrektur des Vaginalmilieus (wie zuvor definiert) 7 Tage nach Abschluss des vorgeschriebenen 7-Tage-Regimes (Tag 14); (2) jeden Parameter separat ändern; (3) Änderung der individuellen subjektiven Symptome, (4) explorative Analyse der mikrobiellen Umgebung bei jedem Besuch der Versuchsperson.
Die Studie wurde von der nationalen Behörde und der Ethikkommission genehmigt und überwacht und prospektiv im tschechischen nationalen Medizinprodukte-Studienregister RZPRO und im europäischen Medizinprodukte-Studienregister EUDAMED registriert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
274
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, Tschechien, 60200
- Centrum ambulantní gynekologie a primární péče, s.r.o.
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Kladno, Czech Republic, Tschechien, 27201
- MUDr. Milan Kučera. s.r.o.
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Odolena Voda, Czech Republic, Tschechien, 25070
- MUDr. Eva Novotná - FEMCARE s.r.o.
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Prague, Czech Republic, Tschechien, 15500
- Mediva s.r.o.
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Prague, Czech Republic, Tschechien, 11000
- OB/GYN Associates, s.r.o.
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Prague, Czech Republic, Tschechien, 12000
- MediStar s.r.o.
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Prague, Czech Republic, Tschechien, 12800
- MUDr. Michal Jelšík
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Prague, Czech Republic, Tschechien, 147000
- Gyn Por Ivf MUDr. Samer Asad s.r.o.
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Prague, Czech Republic, Tschechien, 16000
- Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
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Prague, Czech Republic, Tschechien, 16000
- LEVRET s.r.o.
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Prague, Czech Republic, Tschechien, 16100
- T.B. Gyn s.r.o.
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Prague, Czech Republic, Tschechien, 16500
- Gynelav s.r.o.
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Prague, Czech Republic, Tschechien
- GYNEDAN s.r.o.
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Tábor, Czech Republic, Tschechien, 39003
- MUDr.Tereza Šmrhová-Kovács
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- prämenopausale Teilnehmer
- gestörtes Scheidenmilieu
- keine antibiotische oder antimykotische Behandlung benötigen
- Teilnehmer waren Bürger der Tschechischen Republik
- Alter zwischen 18 und 55 Jahren
- entweder ein vaginaler pH-Wert > 4,5 oder/und vaginale Beschwerden
- in der Lage, das vorgeschriebene Regime zu befolgen
- Einverständniserklärungen vor jedem Eingriff, einschließlich diagnostischer Verfahren.
Ausschlusskriterien:
- keine vaginalen Blutungen unbekannter Ätiologie
- Überempfindlichkeit
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Zeitraum während der Immatrikulation
- Antibiotika in den letzten 30 Tagen
- mit Produkten mit ähnlicher Indikation behandelt werden
- akute urogenitale Infektion
- Diabetes Mellitus
- fortgeschrittene onkologische Erkrankung
- Teilnehmer an einer anderen Studie
- Nugent-Score über 6
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Matuzalem
Tee-Extrakt vaginale Eizelle täglich für 7 aufeinanderfolgende Tage
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Vaginales Ei mit 2 mg Teeextrakt
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SHAM_COMPARATOR: Fahrzeug
Vaginales Ovulum aus Polyethylenglykol täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
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Polyethylenglykol vaginale Eizelle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzter Endpunkt (vaginaler pH-Wert, Nugent-Score, subjektive Symptome per Fragebogen) nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Die Korrektur des Vaginalmilieus nach 7 Tagen einmal täglicher Anwendung der Ovula wurde definiert als: ein Drop-in-Nugent-Score auf < 4 und/oder ein Abfall des vaginalen pH-Werts auf < 4,5 oder eine subjektive Verbesserung von mindestens 2 Symptomen um mindestens 2 Punkte auf einer 5-Punkte-Skala bei Patienten, deren Ausgangs-pH-Wert < 4,5 und NS < 4 war bis 4=schweres Problem)
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nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzter Endpunkt (vaginaler pH-Wert, Nugent-Score, subjektive Symptome per Fragebogen) nach 7 Tagen seit Behandlungsende
Zeitfenster: 7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Korrektur des Vaginalmilieus nach 7 Tagen nach Behandlungsende definiert als: Ein Absinken des NS auf < 4 und/oder ein Absinken des vaginalen pH-Werts auf < 4,5 oder eine subjektive Verbesserung von mindestens 2 Symptomen um mindestens 2 Punkte a 5-Punkte-Skala bei Patienten, deren Ausgangs-pH-Wert < 4,5 und NS < 4 war. Subjektive Symptome: Pruritus, Dolor, Rubor, Fluor und Fetor, die vom Patienten auf einer 5-Punkte-Skala angegeben wurden (0 = kein Problem bis 4 = schweres Problem)
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7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Änderung des pH-Werts allein nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Korrektur des über pH-Streifen gemessenen pH-Wertes
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nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Änderung des Nugent-Scores allein nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Nugent-Score bestimmt unter 1000-facher Vergrößerung
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nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Veränderung der subjektiven Symptomatik (Fragebogen) nach Behandlungsende
Zeitfenster: nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Pruritus, Dolor, Rubor, Fluor und Fetor, die vom Patienten auf einer 5-Punkte-Skala angegeben wurden (0 = kein Problem bis 4 = schweres Problem)
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nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Änderung des pH-Werts allein nach 7 Tagen seit Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Korrektur des über pH-Streifen gemessenen pH-Wertes
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7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Änderung des Nugent-Scores allein 7 Tage nach Behandlungsende
Zeitfenster: 7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Nugent-Score bestimmt unter 1000-facher Vergrößerung
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7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Veränderung der subjektiven Symptomatik (Fragebogen) 7 Tage nach Behandlungsende
Zeitfenster: 7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Pruritus, Dolor, Rubor, Fluor und Fetor, die vom Patienten auf einer 5-Punkte-Skala angegeben wurden (0 = kein Problem bis 4 = schweres Problem)
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7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Explorative Analyse der mikrobiellen Umgebung nach Abschluss der Behandlung: Plattenepithelzellen
Zeitfenster: nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Quantifizierung von: Plattenepithelzellen unter 1000-facher Vergrößerung
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nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Explorative Analyse der mikrobiellen Umgebung nach 7 Tagen nach Behandlungsende: Plattenepithelzellen
Zeitfenster: 7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Quantifizierung von: Plattenepithelzellen unter 1000-facher Vergrößerung
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7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Explorative Analyse der mikrobiellen Umgebung nach Abschluss der Behandlung: Hinweiszellen
Zeitfenster: nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Quantifizierung von Hinweiszellen unter 1000-facher Vergrößerung
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nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Explorative Analyse der mikrobiellen Umgebung nach 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung: Hinweiszellen
Zeitfenster: 7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Quantifizierung von Hinweiszellen unter 1000-facher Vergrößerung
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7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Explorative Analyse der mikrobiellen Umgebung nach Abschluss der Behandlung: Mischflora
Zeitfenster: nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Quantifizierung der Mischflora unter 1000-facher Vergrößerung
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nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Explorative Analyse des mikrobiellen Milieus 7 Tage nach Behandlungsende: Mischflora
Zeitfenster: 7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Quantifizierung der Mischflora unter 1000-facher Vergrößerung
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7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Explorative Analyse der mikrobiellen Umgebung nach Abschluss der Behandlung: Hefe als Pseudomycelia
Zeitfenster: nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Quantifizierung von Hefe als Pseudomycelia unter 1000-facher Vergrößerung
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nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Explorative Analyse der mikrobiellen Umgebung nach 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung: Hefe als Pseudomycelia
Zeitfenster: 7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Quantifizierung von Hefe als Pseudomycelia unter 1000-facher Vergrößerung
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7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Explorative Analyse der mikrobiellen Umgebung nach Abschluss der Behandlung: Gram-negative Diplokokken
Zeitfenster: nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Quantifizierung von: Gramnegativen Diplokokken unter 1000-facher Vergrößerung
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nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Explorative Analyse der mikrobiellen Umgebung nach 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung: Gram-negative Diplokokken
Zeitfenster: 7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Quantifizierung von: Gramnegativen Diplokokken unter 1000-facher Vergrößerung
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7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Explorative Analyse der mikrobiellen Umgebung nach Abschluss der Behandlung: faseriger Lactobacillus
Zeitfenster: nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Quantifizierung von: faserigem Lactobacillus unter 1000-facher Vergrößerung
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nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Explorative Analyse der mikrobiellen Umgebung nach 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung: faseriger Lactobacillus
Zeitfenster: 7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Quantifizierung von: faserigem Lactobacillus unter 1000-facher Vergrößerung
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7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Explorative Analyse der mikrobiellen Umgebung nach Abschluss der Behandlung: Gardnerella
Zeitfenster: nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Quantifizierung von: Gardnerella unter 1000-facher Vergrößerung
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nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Explorative Analyse der mikrobiellen Umgebung nach 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung: Gardnerella
Zeitfenster: 7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Quantifizierung von: Gardnerella unter 1000-facher Vergrößerung
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7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Explorative Analyse der mikrobiellen Umgebung nach Abschluss der Behandlung: Spirochäten
Zeitfenster: nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Quantifizierung von: Spirochäten unter 1000-facher Vergrößerung
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nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Explorative Analyse der mikrobiellen Umgebung nach 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung: Spirochäten
Zeitfenster: 7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Quantifizierung von: Spirochäten unter 1000-facher Vergrößerung
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7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Explorative Analyse der mikrobiellen Umgebung nach Abschluss der Behandlung: parabasale Epithelzellen
Zeitfenster: nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Quantifizierung von: parabasalen Epithelzellen unter 1000-facher Vergrößerung
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nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Explorative Analyse der mikrobiellen Umgebung nach 7 Tagen nach Behandlungsende: parabasale Epithelzellen
Zeitfenster: 7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Quantifizierung von: parabasalen Epithelzellen unter 1000-facher Vergrößerung
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7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Explorative Analyse der mikrobiellen Umgebung nach Abschluss der Behandlung: Leukozyten
Zeitfenster: nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Quantifizierung von: Leukozyten unter 1000-facher Vergrößerung
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nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Explorative Analyse der mikrobiellen Umgebung nach 7 Tagen nach Behandlungsende: Leukozyten
Zeitfenster: 7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Quantifizierung von: Leukozyten unter 1000-facher Vergrößerung
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7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Explorative Analyse der mikrobiellen Umgebung nach Abschluss der Behandlung: Hefe als Blastosporen
Zeitfenster: nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Quantifizierung von: Hefe als Blastosporen unter 1000-facher Vergrößerung
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nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Explorative Analyse der mikrobiellen Umgebung nach 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung: Hefe als Blastosporen
Zeitfenster: 7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Quantifizierung von: Hefe als Blastosporen unter 1000-facher Vergrößerung
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7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Explorative Analyse der mikrobiellen Umgebung nach Abschluss der Behandlung: Gram pos. Kokken in Ketten
Zeitfenster: nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Quantifizierung von: Gramm pos.
Kokken in Ketten unter 1000-facher Vergrößerung
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nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Explorative Analyse der mikrobiellen Umgebung nach 7 Tagen nach Behandlungsende: Gram pos. Kokken in Ketten
Zeitfenster: 7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Quantifizierung von: Gramm pos.
Kokken in Ketten unter 1000-facher Vergrößerung
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7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Explorative Analyse der mikrobiellen Umgebung nach Abschluss der Behandlung: Lactobacillus
Zeitfenster: nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Quantifizierung von: Lactobacillus unter 1000-facher Vergrößerung
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nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Explorative Analyse der mikrobiellen Umgebung nach 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung: Lactobacillus
Zeitfenster: 7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Quantifizierung von: Lactobacillus unter 1000-facher Vergrößerung
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7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Explorative Analyse der mikrobiellen Umgebung nach Abschluss der Behandlung: Mobilincus
Zeitfenster: nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Quantifizierung von: Mobilincus unter 1000-facher Vergrößerung
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nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Explorative Analyse der mikrobiellen Umgebung nach 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung: Mobilincus
Zeitfenster: 7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Quantifizierung von: Mobilincus unter 1000-facher Vergrößerung
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7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Explorative Analyse der mikrobiellen Umgebung nach Abschluss der Behandlung: Leptotrichia
Zeitfenster: nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Quantifizierung von: Leptotrichia unter 1000-facher Vergrößerung
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nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Explorative Analyse der mikrobiellen Umgebung nach 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung: Leptotrichia
Zeitfenster: 7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Quantifizierung von: Leptotrichia unter 1000-facher Vergrößerung
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7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Explorative Analyse der mikrobiellen Umgebung nach Abschluss der Behandlung: Trichomonas vaginalis
Zeitfenster: nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Quantifizierung von: Trichomonas vaginalis unter 1000-facher Vergrößerung
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nach 7 Tagen der täglichen Anwendung der Ovula
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Explorative Analyse der mikrobiellen Umgebung nach 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung: Trichomonas vaginalis
Zeitfenster: 7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Quantifizierung von: Trichomonas vaginalis unter 1000-facher Vergrößerung
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7 Tage nach Abschluss der 7-tägigen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Tomáš Doležal, MD et PhD, Value Outcomes Ltd.
- Studienstuhl: Luboš Chadim, MVDr, Matuzalem.com-cz, s.r.o.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. Dezember 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
9. Mai 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
9. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAT072017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Sekundäranalysen laufen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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