Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Óvulo vaginal con extracto de té de flavonoides para la corrección del desequilibrio en el entorno vaginal (MAT072017)

18 de noviembre de 2019 actualizado por: Value Outcomes Ltd.

Dispositivo médico Matuzalem Extracto de té flavonoide Óvulo vaginal para la corrección del desequilibrio en el entorno vaginal - Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de dos brazos, aleatorizado, controlado por vehículo, ciego, comparativo

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, ciego, controlado con vehículo (MAT072017) para determinar el efecto de los óvulos vaginales que contienen 2 mg del extracto de té de Matuzalem sobre los síntomas subjetivos (escala de 5 puntos prurito (picazón), dolor (dolor), rubor (enrojecimiento) fluor (secreción) y hedor (olor)) y síntomas objetivos (pH, puntuación de Nugent) de vaginosis bacteriana. Se utilizó como control un óvulo que contenía únicamente el vehículo (polietilenglicol 3000 S). El estudio fue cegado desde la perspectiva del sujeto, investigador, personal de laboratorio y analista de datos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo fue determinar si el óvulo vaginal con extracto de té una vez al día durante 5-7 días mejora los síntomas de la flora vaginal intermedia y previene el desarrollo de vaginosis bacteriana.

El criterio principal de valoración compuesto diseñado como una caída en la puntuación de Nugent, el pH vaginal o la mejora de los síntomas subjetivos se comparó entre el brazo activo y el del vehículo (polietilenglicol) después de 7 días de aplicación y después de 7 días después de la aplicación.

Las medidas de resultado secundarias fueron (1) Corrección del ambiente vaginal (como se definió previamente) 7 días después de completar el régimen prescrito de 7 días (día 14); (2) cambio en cada parámetro por separado; (3) cambio en los síntomas subjetivos individuales, (4) análisis exploratorio del entorno microbiano en cada visita del sujeto.

El estudio fue aprobado y supervisado por la autoridad nacional y el comité de ética y se registró prospectivamente en el registro nacional checo de ensayos de dispositivos médicos RZPRO y en el registro europeo de ensayos de dispositivos médicos EUDAMED.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

274

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Chequia, 60200
        • Centrum ambulantní gynekologie a primární péče, s.r.o.
      • Kladno, Czech Republic, Chequia, 27201
        • MUDr. Milan Kučera. s.r.o.
      • Odolena Voda, Czech Republic, Chequia, 25070
        • MUDr. Eva Novotná - FEMCARE s.r.o.
      • Prague, Czech Republic, Chequia, 15500
        • Mediva s.r.o.
      • Prague, Czech Republic, Chequia, 11000
        • OB/GYN Associates, s.r.o.
      • Prague, Czech Republic, Chequia, 12000
        • MediStar s.r.o.
      • Prague, Czech Republic, Chequia, 12800
        • MUDr. Michal Jelšík
      • Prague, Czech Republic, Chequia, 147000
        • Gyn Por Ivf MUDr. Samer Asad s.r.o.
      • Prague, Czech Republic, Chequia, 16000
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Prague, Czech Republic, Chequia, 16000
        • LEVRET s.r.o.
      • Prague, Czech Republic, Chequia, 16100
        • T.B. Gyn s.r.o.
      • Prague, Czech Republic, Chequia, 16500
        • Gynelav s.r.o.
      • Prague, Czech Republic, Chequia
        • GYNEDAN s.r.o.
      • Tábor, Czech Republic, Chequia, 39003
        • MUDr.Tereza Šmrhová-Kovács

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participantes premenopáusicas
  • ambiente vaginal perturbado
  • no necesita tratamiento antibiótico o antimicótico
  • los participantes eran ciudadanos de la República Checa
  • edad entre 18 y 55 años
  • ya sea un pH vaginal > 4.5 o/y malestar vaginal
  • capaz de seguir el régimen prescrito
  • consentimientos informados antes de cualquier intervención, incluidos los procedimientos de diagnóstico.

Criterio de exclusión:

  • sin sangrado vaginal de etiología desconocida
  • hipersensibilidad
  • el embarazo
  • lactancia
  • período durante la inscripción
  • antibióticos en los últimos 30 días
  • tratados con cualquier producto con indicación similar
  • infección urogenital aguda
  • diabetes mellitus
  • enfermedad oncológica avanzada
  • participante a otro ensayo
  • Puntuación Nugent superior a 6

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Matuzalem
Extracto de té de óvulo vaginal diariamente durante 7 días consecutivos
Dispositivo: Óvulo de Matuzalem
óvulo vaginal con 2 mg de extracto de té
SHAM_COMPARATOR: Vehículo
Óvulo vaginal de polietilenglicol diariamente durante 7 días consecutivos
Dispositivo: Óvulo del vehículo
óvulo vaginal de polietilenglicol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto (pH vaginal, puntuación de Nugent, síntomas subjetivos a través de un cuestionario) después de completar el tratamiento
Periodo de tiempo: siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo
La corrección del ambiente vaginal después de 7 días de la aplicación del óvulo una vez al día se definió como: una puntuación de Nugent descendente a < 4 y/o una disminución del pH vaginal a < 4,5, o una mejoría subjetiva en al menos 2 síntomas en al menos 2 puntos en una escala de 5 puntos en pacientes cuyo pH basal era < 4,5 y NS < 4. Síntomas subjetivos: Prurito, dolor, rubor, flúor y fetor informados por el paciente en una escala de 5 puntos (0=sin problema a 4 = problema grave)
siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto (pH vaginal, puntuación de Nugent, síntomas subjetivos mediante cuestionario) después de 7 días desde la finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días
Corrección del ambiente vaginal después de 7 días después de la finalización del tratamiento definida como: un drop-in NS a < 4 y/o una caída en el pH vaginal a < 4,5, o una mejora subjetiva en al menos 2 síntomas en al menos 2 puntos en un Escala de 5 puntos en pacientes cuyo pH basal era < 4,5 y NS < 4. Síntomas subjetivos: Prurito, dolor, rubor, flúor y fedor informados por el paciente en escala de 5 puntos (0=sin problema a 4=problema grave)
7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días
Cambio en el pH solo después de completar el tratamiento
Periodo de tiempo: siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo
Corrección del pH medido a través de tiras de pH
siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo
Cambio en la puntuación de Nugent solo después de completar el tratamiento
Periodo de tiempo: siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo
Puntuación Nugent determinada con un aumento de 1000x
siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo
Cambio en los síntomas subjetivos (cuestionario) tras la finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo
Prurito, dolor, rubor, flúor y fetidez informados por el paciente en una escala de 5 puntos (0=sin problema a 4=problema grave)
siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo
Cambio en el pH solo después de 7 días desde la finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días
Corrección del pH medido a través de tiras de pH
7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días
Cambio en el puntaje de Nugent solo 7 días después de completar el tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días
Puntuación Nugent determinada con un aumento de 1000x
7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días
Cambio en los síntomas subjetivos (cuestionario) 7 días después de finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días
Prurito, dolor, rubor, flúor y fetidez informados por el paciente en una escala de 5 puntos (0=sin problema a 4=problema grave)
7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días
Análisis exploratorio del entorno microbiano tras la finalización del tratamiento: células epiteliales escamosas
Periodo de tiempo: siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo
Cuantificación de: células epiteliales escamosas con un aumento de 1000x
siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo
Análisis exploratorio del entorno microbiano a los 7 días de finalizado el tratamiento: células epiteliales escamosas
Periodo de tiempo: 7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días
Cuantificación de: células epiteliales escamosas con un aumento de 1000x
7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días
Análisis exploratorio del entorno microbiano después de la finalización del tratamiento: células clave
Periodo de tiempo: siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo
Cuantificación de células clave con un aumento de 1000x
siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo
Análisis exploratorio del entorno microbiano después de 7 días después de la finalización del tratamiento: células clave
Periodo de tiempo: 7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días
Cuantificación de células clave con un aumento de 1000x
7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días
Análisis exploratorio del entorno microbiano tras la finalización del tratamiento: flora mixta
Periodo de tiempo: siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo
Cuantificación de flora mixta con un aumento de 1000x
siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo
Análisis exploratorio del ambiente microbiano a los 7 días de finalizado el tratamiento: flora mixta
Periodo de tiempo: 7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días
Cuantificación de flora mixta con un aumento de 1000x
7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días
Análisis exploratorio del entorno microbiano después de la finalización del tratamiento: levadura como pseudomicelio
Periodo de tiempo: siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo
Cuantificación de levadura como pseudomicelio con un aumento de 1000x
siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo
Análisis exploratorio del entorno microbiano a los 7 días de finalizado el tratamiento: levadura como pseudomicelio
Periodo de tiempo: 7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días
Cuantificación de levadura como pseudomicelio con un aumento de 1000x
7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días
Análisis exploratorio del entorno microbiano tras la finalización del tratamiento: diplococos gram negativos
Periodo de tiempo: siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo
Cuantificación de: diplococos Gram negativos con aumento de 1000x
siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo
Análisis exploratorio del ambiente microbiano a los 7 días de finalizado el tratamiento: diplococos Gram negativos
Periodo de tiempo: 7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días
Cuantificación de: diplococos Gram negativos con aumento de 1000x
7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días
Análisis exploratorio del entorno microbiano tras la finalización del tratamiento: Lactobacillus fibroso
Periodo de tiempo: siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo
Cuantificación de: Lactobacillus fibroso bajo aumento de 1000x
siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo
Análisis exploratorio del entorno microbiano a los 7 días de finalizado el tratamiento: Lactobacillus fibroso
Periodo de tiempo: 7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días
Cuantificación de: Lactobacillus fibroso bajo aumento de 1000x
7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días
Análisis exploratorio del entorno microbiano tras la finalización del tratamiento: Gardnerella
Periodo de tiempo: siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo
Cuantificación de: Gardnerella bajo aumento de 1000x
siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo
Análisis exploratorio del entorno microbiano a los 7 días de finalizado el tratamiento: Gardnerella
Periodo de tiempo: 7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días
Cuantificación de: Gardnerella bajo aumento de 1000x
7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días
Análisis exploratorio del entorno microbiano tras la finalización del tratamiento: espiroquetas
Periodo de tiempo: siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo
Cuantificación de: espiroquetas con aumento de 1000x
siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo
Análisis exploratorio del ambiente microbiano a los 7 días de finalizado el tratamiento: espiroquetas
Periodo de tiempo: 7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días
Cuantificación de: espiroquetas con aumento de 1000x
7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días
Análisis exploratorio del entorno microbiano tras la finalización del tratamiento: células epiteliales parabasales
Periodo de tiempo: siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo
Cuantificación de: células epiteliales parabasales con un aumento de 1000x
siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo
Análisis exploratorio del entorno microbiano a los 7 días de finalizado el tratamiento: células epiteliales parabasales
Periodo de tiempo: 7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días
Cuantificación de: células epiteliales parabasales con un aumento de 1000x
7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días
Análisis exploratorio del entorno microbiano tras la finalización del tratamiento: leucocitos
Periodo de tiempo: siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo
Cuantificación de: leucocitos con aumento de 1000x
siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo
Análisis exploratorio del ambiente microbiano a los 7 días de finalizado el tratamiento: leucocitos
Periodo de tiempo: 7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días
Cuantificación de: leucocitos con aumento de 1000x
7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días
Análisis exploratorio del entorno microbiano después de la finalización del tratamiento: levadura como blastosporas
Periodo de tiempo: siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo
Cuantificación de: levadura como blastosporas con un aumento de 1000x
siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo
Análisis exploratorio del ambiente microbiano después de 7 días después de la finalización del tratamiento: levadura como blastosporas
Periodo de tiempo: 7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días
Cuantificación de: levadura como blastosporas con un aumento de 1000x
7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días
Análisis exploratorio del entorno microbiano tras la finalización del tratamiento: Gram pos. cocos en cadenas
Periodo de tiempo: siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo
Cuantificación de: Gram pos. cocos en cadenas con un aumento de 1000x
siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo
Análisis exploratorio del ambiente microbiano a los 7 días de finalizado el tratamiento: Gram pos. cocos en cadenas
Periodo de tiempo: 7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días
Cuantificación de: Gram pos. cocos en cadenas con un aumento de 1000x
7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días
Análisis exploratorio del entorno microbiano tras la finalización del tratamiento: Lactobacillus
Periodo de tiempo: siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo
Cuantificación de: Lactobacillus bajo aumento de 1000x
siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo
Análisis exploratorio del entorno microbiano a los 7 días de finalizado el tratamiento: Lactobacillus
Periodo de tiempo: 7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días
Cuantificación de: Lactobacillus bajo aumento de 1000x
7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días
Análisis exploratorio del entorno microbiano tras la finalización del tratamiento: Mobilincus
Periodo de tiempo: siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo
Cuantificación de: Mobilincus bajo aumento de 1000x
siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo
Análisis exploratorio del entorno microbiano a los 7 días de finalizado el tratamiento: Mobilincus
Periodo de tiempo: 7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días
Cuantificación de: Mobilincus bajo aumento de 1000x
7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días
Análisis exploratorio del entorno microbiano tras la finalización del tratamiento: Leptotrichia
Periodo de tiempo: siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo
Cuantificación de: Leptotrichia bajo aumento de 1000x
siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo
Análisis exploratorio del ambiente microbiano a los 7 días de finalizado el tratamiento: Leptotrichia
Periodo de tiempo: 7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días
Cuantificación de: Leptotrichia bajo aumento de 1000x
7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días
Análisis exploratorio del entorno microbiano tras la finalización del tratamiento: Trichomonas vaginalis
Periodo de tiempo: siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo
Cuantificación de: Trichomonas vaginalis bajo 1000 aumentos
siguientes 7 días de la aplicación diaria del óvulo
Análisis exploratorio del ambiente microbiano a los 7 días de finalizado el tratamiento: Trichomonas vaginalis
Periodo de tiempo: 7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días
Cuantificación de: Trichomonas vaginalis bajo 1000 aumentos
7 días después de la finalización del tratamiento de 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Value Outcomes Ltd.

Colaboradores

Matuzalem.com-cz, s.r.o.

Investigadores

  • Director de estudio: Tomáš Doležal, MD et PhD, Value Outcomes Ltd.
  • Silla de estudio: Luboš Chadim, MVDr, Matuzalem.com-cz, s.r.o.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAT072017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Análisis secundarios en curso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vaginosis Bacteriana

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir