Vaginale ovule met flavonoïde thee-extract voor de correctie van onevenwichtigheid in de vaginale omgeving (MAT072017)
18 november 2019 bijgewerkt door: Value Outcomes Ltd.
Medisch hulpmiddel Matuzalem flavonoïde thee-extract Vaginale ovule voor de correctie van de onevenwichtigheid in de vaginale omgeving - prospectief, multicentrisch, tweearmig, gerandomiseerd, voertuiggestuurd, geblindeerd, vergelijkend klinisch onderzoek
Gerandomiseerde, geblindeerde voertuiggecontroleerde klinische studie in meerdere centra (MAT072017) om het effect te bepalen van vaginale eitjes die 2 mg van het thee-extract Matuzalem bevatten op de subjectieve symptomen (5-puntsschaal pruritus (jeuk), dolor (pijn), rubor (roodheid) fluor (afscheiding) en foetor (geur)) en objectieve symptomen (pH, Nugent-score) van bacteriële vaginose.
Een zaadknop die alleen het vehiculum bevatte (polyethyleenglycol 3000 S) werd als controle gebruikt.
De studie was geblindeerd vanuit het perspectief van de proefpersoon, de onderzoeker, het laboratoriumpersoneel en de data-analist.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel was om te bepalen of vaginale zaadknop met thee-extract eenmaal daags gedurende 5-7 dagen de symptomen van intermediaire vaginale flora verbetert en de ontwikkeling van bacteriële vaginose voorkomt.
Samengesteld primair eindpunt, ontworpen als een daling van de Nugent-score, vaginale pH of verbetering van subjectieve symptomen, werd vergeleken tussen de actieve arm en de vehikelarm (polyethyleenglycol) na 7 dagen aanbrengen en 7 dagen na aanbrengen.
Secundaire uitkomstmaten waren (1) Correctie van de vaginale omgeving (zoals eerder gedefinieerd) 7 dagen na voltooiing van het voorgeschreven 7-daagse regime (dag 14); (2) elke parameter afzonderlijk wijzigen; (3) verandering in individuele subjectieve symptomen, (4) verkennende analyse van de microbiële omgeving bij elk proefpersoonbezoek.
De studie werd goedgekeurd en gecontroleerd door de nationale autoriteit en ethische commissie en prospectief geregistreerd in het Tsjechische nationale proefregister voor medische hulpmiddelen RZPRO en het Europese proefregister voor medische hulpmiddelen EUDAMED.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
274
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tsjechië, 60200
- Centrum ambulantní gynekologie a primární péče, s.r.o.
-
Kladno, Czech Republic, Tsjechië, 27201
- MUDr. Milan Kučera. s.r.o.
-
Odolena Voda, Czech Republic, Tsjechië, 25070
- MUDr. Eva Novotná - FEMCARE s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tsjechië, 15500
- Mediva s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tsjechië, 11000
- OB/GYN Associates, s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tsjechië, 12000
- MediStar s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tsjechië, 12800
- MUDr. Michal Jelšík
-
Prague, Czech Republic, Tsjechië, 147000
- Gyn Por Ivf MUDr. Samer Asad s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tsjechië, 16000
- Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tsjechië, 16000
- LEVRET s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tsjechië, 16100
- T.B. Gyn s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tsjechië, 16500
- Gynelav s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tsjechië
- GYNEDAN s.r.o.
-
Tábor, Czech Republic, Tsjechië, 39003
- MUDr.Tereza Šmrhová-Kovács
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- premenopauzale deelnemers
- verstoorde vaginale omgeving
- geen behandeling met antibiotica of antimycotica nodig
- deelnemers waren burgers van de Tsjechische Republiek
- leeftijd tussen 18 en 55 jaar
- ofwel een vaginale pH > 4,5 of/en vaginaal ongemak
- in staat zijn om het voorgeschreven regime te volgen
- geïnformeerde toestemming voorafgaand aan elke interventie, inclusief diagnostische procedures.
Uitsluitingscriteria:
- geen vaginale bloeding van onbekende etiologie
- overgevoeligheid
- zwangerschap
- borstvoeding
- periode tijdens de inschrijving
- antibiotica in de afgelopen 30 dagen
- behandeld met producten met een vergelijkbare indicatie
- acute urogenitale infectie
- suikerziekte
- gevorderde oncologische ziekte
- deelnemer aan een andere proef
- Nugentscore boven de 6
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Matuzalem
Thee-extract vaginale zaadknop dagelijks gedurende 7 opeenvolgende dagen
|
vaginale zaadknop met 2 mg thee-extract
|
|
SHAM_COMPARATOR: Voertuig
Polyethyleenglycol vaginale zaadknop dagelijks gedurende 7 opeenvolgende dagen
|
vaginale zaadknop van polyethyleenglycol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt (vaginale pH, Nugent-score, subjectieve symptomen via vragenlijst) na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
Correctie van de vaginale omgeving na 7 dagen eenmaal daagse toepassing van de eicel werd gedefinieerd als: een daling van de Nugent-score tot < 4 en/of een daling van de vaginale pH tot < 4,5, of een subjectieve verbetering van ten minste 2 symptomen met ten minste 2 punten op een 5-puntsschaal bij patiënten bij wie de uitgangs-pH < 4,5 en NS < 4 was. Subjectieve symptomen: Pruritus, dolor, rubor, fluor en foetor gerapporteerd door de patiënt op een 5-puntsschaal (0=geen probleem tot 4=ernstig probleem)
|
na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt (vaginale pH, Nugent-score, subjectieve symptomen via vragenlijst) na 7 dagen na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
Correctie van de vaginale omgeving na 7 dagen na voltooiing van de behandeling, gedefinieerd als: een drop-in NS tot < 4 en/of een daling van de vaginale pH tot < 4,5, of een subjectieve verbetering van ten minste 2 symptomen met ten minste 2 punten op een 5-puntsschaal bij patiënten bij wie de uitgangs-pH < 4,5 en NS < 4 was. Subjectieve symptomen: Pruritus, dolor, rubor, fluor en foetor gerapporteerd door de patiënt op een 5-puntsschaal (0=geen probleem tot 4=ernstig probleem)
|
7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
|
Verandering van de pH alleen na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
Correctie van de gemeten pH via pH-strips
|
na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
|
Alleen verandering in de Nugent-score na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
Nugent-score bepaald onder 1000x vergroting
|
na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
|
Verandering in de subjectieve symptomen (vragenlijst) na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
Pruritus, dolor, rubor, fluor en fetor gerapporteerd door de patiënt op een 5-puntsschaal (0=geen probleem tot 4=ernstig probleem)
|
na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
|
Alleen verandering in de pH na 7 dagen na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
Correctie van de gemeten pH via pH-strips
|
7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
|
Alleen verandering in de Nugent-score 7 dagen na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
Nugent-score bepaald onder 1000x vergroting
|
7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
|
Verandering in de subjectieve symptomen (vragenlijst) 7 dagen na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
Pruritus, dolor, rubor, fluor en fetor gerapporteerd door de patiënt op een 5-puntsschaal (0=geen probleem tot 4=ernstig probleem)
|
7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
|
Verkennende analyse van de microbiële omgeving na voltooiing van de behandeling: plaveiselepitheelcellen
Tijdsspanne: na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
Kwantificering van: plaveiselepitheelcellen onder 1000x vergroting
|
na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
|
Verkennende analyse van de microbiële omgeving na 7 dagen na voltooiing van de behandeling: plaveiselepitheelcellen
Tijdsspanne: 7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
Kwantificering van: plaveiselepitheelcellen onder 1000x vergroting
|
7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
|
Verkennende analyse van de microbiële omgeving na voltooiing van de behandeling: aanwijzingscellen
Tijdsspanne: na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
Kwantificering van aanwijzingscellen onder een vergroting van 1000x
|
na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
|
Verkennende analyse van de microbiële omgeving na 7 dagen na voltooiing van de behandeling: aanwijzingscellen
Tijdsspanne: 7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
Kwantificering van aanwijzingscellen onder een vergroting van 1000x
|
7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
|
Verkennende analyse van de microbiële omgeving na voltooiing van de behandeling: gemengde flora
Tijdsspanne: na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
Kwantificering van gemengde flora onder 1000x vergroting
|
na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
|
Verkennende analyse van de microbiële omgeving na 7 dagen na voltooiing van de behandeling: gemengde flora
Tijdsspanne: 7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
Kwantificering van gemengde flora onder 1000x vergroting
|
7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
|
Verkennende analyse van de microbiële omgeving na voltooiing van de behandeling: gist als pseudomycelia
Tijdsspanne: na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
Kwantificering van gist als pseudomycelia onder 1000x vergroting
|
na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
|
Verkennende analyse van de microbiële omgeving na 7 dagen na voltooiing van de behandeling: gist als pseudomycelia
Tijdsspanne: 7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
Kwantificering van gist als pseudomycelia onder 1000x vergroting
|
7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
|
Verkennende analyse van de microbiële omgeving na voltooiing van de behandeling: Gram-negatieve diplokokken
Tijdsspanne: na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
Kwantificering van: Gram-negatieve diplokokken onder 1000x vergroting
|
na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
|
Verkennende analyse van de microbiële omgeving na 7 dagen na voltooiing van de behandeling: Gram-negatieve diplokokken
Tijdsspanne: 7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
Kwantificering van: Gram-negatieve diplokokken onder 1000x vergroting
|
7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
|
Verkennende analyse van de microbiële omgeving na voltooiing van de behandeling: fibreuze Lactobacillus
Tijdsspanne: na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
Kwantificering van: vezelachtige Lactobacillus onder 1000x vergroting
|
na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
|
Verkennende analyse van de microbiële omgeving na 7 dagen na voltooiing van de behandeling: fibreuze Lactobacillus
Tijdsspanne: 7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
Kwantificering van: vezelachtige Lactobacillus onder 1000x vergroting
|
7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
|
Verkennende analyse van de microbiële omgeving na voltooiing van de behandeling: Gardnerella
Tijdsspanne: na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
Kwantificering van: Gardnerella onder 1000x vergroting
|
na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
|
Verkennende analyse van de microbiële omgeving na 7 dagen na voltooiing van de behandeling: Gardnerella
Tijdsspanne: 7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
Kwantificering van: Gardnerella onder 1000x vergroting
|
7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
|
Verkennende analyse van de microbiële omgeving na voltooiing van de behandeling: spirocheten
Tijdsspanne: na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
Kwantificering van: spirocheten onder 1000x vergroting
|
na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
|
Verkennende analyse van de microbiële omgeving na 7 dagen na voltooiing van de behandeling: spirocheten
Tijdsspanne: 7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
Kwantificering van: spirocheten onder 1000x vergroting
|
7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
|
Verkennende analyse van de microbiële omgeving na voltooiing van de behandeling: parabasale epitheelcellen
Tijdsspanne: na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
Kwantificering van: parabasale epitheelcellen onder 1000x vergroting
|
na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
|
Verkennende analyse van de microbiële omgeving na 7 dagen na voltooiing van de behandeling: parabasale epitheelcellen
Tijdsspanne: 7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
Kwantificering van: parabasale epitheelcellen onder 1000x vergroting
|
7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
|
Verkennende analyse van de microbiële omgeving na voltooiing van de behandeling: leukocyten
Tijdsspanne: na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
Kwantificering van: leukocyten onder 1000x vergroting
|
na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
|
Verkennende analyse van de microbiële omgeving na 7 dagen na voltooiing van de behandeling: leukocyten
Tijdsspanne: 7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
Kwantificering van: leukocyten onder 1000x vergroting
|
7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
|
Verkennende analyse van de microbiële omgeving na voltooiing van de behandeling: gist als blastosporen
Tijdsspanne: na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
Kwantificering van: gist als blastosporen onder 1000x vergroting
|
na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
|
Verkennende analyse van de microbiële omgeving na 7 dagen na voltooiing van de behandeling: gist als blastosporen
Tijdsspanne: 7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
Kwantificering van: gist als blastosporen onder 1000x vergroting
|
7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
|
Verkennende analyse van de microbiële omgeving na voltooiing van de behandeling: Gram pos. kokken in kettingen
Tijdsspanne: na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
Kwantificering van: Gram pos.
cocci in kettingen onder 1000x vergroting
|
na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
|
Verkennende analyse van de microbiële omgeving na 7 dagen na voltooiing van de behandeling: Gram pos. kokken in kettingen
Tijdsspanne: 7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
Kwantificering van: Gram pos.
cocci in kettingen onder 1000x vergroting
|
7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
|
Verkennende analyse van de microbiële omgeving na voltooiing van de behandeling: Lactobacillus
Tijdsspanne: na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
Kwantificering van: Lactobacillus onder 1000x vergroting
|
na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
|
Verkennende analyse van de microbiële omgeving na 7 dagen na voltooiing van de behandeling: Lactobacillus
Tijdsspanne: 7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
Kwantificering van: Lactobacillus onder 1000x vergroting
|
7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
|
Verkennende analyse van de microbiële omgeving na voltooiing van de behandeling: Mobilincus
Tijdsspanne: na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
Kwantificering van: Mobilincus onder 1000x vergroting
|
na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
|
Verkennende analyse van de microbiële omgeving na 7 dagen na voltooiing van de behandeling: Mobilincus
Tijdsspanne: 7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
Kwantificering van: Mobilincus onder 1000x vergroting
|
7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
|
Verkennende analyse van de microbiële omgeving na voltooiing van de behandeling: Leptotrichia
Tijdsspanne: na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
Kwantificering van: Leptotrichia onder 1000x vergroting
|
na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
|
Verkennende analyse van de microbiële omgeving na 7 dagen na voltooiing van de behandeling: Leptotrichia
Tijdsspanne: 7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
Kwantificering van: Leptotrichia onder 1000x vergroting
|
7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
|
Verkennende analyse van de microbiële omgeving na voltooiing van de behandeling: Trichomonas vaginalis
Tijdsspanne: na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
Kwantificering van: Trichomonas vaginalis onder 1000 vergroting
|
na 7 dagen van de zaadknop dagelijks aanbrengen
|
|
Verkennende analyse van de microbiële omgeving na 7 dagen na voltooiing van de behandeling: Trichomonas vaginalis
Tijdsspanne: 7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
Kwantificering van: Trichomonas vaginalis onder 1000 vergroting
|
7 dagen na voltooiing van de 7-daagse kuur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tomáš Doležal, MD et PhD, Value Outcomes Ltd.
- Studie stoel: Luboš Chadim, MVDr, Matuzalem.com-cz, s.r.o.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 december 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 mei 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAT072017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Secundaire analyses worden uitgevoerd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .