Vaginal ægløsning med flavonoid teekstrakt til korrigering af ubalance i det vaginale miljø (MAT072017)
18. november 2019 opdateret af: Value Outcomes Ltd.
Medicinsk udstyr Matuzalem Flavonoid te-ekstrakt Vaginal ægløsning til korrektion af ubalancen i det vaginale miljø - Prospektiv, multicentrisk, to-armet, randomiseret, køretøjsstyret, blindet, sammenlignende klinisk forsøg
Randomiseret, blindet vehikelkontrolleret multicenter klinisk forsøg (MAT072017) for at bestemme effekten af vaginale æg, der indeholder 2 mg af teekstraktet Matuzalem på de subjektive symptomer (5-punkts skala pruritus (kløe), dolor (smerte), rubor (rødme) , fluor (udflåd) og fetor (lugt)) og objektive symptomer (pH, Nugent score) på bakteriel vaginose.
Et æg, der kun indeholdt bæreren (polyethylenglycol 3000 S) blev anvendt som kontrol.
Undersøgelsen blev blindet set fra forsøgspersonens, efterforskerens, laboratoriepersonalets og dataanalytikerens perspektiv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet var at bestemme, om vaginal ægløsning med teekstrakt én gang dagligt i 5-7 dage forbedrer symptomer på mellemliggende vaginal flora og forhindrer udviklingen af bakteriel vaginose.
Sammensat primært endepunkt designet som et fald i Nugent-score, vaginal pH eller forbedring af subjektive symptomer blev sammenlignet mellem den aktive arm og vehikelarmen (polyethylenglykol) efter 7 dages påføring og efterfølgende 7 dage efter påføringen.
Sekundære udfaldsmål var (1) Korrektion af det vaginale miljø (som tidligere defineret) 7 dage efter afslutningen af den foreskrevne 7-dages kur (dag 14); (2) ændring i hver parameter separat; (3) ændring i individuelle subjektive symptomer, (4) undersøgende analyse af det mikrobielle miljø ved hvert forsøgspersonbesøg.
Undersøgelsen blev godkendt og overvåget af den nationale myndighed og den etiske komité og prospektivt registreret i det tjekkiske nationale register over medicinsk udstyr, RZPRO, og det europæiske register for medicinsk udstyr, EUDAMED.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
274
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 60200
- Centrum ambulantní gynekologie a primární péče, s.r.o.
-
Kladno, Czech Republic, Tjekkiet, 27201
- MUDr. Milan Kučera. s.r.o.
-
Odolena Voda, Czech Republic, Tjekkiet, 25070
- MUDr. Eva Novotná - FEMCARE s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tjekkiet, 15500
- Mediva s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tjekkiet, 11000
- OB/GYN Associates, s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tjekkiet, 12000
- MediStar s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tjekkiet, 12800
- MUDr. Michal Jelšík
-
Prague, Czech Republic, Tjekkiet, 147000
- Gyn Por Ivf MUDr. Samer Asad s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tjekkiet, 16000
- Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tjekkiet, 16000
- LEVRET s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tjekkiet, 16100
- T.B. Gyn s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tjekkiet, 16500
- Gynelav s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Tjekkiet
- GYNEDAN s.r.o.
-
Tábor, Czech Republic, Tjekkiet, 39003
- MUDr.Tereza Šmrhová-Kovács
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præmenopausale deltagere
- forstyrret skedemiljø
- ikke har behov for antibiotika eller antimykotisk behandling
- deltagerne var statsborgere i Tjekkiet
- alder mellem 18 og 55 år
- enten en vaginal pH > 4,5 eller/og vaginalt ubehag
- i stand til at følge den foreskrevne kur
- informerede samtykker forud for enhver intervention, herunder diagnostiske procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- ingen vaginal blødning af ukendt ætiologi
- overfølsomhed
- graviditet
- amning
- periode under indskrivningen
- antibiotika inden for de foregående 30 dage
- behandlet med produkter med lignende indikation
- akut urogenital infektion
- diabetes mellitus
- fremskreden onkologisk sygdom
- deltager i andet forsøg
- Nugent score over 6
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Matuzalem
Te-ekstrakt vaginal ægløsning dagligt i 7 på hinanden følgende dage
|
vaginalt æg med 2 mg teekstrakt
|
|
SHAM_COMPARATOR: Køretøj
Polyethylenglycol vaginal ægløsning dagligt i 7 på hinanden følgende dage
|
polyethylenglycol vaginal ægløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat endepunkt (vaginal pH, Nugent score, subjektive symptomer via spørgeskema) efter afsluttet behandling
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
Korrektion af det vaginale miljø efter 7 dages påføring af ægløsning én gang dagligt blev defineret som: et fald i Nugent-score til < 4 og/eller et fald i vaginal pH til < 4,5 eller en subjektiv forbedring af mindst 2 symptomer med mindst 2 point på en 5-punkts skala hos patienter, hvis baseline pH var < 4,5 og NS < 4. Subjektive symptomer: Pruritus, dolor, rubor, fluor og fetor rapporteret af patienten på 5-punkts skalaen (0=intet problem til 4 = alvorligt problem)
|
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat endepunkt (vaginal pH, Nugent-score, subjektive symptomer via spørgeskema) efter 7 dage efter behandlingens afslutning
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
Korrektion af det vaginale miljø efter 7 dage efter behandlingens afslutning defineret som: et fald i NS til < 4 og/eller et fald i vaginal pH til < 4,5, eller en subjektiv forbedring af mindst 2 symptomer med mindst 2 point på en 5-punkts-skala hos patienter, hvis baseline-pH var < 4,5 og NS < 4. Subjektive symptomer: Pruritus, dolor, rubor, fluor og fetor rapporteret af patienten på 5-punkts-skalaen (0=intet problem til 4=alvorligt problem)
|
7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
|
Ændring i pH alene efter endt behandling
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
Korrektion af pH målt via pH-strimler
|
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
|
Ændring i Nugent-scoren alene efter endt behandling
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
Nugent-score bestemt under 1000x forstørrelse
|
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
|
Ændring i de subjektive symptomer (spørgeskema) efter endt behandling
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
Kløe, dolor, rubor, fluor og foster rapporteret af patienten på 5-punkts skala (0=intet problem til 4=alvorligt problem)
|
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
|
Ændring i pH alene efter 7 dage efter behandlingens afslutning
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
Korrektion af pH målt via pH-strimler
|
7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
|
Ændring i Nugent-scoren alene 7 dage efter behandlingens afslutning
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
Nugent-score bestemt under 1000x forstørrelse
|
7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
|
Ændring i de subjektive symptomer (spørgeskema) 7 dage efter afsluttet behandling
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
Kløe, dolor, rubor, fluor og foster rapporteret af patienten på 5-punkts skala (0=intet problem til 4=alvorligt problem)
|
7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
|
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter afsluttet behandling: pladeepitelceller
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
Kvantificering af: pladeepitelceller under 1000x forstørrelse
|
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
|
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter 7 dage efter afsluttet behandling: pladeepitelceller
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
Kvantificering af: pladeepitelceller under 1000x forstørrelse
|
7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
|
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter afsluttet behandling: sporceller
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
Kvantificering af sporceller under 1000x forstørrelse
|
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
|
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter 7 dage efter afsluttet behandling: sporceller
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
Kvantificering af sporceller under 1000x forstørrelse
|
7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
|
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter afsluttet behandling: blandet flora
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
Kvantificering af blandet flora under 1000x forstørrelse
|
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
|
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter 7 dage efter afsluttet behandling: blandet flora
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
Kvantificering af blandet flora under 1000x forstørrelse
|
7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
|
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter afsluttet behandling: gær som pseudomycelia
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
Kvantificering af gær som pseudomycelia under 1000x forstørrelse
|
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
|
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter 7 dage efter afsluttet behandling: gær som pseudomycelia
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
Kvantificering af gær som pseudomycelia under 1000x forstørrelse
|
7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
|
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter afsluttet behandling: Gram negative diplococci
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
Kvantificering af: Gram negative diplokokker under 1000x forstørrelse
|
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
|
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter 7 dage efter afsluttet behandling: Gram negative diplococci
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
Kvantificering af: Gram negative diplokokker under 1000x forstørrelse
|
7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
|
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter afsluttet behandling: fibrøs Lactobacillus
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
Kvantificering af: fibrøs Lactobacillus under 1000x forstørrelse
|
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
|
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter 7 dage efter afsluttet behandling: fibrøs Lactobacillus
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
Kvantificering af: fibrøs Lactobacillus under 1000x forstørrelse
|
7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
|
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter afsluttet behandling: Gardnerella
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
Kvantificering af: Gardnerella under 1000x forstørrelse
|
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
|
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter 7 dage efter afsluttet behandling: Gardnerella
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
Kvantificering af: Gardnerella under 1000x forstørrelse
|
7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
|
Eksploratorisk analyse af det mikrobielle miljø efter afsluttet behandling: spiroketter
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
Kvantificering af: spiroketter under 1000x forstørrelse
|
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
|
Eksploratorisk analyse af det mikrobielle miljø efter 7 dage efter afsluttet behandling: spiroketter
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
Kvantificering af: spiroketter under 1000x forstørrelse
|
7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
|
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter afsluttet behandling: parabasale epitelceller
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
Kvantificering af: parabasale epitelceller under 1000x forstørrelse
|
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
|
Eksploratorisk analyse af det mikrobielle miljø efter 7 dage efter afsluttet behandling: parabasale epitelceller
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
Kvantificering af: parabasale epitelceller under 1000x forstørrelse
|
7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
|
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter afsluttet behandling: leukocytter
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
Kvantificering af: leukocytter under 1000x forstørrelse
|
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
|
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter 7 dage efter afsluttet behandling: leukocytter
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
Kvantificering af: leukocytter under 1000x forstørrelse
|
7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
|
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter afsluttet behandling: gær som blastosporer
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
Kvantificering af: gær som blastosporer under 1000x forstørrelse
|
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
|
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter 7 dage efter afsluttet behandling: gær som blastosporer
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
Kvantificering af: gær som blastosporer under 1000x forstørrelse
|
7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
|
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter afsluttet behandling: Gram pos. kokker i kæder
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
Kvantificering af: Gram pos.
kokker i kæder under 1000x forstørrelse
|
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
|
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter 7 dage efter afsluttet behandling: Gram pos. kokker i kæder
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
Kvantificering af: Gram pos.
kokker i kæder under 1000x forstørrelse
|
7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
|
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter afsluttet behandling: Lactobacillus
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
Kvantificering af: Lactobacillus under 1000x forstørrelse
|
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
|
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter 7 dage efter afsluttet behandling: Lactobacillus
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
Kvantificering af: Lactobacillus under 1000x forstørrelse
|
7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
|
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter afsluttet behandling: Mobilincus
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
Kvantificering af: Mobilincus under 1000x forstørrelse
|
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
|
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter 7 dage efter afsluttet behandling: Mobilincus
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
Kvantificering af: Mobilincus under 1000x forstørrelse
|
7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
|
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter afsluttet behandling: Leptotrichia
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
Kvantificering af: Leptotrichia under 1000x forstørrelse
|
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
|
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter 7 dage efter afsluttet behandling: Leptotrichia
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
Kvantificering af: Leptotrichia under 1000x forstørrelse
|
7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
|
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter afsluttet behandling: Trichomonas vaginalis
Tidsramme: efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
Kvantificering af: Trichomonas vaginalis under 1000 forstørrelse
|
efter 7 dage efter den daglige påføring af ægløsningen
|
|
Eksplorativ analyse af det mikrobielle miljø efter 7 dage efter afsluttet behandling: Trichomonas vaginalis
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
Kvantificering af: Trichomonas vaginalis under 1000 forstørrelse
|
7 dage efter afslutningen af 7-dages behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Tomáš Doležal, MD et PhD, Value Outcomes Ltd.
- Studiestol: Luboš Chadim, MVDr, Matuzalem.com-cz, s.r.o.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. december 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
9. maj 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
9. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2019
Først opslået (FAKTISKE)
21. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAT072017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Sekundære analyser i gang
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .