질 환경의 불균형 교정을 위한 플라보노이드 차 추출물 함유 질 난자 (MAT072017)
2019년 11월 18일 업데이트: Value Outcomes Ltd.
질 환경의 불균형 교정을 위한 의료기기 Matuzalem Flavonoid Tea Extract Vaginal Ovule - Prospective, Multicentric, Two-arm, Randomized, Vehicle-controlled, Blinded, Comparative Clinical Trials
차 추출물 Matuzalem 2mg을 함유한 질 난자가 주관적 증상(5점 척도 소양증(가려움증), 통증(통증), 발적(발적)에 미치는 영향을 확인하기 위한 무작위, 맹검 차량 제어 다기관 임상 시험(MAT072017) , fluor(분비물) 및 fetor(냄새)), 세균성 질염의 객관적 증상(pH, Nugent 점수).
비히클(폴리에틸렌 글리콜 3000 S)만을 포함하는 난자를 대조군으로 사용하였다.
이 연구는 피험자, 조사자, 실험실 직원 및 데이터 분석가의 관점에서 눈이 멀었습니다.
연구 개요
상세 설명
목적은 5-7일 동안 하루에 한 번 차 추출물을 함유한 질 난자가 중간 질 세균총의 증상을 개선하고 세균성 질염의 발병을 예방하는지 여부를 결정하는 것이었습니다.
Nugent 점수의 하락, 질 pH 또는 주관적 증상의 개선으로 설계된 복합 1차 종료점을 적용 7일 후와 적용 후 7일 후에 활성 및 비히클(폴리에틸렌-글리콜) 암 간에 비교했습니다.
이차 결과 측정은 (1) 처방된 7일 요법 완료 후 7일(14일)에 질 환경 교정(이전에 정의된 바와 같음); (2) 각 매개변수를 개별적으로 변경합니다. (3) 개인의 주관적 증상의 변화, (4) 각 피험자 방문 시 미생물 환경의 탐색적 분석.
이 연구는 국가 기관 및 윤리 위원회의 승인 및 감독을 받았으며 체코 국립 의료기기 시험 레지스트리 RZPRO 및 유럽 의료기기 시험 레지스트리 EUDAMED에 전향적으로 등록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
274
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, 체코, 60200
- Centrum ambulantní gynekologie a primární péče, s.r.o.
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Kladno, Czech Republic, 체코, 27201
- MUDr. Milan Kučera. s.r.o.
-
Odolena Voda, Czech Republic, 체코, 25070
- MUDr. Eva Novotná - FEMCARE s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, 체코, 15500
- Mediva s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, 체코, 11000
- OB/GYN Associates, s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, 체코, 12000
- MediStar s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, 체코, 12800
- MUDr. Michal Jelšík
-
Prague, Czech Republic, 체코, 147000
- Gyn Por Ivf MUDr. Samer Asad s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, 체코, 16000
- Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, 체코, 16000
- LEVRET s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, 체코, 16100
- T.B. Gyn s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, 체코, 16500
- Gynelav s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, 체코
- GYNEDAN s.r.o.
-
Tábor, Czech Republic, 체코, 39003
- MUDr.Tereza Šmrhová-Kovács
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 전 참가자
- 교란 된 질 환경
- 항생제 또는 항진균제 치료가 필요하지 않음
- 참가자는 체코 시민이었습니다.
- 18세에서 55세 사이의 나이
- 질 pH > 4.5 또는/및 질 불편함
- 처방된 요법을 따를 수 있는
- 진단 절차를 포함하여 모든 개입 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 원인 불명의 질 출혈 없음
- 과민증
- 임신
- 젖 분비
- 등록 기간
- 지난 30일 동안의 항생제
- 유사한 적응증을 가진 제품으로 치료
- 급성 비뇨 생식기 감염
- 진성 당뇨병
- 진행성 종양 질환
- 다른 재판 참가자
- 누젠트 점수 6 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마투잘렘
연속 7일 동안 매일 차 추출물 질 난자
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차 추출물 2mg 함유 질 난자
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SHAM_COMPARATOR: 차량
연속 7일 동안 매일 폴리에틸렌 글리콜 질 난자
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폴리에틸렌 글리콜 질 난자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 완료 후 종합 종점(질 pH, Nugent 점수, 설문지를 통한 주관적 증상)
기간: 난자 매일 적용 7일 후
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1일 1회 난자 적용 7일 후 질 환경 교정은 다음과 같이 정의되었습니다: Nugent 점수가 < 4로 감소 및/또는 질 pH가 < 4.5로 감소 또는 적어도 2가지 증상의 주관적 개선 기준선 pH가 4.5 미만이고 NS가 4 미만인 환자에서 5점 척도에서 최소 2점. 주관적 증상: 5점 척도에서 환자가 보고한 소양증, 통증, 발적, 불소 및 열변(0=문제 없음 ~ 4=심각한 문제)
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난자 매일 적용 7일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 완료 후 7일 후 복합 종점(질 pH, Nugent 점수, 설문지를 통한 주관적 증상)
기간: 7일 치료 종료 후 7일
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치료 완료 후 7일 후 질 환경의 교정은 다음과 같이 정의됨: < 4로의 NS 하락 및/또는 < 4.5로의 질 pH 하락, 또는 적어도 2개의 증상에서 적어도 2점에 의한 주관적 개선 베이스라인 pH가 4.5 미만이고 NS가 4 미만인 환자의 5점 척도. 주관적 증상: 환자가 보고한 소양증, 고통, 발적, 불소 및 열변 5점 척도(0=문제 없음 ~ 4=심각한 문제)
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7일 치료 종료 후 7일
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처리 완료 후 pH 단독 변화
기간: 난자 매일 적용 7일 후
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PH 스트립을 통해 측정된 pH 보정
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난자 매일 적용 7일 후
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치료 완료 후 Nugent 점수 단독 변화
기간: 난자 매일 적용 7일 후
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1000x 배율에서 결정된 Nugent 점수
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난자 매일 적용 7일 후
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치료 종료 후 주관적 증상(설문지)의 변화
기간: 난자 매일 적용 7일 후
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5점 척도로 환자가 보고한 소양증, 고통, 발적, 불소 및 열감(0=문제 없음 ~ 4=심각한 문제)
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난자 매일 적용 7일 후
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처리 완료 후 7일 경과 후 pH 단독 변화
기간: 7일 치료 종료 후 7일
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PH 스트립을 통해 측정된 pH 보정
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7일 치료 종료 후 7일
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치료 완료 후 7일째 뉴젠트 점수 단독 변화
기간: 7일 치료 종료 후 7일
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1000x 배율에서 결정된 Nugent 점수
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7일 치료 종료 후 7일
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치료 종료 7일 후 주관적 증상의 변화(설문지)
기간: 7일 치료 종료 후 7일
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5점 척도로 환자가 보고한 소양증, 고통, 발적, 불소 및 열감(0=문제 없음 ~ 4=심각한 문제)
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7일 치료 종료 후 7일
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처리 완료 후 미생물 환경에 대한 탐색적 분석: 편평상피세포
기간: 난자 매일 적용 7일 후
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정량화: 1000x 배율에서 편평 상피 세포
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난자 매일 적용 7일 후
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처리 완료 후 7일 후 미생물 환경의 탐색적 분석: 편평상피세포
기간: 7일 치료 종료 후 7일
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정량화: 1000x 배율에서 편평 상피 세포
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7일 치료 종료 후 7일
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처리 완료 후 미생물 환경의 탐색적 분석: 단서 세포
기간: 난자 매일 적용 7일 후
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1000배 배율에서 단서 세포의 정량화
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난자 매일 적용 7일 후
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처리 완료 후 7일 후 미생물 환경의 탐색적 분석: 단서 세포
기간: 7일 치료 종료 후 7일
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1000배 배율에서 단서 세포의 정량화
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7일 치료 종료 후 7일
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처리 완료 후 미생물 환경의 탐색적 분석: 혼합 식물군
기간: 난자 매일 적용 7일 후
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1000배 배율에서 혼합 식물상 정량화
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난자 매일 적용 7일 후
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처리 완료 후 7일 후 미생물 환경의 탐색적 분석: 혼합 식물군
기간: 7일 치료 종료 후 7일
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1000배 배율에서 혼합 식물상 정량화
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7일 치료 종료 후 7일
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처리 완료 후 미생물 환경의 탐색적 분석: 가성균사로서의 효모
기간: 난자 매일 적용 7일 후
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1000x 배율에서 pseudomycelia로 효모의 정량화
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난자 매일 적용 7일 후
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처리 완료 후 7일 후의 미생물 환경에 대한 탐색적 분석: 유사균으로서의 효모
기간: 7일 치료 종료 후 7일
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1000x 배율에서 pseudomycelia로 효모의 정량화
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7일 치료 종료 후 7일
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처리 완료 후 미생물 환경의 탐색적 분석: 그람음성 쌍구균
기간: 난자 매일 적용 7일 후
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정량화: 1000x 배율에서 그람 음성 쌍구균
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난자 매일 적용 7일 후
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처리 완료 후 7일 후 미생물 환경 탐색적 분석 : 그람음성 쌍구균
기간: 7일 치료 종료 후 7일
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정량화: 1000x 배율에서 그람 음성 쌍구균
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7일 치료 종료 후 7일
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처리 완료 후 미생물 환경에 대한 탐색적 분석: 섬유상 유산균
기간: 난자 매일 적용 7일 후
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정량화: 1000x 배율에서 섬유질 유산균
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난자 매일 적용 7일 후
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처리 완료 후 7일 후 미생물 환경의 탐색적 분석: 섬유상 유산균
기간: 7일 치료 종료 후 7일
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정량화: 1000x 배율에서 섬유질 유산균
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7일 치료 종료 후 7일
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처리 완료 후 미생물 환경의 탐색적 분석: Gardnerella
기간: 난자 매일 적용 7일 후
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정량화: 1000x 배율에서 Gardnerella
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난자 매일 적용 7일 후
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처리 완료 후 7일 후 미생물 환경의 탐색적 분석: Gardnerella
기간: 7일 치료 종료 후 7일
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정량화: 1000x 배율에서 Gardnerella
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7일 치료 종료 후 7일
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처리 완료 후 미생물 환경의 탐색적 분석: 스피로헤타
기간: 난자 매일 적용 7일 후
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정량화: 1000x 배율에서 스피로헤타
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난자 매일 적용 7일 후
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처리 완료 후 7일 후 미생물 환경의 탐색적 분석: 스피로헤타
기간: 7일 치료 종료 후 7일
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정량화: 1000x 배율에서 스피로헤타
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7일 치료 종료 후 7일
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처리 완료 후 미생물 환경에 대한 탐색적 분석: parabasal epithelial cell
기간: 난자 매일 적용 7일 후
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의 정량화: 1000x 배율에서 parabasal 상피 세포
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난자 매일 적용 7일 후
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처리 완료 후 7일 후 미생물 환경의 탐색적 분석: parabasal epithelial cell
기간: 7일 치료 종료 후 7일
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의 정량화: 1000x 배율에서 parabasal 상피 세포
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7일 치료 종료 후 7일
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처리 완료 후 미생물 환경의 탐색적 분석: 백혈구
기간: 난자 매일 적용 7일 후
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의 정량화: 1000배 배율에서 백혈구
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난자 매일 적용 7일 후
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처리 완료 후 7일 후 미생물 환경의 탐색적 분석: 백혈구
기간: 7일 치료 종료 후 7일
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의 정량화: 1000배 배율에서 백혈구
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7일 치료 종료 후 7일
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처리 완료 후 미생물 환경의 탐색적 분석: 누아를 포자로서
기간: 난자 매일 적용 7일 후
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의 정량화: 1000x 배율에서 누아포자로서의 효모
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난자 매일 적용 7일 후
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처리 완료 후 7일 후 미생물 환경의 탐색적 분석: 누아를 포자로서
기간: 7일 치료 종료 후 7일
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의 정량화: 1000x 배율에서 누아포자로서의 효모
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7일 치료 종료 후 7일
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처리 완료 후 미생물 환경의 탐색적 분석: Gram pos. 사슬에 묶인 구균
기간: 난자 매일 적용 7일 후
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의 정량화: 그램 위치.
1000x 배율에서 사슬에 있는 구균
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난자 매일 적용 7일 후
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처리 완료 후 7일 후 미생물 환경의 탐색적 분석: Gram pos. 사슬에 묶인 구균
기간: 7일 치료 종료 후 7일
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의 정량화: 그램 위치.
1000x 배율에서 사슬에 있는 구균
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7일 치료 종료 후 7일
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처리 완료 후 미생물 환경의 탐색적 분석: Lactobacillus
기간: 난자 매일 적용 7일 후
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정량화: 1000x 배율에서 Lactobacillus
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난자 매일 적용 7일 후
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처리 완료 후 7일 후 미생물 환경의 탐색적 분석: Lactobacillus
기간: 7일 치료 종료 후 7일
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정량화: 1000x 배율에서 Lactobacillus
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7일 치료 종료 후 7일
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처리 완료 후 미생물 환경의 탐색적 분석: Mobilincus
기간: 난자 매일 적용 7일 후
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정량화: 1000x 배율에서 Mobilincus
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난자 매일 적용 7일 후
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처리 완료 후 7일 후 미생물 환경의 탐색적 분석: Mobilincus
기간: 7일 치료 종료 후 7일
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정량화: 1000x 배율에서 Mobilincus
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7일 치료 종료 후 7일
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처리 완료 후 미생물 환경의 탐색적 분석: Leptotrichia
기간: 난자 매일 적용 7일 후
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의 정량화: 1000x 배율에서 Leptotrichia
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난자 매일 적용 7일 후
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처리 완료 후 7일 후 미생물 환경의 탐색적 분석: Leptotrichia
기간: 7일 치료 종료 후 7일
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의 정량화: 1000x 배율에서 Leptotrichia
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7일 치료 종료 후 7일
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처리 완료 후 미생물 환경의 탐색적 분석: Trichomonas vaginalis
기간: 난자 매일 적용 7일 후
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정량화: 1000 배율에서 Trichomonas vaginalis
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난자 매일 적용 7일 후
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처리 완료 후 7일 후 미생물 환경의 탐색적 분석: Trichomonas vaginalis
기간: 7일 치료 종료 후 7일
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정량화: 1000 배율에서 Trichomonas vaginalis
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7일 치료 종료 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tomáš Doležal, MD et PhD, Value Outcomes Ltd.
- 연구 의자: Luboš Chadim, MVDr, Matuzalem.com-cz, s.r.o.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .