Вагинальная яйцеклетка с экстрактом флавоноидного чая для коррекции дисбаланса вагинальной среды (MAT072017)
18 ноября 2019 г. обновлено: Value Outcomes Ltd.
Медицинское устройство Экстракт флавоноидного чая Матузалем Вагинальная яйцеклетка для коррекции дисбаланса вагинальной среды - проспективное, многоцентровое, двухгрупповое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством, слепое, сравнительное клиническое исследование
Рандомизированное слепое многоцентровое клиническое исследование с контролируемым носителем (MAT072017) для определения влияния вагинальных семяпочек, содержащих 2 мг экстракта чая Матузалем, на субъективные симптомы (зуд (зуд) по 5-балльной шкале, болезненность (боль), покраснение кожи) флюор (выделения) и неприятный запах (запах)), а также объективные симптомы (pH, шкала Nugent) бактериального вагиноза.
Яйцеклетку, содержащую только носитель (полиэтиленгликоль 3000 S), использовали в качестве контроля.
Исследование было слепым с точки зрения испытуемого, исследователя, лабораторного персонала и аналитика данных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состояла в том, чтобы определить, улучшает ли вагинальная яйцеклетка с экстрактом чая один раз в день в течение 5-7 дней симптомы промежуточной вагинальной флоры и предотвращает ли развитие бактериального вагиноза.
Композитную первичную конечную точку, рассчитанную как снижение балла по шкале Ньюджента, рН влагалища или улучшение субъективных симптомов, сравнивали в группе, получавшей активный препарат и носитель (полиэтиленгликоль), через 7 дней после применения и через 7 дней после применения.
Вторичными показателями результатов были (1) коррекция вагинальной среды (как определено ранее) через 7 дней после завершения предписанного 7-дневного режима (14-й день); (2) изменение каждого параметра в отдельности; (3) изменение индивидуальных субъективных симптомов, (4) исследовательский анализ микробной среды при каждом визите испытуемого.
Исследование было одобрено и контролировалось Национальным органом власти и комитетом по этике и проспективно зарегистрировано в Чешском национальном реестре испытаний медицинских устройств RZPRO и в Европейском реестре испытаний медицинских устройств EUDAMED.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
274
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Чехия, 60200
- Centrum ambulantní gynekologie a primární péče, s.r.o.
-
Kladno, Czech Republic, Чехия, 27201
- MUDr. Milan Kučera. s.r.o.
-
Odolena Voda, Czech Republic, Чехия, 25070
- MUDr. Eva Novotná - FEMCARE s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Чехия, 15500
- Mediva s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Чехия, 11000
- OB/GYN Associates, s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Чехия, 12000
- MediStar s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Чехия, 12800
- MUDr. Michal Jelšík
-
Prague, Czech Republic, Чехия, 147000
- Gyn Por Ivf MUDr. Samer Asad s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Чехия, 16000
- Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Чехия, 16000
- LEVRET s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Чехия, 16100
- T.B. Gyn s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Чехия, 16500
- Gynelav s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Чехия
- GYNEDAN s.r.o.
-
Tábor, Czech Republic, Чехия, 39003
- MUDr.Tereza Šmrhová-Kovács
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- участники в пременопаузе
- нарушенная вагинальная среда
- не нуждается в лечении антибиотиками или противогрибковыми средствами
- участники были гражданами Чехии
- возраст от 18 до 55 лет
- либо рН влагалища > 4,5, либо/и вагинальный дискомфорт
- способен соблюдать предписанный режим
- информированное согласие перед любым вмешательством, включая диагностические процедуры.
Критерий исключения:
- отсутствие вагинальных кровотечений неизвестной этиологии
- гиперчувствительность
- беременность
- кормление грудью
- период при зачислении
- антибиотики в предшествующие 30 дней
- лечение любыми продуктами с аналогичными показаниями
- острая урогенитальная инфекция
- сахарный диабет
- прогрессирующее онкологическое заболевание
- участник другого судебного разбирательства
- Оценка Нугента выше 6
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Матузалем
Экстракт чая из вагинальной яйцеклетки ежедневно в течение 7 дней подряд.
|
вагинальная яйцеклетка с экстрактом чая 2 мг
|
|
SHAM_COMPARATOR: Транспортное средство
Полиэтиленгликоль вагинальные яйцеклетки ежедневно в течение 7 дней подряд
|
полиэтиленгликоль вагинальная яйцеклетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка (pH влагалища, шкала Nugent, субъективные симптомы с помощью анкеты) после завершения лечения
Временное ограничение: после 7 дней ежедневного применения ovule
|
Коррекция вагинальной среды после 7 дней применения овула один раз в день определялась как: снижение балла по шкале Ньюджента до < 4 и/или снижение рН влагалища до < 4,5 или субъективное улучшение не менее 2 симптомов. не менее чем на 2 балла по 5-балльной шкале у пациентов с исходным pH < 4,5 и NS < 4. Субъективные симптомы: зуд, болезненность, краснота, флюор и неприятный запах, о которых пациент сообщил по 5-балльной шкале (0 = нет проблем до 4 = серьезная проблема)
|
после 7 дней ежедневного применения ovule
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка (рН влагалища, шкала Ньюджента, субъективные симптомы с помощью анкеты) через 7 дней после завершения лечения
Временное ограничение: 7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
Коррекция вагинальной среды через 7 дней после завершения лечения, определяемая как снижение NS до < 4 и/или снижение pH влагалища до < 4,5, или субъективное улучшение как минимум 2 симптомов не менее чем на 2 балла по шкале 5-балльная шкала для пациентов с исходным pH < 4,5 и NS < 4. Субъективные симптомы: зуд, болезненность, краснота, флюор и зловонный запах, о которых пациент сообщает по 5-балльной шкале (0 = отсутствие проблем до 4 = серьезная проблема)
|
7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
|
Изменение только рН после завершения лечения
Временное ограничение: после 7 дней ежедневного применения ovule
|
Коррекция pH, измеренного с помощью pH-полосок
|
после 7 дней ежедневного применения ovule
|
|
Изменение только балла Nugent после завершения лечения
Временное ограничение: после 7 дней ежедневного применения ovule
|
Оценка Нугента определена при 1000-кратном увеличении
|
после 7 дней ежедневного применения ovule
|
|
Изменение субъективных симптомов (анкета) после завершения лечения
Временное ограничение: после 7 дней ежедневного применения ovule
|
Зуд, болезненность, краснота, флюор и зловонный запах, о которых сообщает пациент, по 5-балльной шкале (от 0 = нет проблем до 4 = серьезная проблема)
|
после 7 дней ежедневного применения ovule
|
|
Изменение только рН через 7 дней после окончания лечения
Временное ограничение: 7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
Коррекция pH, измеренного с помощью pH-полосок
|
7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
|
Изменение показателя Nugent только через 7 дней после завершения лечения
Временное ограничение: 7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
Оценка Нугента определена при 1000-кратном увеличении
|
7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
|
Изменение субъективных симптомов (анкета) через 7 дней после окончания лечения
Временное ограничение: 7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
Зуд, болезненность, краснота, флюор и зловонный запах, о которых сообщает пациент, по 5-балльной шкале (от 0 = нет проблем до 4 = серьезная проблема)
|
7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
|
Исследовательский анализ микробной среды после завершения лечения: клетки плоского эпителия.
Временное ограничение: после 7 дней ежедневного применения ovule
|
Количественное определение: клеток плоского эпителия при 1000-кратном увеличении.
|
после 7 дней ежедневного применения ovule
|
|
Контрольный анализ микробной среды через 7 дней после окончания лечения: клетки плоского эпителия.
Временное ограничение: 7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
Количественное определение: клеток плоского эпителия при 1000-кратном увеличении.
|
7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
|
Исследовательский анализ микробной среды после завершения лечения: ключевые клетки
Временное ограничение: после 7 дней ежедневного применения ovule
|
Количественная оценка ключевых клеток при 1000-кратном увеличении
|
после 7 дней ежедневного применения ovule
|
|
Исследовательский анализ микробной среды через 7 дней после завершения лечения: ключевые клетки
Временное ограничение: 7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
Количественная оценка ключевых клеток при 1000-кратном увеличении
|
7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
|
Контрольный анализ микробной среды после окончания лечения: смешанная флора
Временное ограничение: после 7 дней ежедневного применения ovule
|
Количественная оценка смешанной флоры при увеличении в 1000 раз
|
после 7 дней ежедневного применения ovule
|
|
Контрольный анализ микробной среды через 7 дней после окончания лечения: смешанная флора
Временное ограничение: 7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
Количественная оценка смешанной флоры при увеличении в 1000 раз
|
7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
|
Исследовательский анализ микробной среды после завершения лечения: дрожжи в виде псевдомицелия
Временное ограничение: после 7 дней ежедневного применения ovule
|
Количественное определение дрожжей в виде псевдомицелия при 1000-кратном увеличении
|
после 7 дней ежедневного применения ovule
|
|
Контрольный анализ микробной среды через 7 дней после окончания лечения: дрожжи в виде псевдомицелия
Временное ограничение: 7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
Количественное определение дрожжей в виде псевдомицелия при 1000-кратном увеличении
|
7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
|
Контрольный анализ микробной среды после завершения лечения: Грамотрицательные диплококки
Временное ограничение: после 7 дней ежедневного применения ovule
|
Количественное определение: грамотрицательных диплококков при 1000-кратном увеличении.
|
после 7 дней ежедневного применения ovule
|
|
Контрольный анализ микробной среды через 7 дней после окончания лечения: Грамотрицательные диплококки
Временное ограничение: 7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
Количественное определение: грамотрицательных диплококков при 1000-кратном увеличении.
|
7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
|
Исследовательский анализ микробной среды после завершения лечения: фиброзные лактобациллы
Временное ограничение: после 7 дней ежедневного применения ovule
|
Количественное определение: волокнистых Lactobacillus при 1000-кратном увеличении
|
после 7 дней ежедневного применения ovule
|
|
Контрольный анализ микробной среды через 7 дней после окончания лечения: фиброзные лактобациллы
Временное ограничение: 7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
Количественное определение: волокнистых Lactobacillus при 1000-кратном увеличении
|
7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
|
Исследовательский анализ микробной среды после завершения лечения: Гарднерелла
Временное ограничение: после 7 дней ежедневного применения ovule
|
Количественное определение: Gardnerella при 1000-кратном увеличении.
|
после 7 дней ежедневного применения ovule
|
|
Контрольный анализ микробной среды через 7 дней после окончания лечения: гарднерелла
Временное ограничение: 7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
Количественное определение: Gardnerella при 1000-кратном увеличении.
|
7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
|
Исследовательский анализ микробной среды после завершения лечения: спирохеты
Временное ограничение: после 7 дней ежедневного применения ovule
|
Количественная оценка: спирохет при увеличении в 1000 раз.
|
после 7 дней ежедневного применения ovule
|
|
Контрольный анализ микробной среды через 7 дней после окончания лечения: спирохеты
Временное ограничение: 7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
Количественная оценка: спирохет при увеличении в 1000 раз.
|
7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
|
Исследовательский анализ микробной среды после завершения лечения: парабазальные эпителиальные клетки
Временное ограничение: после 7 дней ежедневного применения ovule
|
Количественное определение: парабазальных эпителиальных клеток при 1000-кратном увеличении.
|
после 7 дней ежедневного применения ovule
|
|
Эксплорационный анализ микробной среды через 7 дней после окончания лечения: клетки парабазального эпителия.
Временное ограничение: 7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
Количественное определение: парабазальных эпителиальных клеток при 1000-кратном увеличении.
|
7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
|
Контрольный анализ микробной среды после окончания лечения: лейкоциты
Временное ограничение: после 7 дней ежедневного применения ovule
|
Количественное определение: лейкоцитов при 1000-кратном увеличении
|
после 7 дней ежедневного применения ovule
|
|
Контрольный анализ микробной среды через 7 дней после окончания лечения: лейкоциты
Временное ограничение: 7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
Количественное определение: лейкоцитов при 1000-кратном увеличении
|
7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
|
Исследовательский анализ микробной среды после завершения лечения: дрожжи в виде бластоспор
Временное ограничение: после 7 дней ежедневного применения ovule
|
Количественное определение: дрожжей в виде бластоспор при 1000-кратном увеличении.
|
после 7 дней ежедневного применения ovule
|
|
Контрольный анализ микробной среды через 7 дней после окончания лечения: дрожжи в виде бластоспор
Временное ограничение: 7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
Количественное определение: дрожжей в виде бластоспор при 1000-кратном увеличении.
|
7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
|
Контрольный анализ микробной среды после окончания лечения: Грамполож. кокки в цепях
Временное ограничение: после 7 дней ежедневного применения ovule
|
Количественное определение: грамм поз.
кокки в цепочках под 1000-кратным увеличением
|
после 7 дней ежедневного применения ovule
|
|
Контрольный анализ микробной среды через 7 дней после окончания лечения: Грам пос. кокки в цепях
Временное ограничение: 7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
Количественное определение: грамм поз.
кокки в цепочках под 1000-кратным увеличением
|
7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
|
Исследовательский анализ микробной среды после завершения лечения: лактобациллы
Временное ограничение: после 7 дней ежедневного применения ovule
|
Количественное определение: Lactobacillus при 1000-кратном увеличении.
|
после 7 дней ежедневного применения ovule
|
|
Контрольный анализ микробной среды через 7 дней после окончания лечения: лактобациллы
Временное ограничение: 7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
Количественное определение: Lactobacillus при 1000-кратном увеличении.
|
7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
|
Исследовательский анализ микробной среды после завершения лечения: Mobilincus
Временное ограничение: после 7 дней ежедневного применения ovule
|
Количественное определение: Mobilincus при 1000-кратном увеличении.
|
после 7 дней ежедневного применения ovule
|
|
Эксплорационный анализ микробной среды через 7 дней после окончания лечения: Mobilincus
Временное ограничение: 7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
Количественное определение: Mobilincus при 1000-кратном увеличении.
|
7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
|
Исследовательский анализ микробной среды после завершения лечения: лептотрихии
Временное ограничение: после 7 дней ежедневного применения ovule
|
Количественная оценка: лептотрихий при 1000-кратном увеличении.
|
после 7 дней ежедневного применения ovule
|
|
Контрольный анализ микробной среды через 7 дней после окончания лечения: лептотрихии.
Временное ограничение: 7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
Количественная оценка: лептотрихий при 1000-кратном увеличении.
|
7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
|
Исследовательский анализ микробной среды после завершения лечения: Trichomonas vaginalis
Временное ограничение: после 7 дней ежедневного применения ovule
|
Количественное определение: Trichomonas vaginalis при увеличении в 1000 раз.
|
после 7 дней ежедневного применения ovule
|
|
Контрольный анализ микробной среды через 7 дней после окончания лечения: Trichomonas vaginalis
Временное ограничение: 7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
Количественное определение: Trichomonas vaginalis при увеличении в 1000 раз.
|
7 дней после завершения 7-дневного лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Tomáš Doležal, MD et PhD, Value Outcomes Ltd.
- Учебный стул: Luboš Chadim, MVDr, Matuzalem.com-cz, s.r.o.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 мая 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAT072017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Выполняется вторичный анализ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .