Ovulo vaginale con estratto di tè flavonoide per la correzione dello squilibrio nell'ambiente vaginale (MAT072017)
18 novembre 2019 aggiornato da: Value Outcomes Ltd.
Dispositivo medico Matuzalem Flavonoid Tea Extract Ovulo vaginale per la correzione dello squilibrio nell'ambiente vaginale - Studio clinico prospettico, multicentrico, a due bracci, randomizzato, controllato dal veicolo, in cieco, comparativo
Studio clinico multicentrico randomizzato, in cieco, controllato da veicolo (MAT072017) per determinare l'effetto degli ovuli vaginali contenenti 2 mg dell'estratto di tè Matuzalem sui sintomi soggettivi (prurito (prurito), dolor (dolore), rubor (arrossamento) su scala a 5 punti , fluor (scarico) e fetor (odore)) e sintomi oggettivi (pH, punteggio Nugent) della vaginosi batterica.
Come controllo è stato utilizzato un ovulo contenente solo il veicolo (polietilenglicole 3000 S).
Lo studio è stato condotto in cieco dal punto di vista del soggetto, dell'investigatore, del personale di laboratorio e dell'analista dei dati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo era determinare se l'ovulo vaginale con estratto di tè una volta al giorno per 5-7 giorni migliora i sintomi della flora vaginale intermedia e previene lo sviluppo della vaginosi batterica.
L'endpoint primario composito progettato come calo del punteggio Nugent, pH vaginale o miglioramento dei sintomi soggettivi è stato confrontato tra il braccio attivo e il braccio veicolo (polietilenglicole) dopo 7 giorni di applicazione e dopo 7 giorni dopo l'applicazione.
Le misure di esito secondarie erano (1) correzione dell'ambiente vaginale (come definito in precedenza) 7 giorni dopo il completamento del regime di 7 giorni prescritto (giorno 14); (2) modifica di ciascun parametro separatamente; (3) cambiamento nei singoli sintomi soggettivi, (4) analisi esplorativa dell'ambiente microbico ad ogni visita del soggetto.
Lo studio è stato approvato e supervisionato dall'autorità nazionale e dal comitato etico e prospetticamente registrato nel registro nazionale ceco di sperimentazione sui dispositivi medici RZPRO e nel registro europeo di sperimentazione sui dispositivi medici EUDAMED.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
274
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Czech Republic
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Brno, Czech Republic, Cechia, 60200
- Centrum ambulantní gynekologie a primární péče, s.r.o.
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Kladno, Czech Republic, Cechia, 27201
- MUDr. Milan Kučera. s.r.o.
-
Odolena Voda, Czech Republic, Cechia, 25070
- MUDr. Eva Novotná - FEMCARE s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Cechia, 15500
- Mediva s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Cechia, 11000
- OB/GYN Associates, s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Cechia, 12000
- MediStar s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Cechia, 12800
- MUDr. Michal Jelšík
-
Prague, Czech Republic, Cechia, 147000
- Gyn Por Ivf MUDr. Samer Asad s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Cechia, 16000
- Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Cechia, 16000
- LEVRET s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Cechia, 16100
- T.B. Gyn s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Cechia, 16500
- Gynelav s.r.o.
-
Prague, Czech Republic, Cechia
- GYNEDAN s.r.o.
-
Tábor, Czech Republic, Cechia, 39003
- MUDr.Tereza Šmrhová-Kovács
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipanti in premenopausa
- ambiente vaginale disturbato
- non necessita di trattamento antibiotico o antimicotico
- i partecipanti erano cittadini della Repubblica ceca
- età compresa tra 18 e 55 anni
- o un pH vaginale > 4,5 o/e fastidio vaginale
- in grado di seguire il regime prescritto
- consensi informati prima di qualsiasi intervento, comprese le procedure diagnostiche.
Criteri di esclusione:
- nessun sanguinamento vaginale di eziologia sconosciuta
- ipersensibilità
- gravidanza
- allattamento
- periodo durante l'immatricolazione
- antibiotici nei 30 giorni precedenti
- trattati con qualsiasi prodotto con indicazioni simili
- infezione urogenitale acuta
- diabete mellito
- malattia oncologica avanzata
- partecipante ad altra prova
- Punteggio Nugent superiore a 6
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Matuzalem
Estratto di tè ovulo vaginale al giorno per 7 giorni consecutivi
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ovulo vaginale con 2 mg di estratto di tè
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SHAM_COMPARATORE: Veicolo
Ovulo vaginale di polietilenglicole al giorno per 7 giorni consecutivi
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ovulo vaginale di polietilenglicole
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint composito (pH vaginale, punteggio Nugent, sintomi soggettivi tramite questionario) dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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La correzione dell'ambiente vaginale dopo 7 giorni di applicazione una volta al giorno dell'ovulo è stata definita come: un punteggio Nugent drop-in a < 4 e/o un calo del pH vaginale a < 4,5, o un miglioramento soggettivo di almeno 2 sintomi di almeno 2 punti su una scala a 5 punti in pazienti il cui pH basale era < 4,5 e NS < 4. Sintomi soggettivi: prurito, dolore, rubor, fluor e fetore riportati dal paziente su una scala a 5 punti (0=nessun problema a 4=problema grave)
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dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint composito (pH vaginale, punteggio Nugent, sintomi soggettivi tramite questionario) dopo 7 giorni dal completamento del trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
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Correzione dell'ambiente vaginale dopo 7 giorni dal completamento del trattamento definita come: un drop-in NS a < 4 e/o un calo del pH vaginale a < 4,5, o un miglioramento soggettivo di almeno 2 sintomi di almeno 2 punti su un Scala a 5 punti in pazienti il cui pH basale era < 4,5 e NS < 4. Sintomi soggettivi: prurito, dolore, rubor, fluoro e fetore riportati dal paziente su scala a 5 punti (da 0=nessun problema a 4=problema grave)
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7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
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Variazione del solo pH dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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Correzione del pH misurato tramite strisce pH
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dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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Modifica del solo punteggio Nugent dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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Punteggio Nugent determinato con ingrandimento 1000x
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dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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Modifica dei sintomi soggettivi (questionario) dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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Prurito, dolore, rubor, fluor e fetore riportati dal paziente su scala a 5 punti (da 0=nessun problema a 4=grave problema)
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dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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Variazione del solo pH dopo 7 giorni dal completamento del trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
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Correzione del pH misurato tramite strisce pH
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7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
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Modifica del solo punteggio Nugent 7 giorni dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
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Punteggio Nugent determinato con ingrandimento 1000x
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7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
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Modifica dei sintomi soggettivi (questionario) 7 giorni dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
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Prurito, dolore, rubor, fluor e fetore riportati dal paziente su scala a 5 punti (da 0=nessun problema a 4=grave problema)
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7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
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Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo il completamento del trattamento: cellule epiteliali squamose
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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Quantificazione di: cellule epiteliali squamose con ingrandimento 1000x
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dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo 7 giorni dal completamento del trattamento: cellule epiteliali squamose
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
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Quantificazione di: cellule epiteliali squamose con ingrandimento 1000x
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7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
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Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo il completamento del trattamento: cellule indizio
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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Quantificazione delle celle indizio con ingrandimento 1000x
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dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo 7 giorni dal completamento del trattamento: cellule indizio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
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Quantificazione delle celle indizio con ingrandimento 1000x
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7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
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Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo il completamento del trattamento: flora mista
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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Quantificazione della flora mista con ingrandimento 1000x
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dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo 7 giorni dal completamento del trattamento: flora mista
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
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Quantificazione della flora mista con ingrandimento 1000x
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7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
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Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo il completamento del trattamento: il lievito come pseudomicelia
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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Quantificazione del lievito come pseudomicelia con ingrandimento 1000x
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dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo 7 giorni dal completamento del trattamento: lievito come pseudomicelia
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
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Quantificazione del lievito come pseudomicelia con ingrandimento 1000x
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7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
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Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo il completamento del trattamento: diplococchi Gram negativi
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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Quantificazione di: Diplococchi Gram negativi con ingrandimento 1000x
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dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo 7 giorni dal completamento del trattamento: diplococchi Gram negativi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
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Quantificazione di: Diplococchi Gram negativi con ingrandimento 1000x
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7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
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Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo il completamento del trattamento: Lactobacillus fibroso
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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Quantificazione di: Lactobacillus fibroso con ingrandimento 1000x
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dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo 7 giorni dal completamento del trattamento: Lactobacillus fibroso
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
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Quantificazione di: Lactobacillus fibroso con ingrandimento 1000x
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7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
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Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo il completamento del trattamento: Gardnerella
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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Quantificazione di: Gardnerella con ingrandimento 1000x
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dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo 7 giorni dal completamento del trattamento: Gardnerella
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
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Quantificazione di: Gardnerella con ingrandimento 1000x
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7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
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Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo il completamento del trattamento: spirochete
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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Quantificazione di: spirochete con ingrandimento 1000x
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dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo 7 giorni dal completamento del trattamento: spirochete
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
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Quantificazione di: spirochete con ingrandimento 1000x
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7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
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Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo il completamento del trattamento: cellule epiteliali parabasali
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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Quantificazione di: cellule epiteliali parabasali con ingrandimento 1000x
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dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo 7 giorni dal completamento del trattamento: cellule epiteliali parabasali
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
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Quantificazione di: cellule epiteliali parabasali con ingrandimento 1000x
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7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
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Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo il completamento del trattamento: leucociti
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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Quantificazione di: leucociti con ingrandimento 1000x
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dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo 7 giorni dal completamento del trattamento: leucociti
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
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Quantificazione di: leucociti con ingrandimento 1000x
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7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
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Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo il completamento del trattamento: lievito come blastospore
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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Quantificazione di: lievito come blastospore con ingrandimento 1000x
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dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo 7 giorni dal completamento del trattamento: lievito come blastospore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
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Quantificazione di: lievito come blastospore con ingrandimento 1000x
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7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
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Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo il completamento del trattamento: Gram pos. cocchi in catene
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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Quantificazione di: Gram pos.
cocchi in catene con ingrandimento 1000x
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dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo 7 giorni dal completamento del trattamento: Gram pos. cocchi in catene
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
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Quantificazione di: Gram pos.
cocchi in catene con ingrandimento 1000x
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7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
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Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo il completamento del trattamento: Lactobacillus
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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Quantificazione di: Lactobacillus con ingrandimento 1000x
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dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo 7 giorni dal completamento del trattamento: Lactobacillus
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
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Quantificazione di: Lactobacillus con ingrandimento 1000x
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7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
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Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo il completamento del trattamento: Mobilincus
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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Quantificazione di: Mobilincus con ingrandimento 1000x
|
dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo 7 giorni dal completamento del trattamento: Mobilincus
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
|
Quantificazione di: Mobilincus con ingrandimento 1000x
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7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
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Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo il completamento del trattamento: Leptotrichia
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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Quantificazione di: Leptotrichia con ingrandimento 1000x
|
dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo 7 giorni dal completamento del trattamento: Leptotrichia
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
|
Quantificazione di: Leptotrichia con ingrandimento 1000x
|
7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
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Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo il completamento del trattamento: Trichomonas vaginalis
Lasso di tempo: dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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Quantificazione di: Trichomonas vaginalis a 1000 ingrandimenti
|
dopo 7 giorni dall'applicazione giornaliera dell'ovulo
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Analisi esplorativa dell'ambiente microbico dopo 7 giorni dal completamento del trattamento: Trichomonas vaginalis
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
|
Quantificazione di: Trichomonas vaginalis a 1000 ingrandimenti
|
7 giorni dopo il completamento del trattamento di 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tomáš Doležal, MD et PhD, Value Outcomes Ltd.
- Cattedra di studio: Luboš Chadim, MVDr, Matuzalem.com-cz, s.r.o.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 dicembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 maggio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
9 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAT072017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Analisi secondarie in corso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .