選択した進行性固形腫瘍患者における抗 PD-1 抗体 AK105 の有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. -書面および署名済みのインフォームドコンセント。
2. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、女性と男性の両方で18歳以上75歳未満。
3. ECOG PS は 0-1 です。
4. 予想される生存期間は 3 か月以上です
5. -組織学的または細胞学的に確認された選択された進行性固形腫瘍。
6. -被験者には、RECISTバージョン1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変が必要です。
7. 相関バイオマーカー研究を可能にするために利用可能なアーカイブされた腫瘍組織サンプル。 アーカイブ資料が利用できない、または使用に適さない環境では、被験者は同意し、新鮮な腫瘍生検を受けなければなりません。
8. 十分な臓器機能。
9. 避妊手術を受けていない男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性は、1日目から治験薬の最終投与後120日間、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
10. 妊娠の可能性のある女性パートナーと性的に活発な未避妊男性は、1日目から治験薬の最終投与後120日間、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
11. -予定された訪問、治療レジメン、臨床検査、および研究のその他の要件を喜んで順守できる。

除外基準:

1. -治験薬の最初の投与前4週間以内に過去に実験薬を受け取った、または実験装置を使用したことがある。
2. -最後の放射線療法または抗腫瘍治療[化学療法、標的療法、免疫療法、抗腫瘍適応のある中国の特許薬、または免疫調節剤または腫瘍塞栓術]の受領 治験薬の最初の投与前の4週間。
3. -抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4抗体など）、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路（ICOS、CD40、CD137など）に対するその他の抗体または薬物療法を受けた、GITR、OX40抗体または薬物）、免疫細胞療法、治療用抗体など）。
4. 以前の抗がん療法による毒性は、NCI CTCAE v5.0 グレード 0 または 1、または包含/除外基準で指定されたレベルまで軽減または解決されていません。
5. -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患、または自己免疫疾患の病歴がある患者。ただし、以下を除く: 白斑、脱毛症、グレーブ病、乾癬または過去2年以内に全身治療を必要としない湿疹、甲状腺機能低下症（自己免疫疾患によるもの）ホルモン補充療法の一定量のみを必要とする甲状腺炎) およびインスリン補充療法の一定量のみを必要とする I 型糖尿病、または成人期に介入する必要のない小児喘息の完全な緩和、または外的要因によって引き起こされない限り再発しない原疾患。
6. -アクティブまたは以前に記録された炎症性腸疾患（例： クローン病、潰瘍性大腸炎、または慢性下痢)。
7. -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または治験薬投与から14日以内の他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の患者。
8. -同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既知の病歴。
9. 大規模な外科的処置（研究者によって開放生検、重度の外傷などと定義されている）は、治験薬の初回投与前の28日以内に行われました。
10. -間質性肺疾患の既知の病歴。
11. -未治療の慢性B型肝炎またはHBV DNAが1000IU / mLを超える患者、または活動性C型肝炎。 HCV RNA検査の結果が陰性の場合、HCV抗体陽性の患者は研究に参加する資格があります。
12. -活動性結核（TB）の患者。
13. -既知の原発性免疫不全ウイルス感染またはHIV検査陽性の病歴。
14. -治験薬の初回投与前4週間以内の重度の感染症には、入院を必要とする合併症、敗血症または重度の肺感染症が含まれますが、これらに限定されません。
15. 髄膜転移、脊髄圧迫、軟膜疾患または活動性脳転移のある患者。 以下の要件のいずれかを満たす患者が登録される可能性があります。 -入院前に神経機能障害、てんかんまたは他の中枢神経系転移などの中枢神経系転移の症状および徴候がない。 画像検査で病変周囲に浮腫が認められず、長さ1.5cmを超える脳転移がないこと。 b)。 中枢神経系転移を有する患者は治療を受け、無症候性状態に達しました (例: 神経機能障害、てんかん、またはその他の典型的な中枢神経系転移の症状および徴候がない場合)
16. 胸水、心嚢液、腹水のいずれかが、ドレナージを繰り返す等の方法で安定してコントロールできないと医師が判断した患者。
17. -試験治療の初回投与前30日以内に弱毒生ワクチンを接種した、または試験中に弱毒生ワクチンを接種する予定。
18. -他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の既知の病歴。
19. -AK105またはその成分に対するアレルギーまたは過敏症の既知の病歴
20. 治験責任医師の意見では、治験薬で治療された被験者を危険にさらす可能性がある、または治験薬または被験者の安全性の評価、または結果の解釈を妨げる可能性のある状態。