선별된 진행성 고형암 환자에서 Anti-PD-1 Antibody AK105의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 서면 및 서명된 동의서.
2. 사전 동의서에 서명한 시점에 18세 이상 75세 미만인 여성 및 남성.
3. ECOG PS는 0-1입니다.
4. 예상 생존 기간은 ≥ 3개월입니다.
5. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선택된 진행성 고형 종양.
6. 피험자는 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
7. 상관 바이오마커 연구를 위해 보관된 종양 조직 샘플을 사용할 수 있습니다. 보관 자료를 사용할 수 없거나 사용하기에 부적합한 환경에서 피험자는 동의하고 새로운 종양 생검을 받아야 합니다.
8. 적절한 장기 기능.
9. 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성은 연구 제품의 마지막 투여 후 1일부터 120일 동안 최소 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
10. 임신 가능성이 있는 여성 파트너와 성적으로 활발한 비불임 남성은 연구 제품의 마지막 투여 후 1일부터 120일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
11. 예정된 방문, 치료 요법, 실험실 테스트 및 연구에 대한 기타 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 과거에 실험 약물을 받았거나 실험 장치를 사용했습니다.
2. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 마지막 방사선 요법 또는 모든 항종양 치료[화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 항종양 적응증이 있는 중국 특허 약물, 또는 면역 조절제 또는 종양 색전술]을 받은 경우.
3. 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-CTLA-4 항체 등) 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로(예: ICOS, CD40, CD137 , GITR, OX40 항체 또는 약물), 면역세포요법, 치료용 항체 등).
4. 이전 항암 요법의 독성은 NCI CTCAE v5.0 등급 0 또는 1 또는 포함/제외 기준에 명시된 수준으로 완화되거나 해결되지 않았습니다.
5. 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역질환 또는 자가면역질환의 병력이 있는 환자. 단, 다음의 경우는 예외입니다. 갑상선염) 일정한 용량의 호르몬 대체 요법만 필요로 하고, 제1형 당뇨병은 일정한 용량의 인슐린 대체 요법만 필요로 하거나, 성인기에 개입할 필요가 없는 완전히 완화된 소아 천식, 또는 외부 요인에 의해 유발되지 않는 한 재발하지 않는 원발성 질환입니다.
6. 활성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사).
7. 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 환자.
8. 동종이계 장기 이식 및 동종이계 조혈모세포 이식의 알려진 이력.
9. 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 대규모 수술 절차(연구자들에 의해 개복 생검, 중증 외상 등으로 정의됨)가 수행되었습니다.
10. 간질성 폐 질환의 알려진 병력.
11. 치료받지 않은 만성 B형 간염 또는 HBV DNA가 1000IU/mL를 초과하는 환자 또는 활동성 C형 간염 환자. HCV 항체 양성 환자는 HCV RNA 테스트 결과가 음성인 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
12. 활동성 결핵(TB) 환자.
13. 알려진 1차 면역결핍 바이러스 감염 또는 양성 HIV 검사 이력.
14. 합병증, 패혈증 또는 입원이 필요한 중증 폐 감염을 포함하나 이에 제한되지 않는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 중증 감염.
15. 수막 전이, 척수 압박, 연질 질환 또는 활동성 뇌 전이가 있는 환자. 다음 요구 사항 중 하나를 충족하는 환자는 등록할 수 있습니다. 입원 전 신경학적 기능장애, 간질 또는 기타 중추신경계 전이와 같은 중추신경계 전이 증상 및 징후 없음. 영상검사상 병변 주위에 부종이 없고 길이 1.5cm 이상의 뇌전이가 없을 것. 비). 중추신경계 전이가 있는 환자는 치료를 받았고 무증상 상태(예: 신경학적 기능장애, 간질 또는 다른 전형적인 중추신경계 전이 증상 및 징후가 없는 경우)
16. 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 복수가 반복적인 배액 또는 기타 방법으로 안정적으로 조절되지 않는 환자로서 조사관이 판단한 경우.
17. 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 받거나 연구 기간 동안 약독화 생백신을 받을 계획.
18. 다른 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 알려진 병력.
19. AK105 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민성의 알려진 병력
20. 연구자의 의견으로는 연구 약물로 치료받은 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 약물 또는 피험자의 안전성 평가 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.