CIEDリード抽出手順の補助としての音楽療法 (MATH)
2019年11月19日 更新者：Sigrun Halvorsen、Oslo University Hospital
心臓埋め込み型電子デバイス (CIED) リード抽出手順の補助としての音楽療法
この研究では、感染または破損したペースメーカーリード、または植込み型除細動器からのリードを静脈を通して心臓内から除去する侵襲的心臓手術の補助としての音楽療法の可能性のある影響を調査します。
この手順は、患者が目を覚ましている状態で局所麻酔で行われます。
処置の開始時に鎮痛薬および抗不安薬が投与され、必要に応じて繰り返されます。
薬にもかかわらず、ほとんどの患者は、手術中にある程度の痛みや不安、ストレスの増加を経験します。
音楽療法の介入には、ストレス反応を調整することを目的として、個別に促進される音楽のリスニングと対処のテクニックが含まれています。
音楽のリスニングとガイダンスは、侵襲的処置の前、最中、後に認定された音楽療法士によって提供されます。
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコルを参照
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital, Ullevål, Hjertemedisinsk avdeling
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 局所麻酔で行われる計画的なペースメーカーまたは心内除細動器 (ICD) リードの抜去。
- リードは 12 か月以上前に植え込まれました
- ノルウェー語を話し、読むことができる
- 参加希望 すべての参加基準を満たす必要があります。
除外基準:
- 重度の聴覚障害
- -以前および/または急性の精神医学的診断
- 認知および精神障害または機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽療法グループ
標準治療に加えて音楽療法を受ける
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患者は、侵襲的処置の前日に音楽療法士との準備セッションを受け、生物心理社会的アプローチに基づいて個別の評価が行われます。
ファシリテートされた音楽のリスニングのシーケンスは、術前、周術期、および術後の段階で提供され、術後に終了ダイアログが実行されます。
患者が好む音楽は、アプリ The Music Star で提供される限定されたプレイリストから選択されます。
他の名前：
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介入なし：対照群
標準治療を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置中の疼痛管理に対する患者の満足度
時間枠：手続き完了から1時間後
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以前に比較研究で使用された 10 ポイントの視覚的数値スケール。
1 人が非常に不満、10 人が非常に満足
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手続き完了から1時間後
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処置中の患者の痛みの強さの経験
時間枠：処置中の平均疼痛強度
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数値評価スケール (NRS、0-10)
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処置中の平均疼痛強度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置中の患者の不安レベルの経験
時間枠：処置中の平均不安レベル
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数値評価スケール (NRS、0-10)
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処置中の平均不安レベル
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バイタルサインへの影響
時間枠：処置中の平均動脈血圧
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処置中の平均動脈血圧
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処置中の平均動脈血圧
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処置中の鎮痛薬の消費
時間枠：処置中に与えられた鎮痛薬（フェンタニル）の総量
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処置中のフェンタニルの総必要量 (mg で測定)
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処置中に与えられた鎮痛薬（フェンタニル）の総量
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sigrun Halvorsen, Prof. MD PhD、Ullevaal University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2019年9月27日
研究の完了 (実際)
2019年9月27日
試験登録日
最初に提出
2019年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月19日
最初の投稿 (実際)
2019年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月19日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。