Muziektherapie als aanvulling op CIED-leadextractieprocedures (MATH)
19 november 2019 bijgewerkt door: Sigrun Halvorsen, Oslo University Hospital
Muziektherapie als hulpmiddel bij procedures voor het verwijderen van geleidingsdraden van implanteerbare elektronische apparaten (CIED).
De studie onderzoekt mogelijke effecten van muziektherapie als aanvulling op een invasieve cardiale procedure waarbij geïnfecteerde of kapotte pacemakerleads of leads van implanteerbare cardioverter-defibrillatoren via de ader uit het hart worden verwijderd.
De procedure wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie terwijl de patiënt wakker is.
Analgetica en anxiolytica worden aan het begin van de procedure gegeven en indien nodig herhaald.
Ondanks de medicijnen ervaren de meeste patiënten enige mate van pijn en/of angst en verhoogde stress tijdens de procedure.
De muziektherapie-interventie omvat individueel gefaciliteerde muziekluister- en copingtechnieken, gericht op het reguleren van stressreacties.
Het luisteren naar muziek en de begeleiding wordt verzorgd door een gediplomeerd muziektherapeut voor, tijdens en na de invasieve ingreep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zie studieprotocol
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital, Ullevål, Hjertemedisinsk avdeling
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande extractie van de lead van een pacemaker of intracardiale defibrillator (ICD) uitgevoerd onder lokale anesthesie.
- Lood geïmplanteerd > 12 maanden geleden
- Noors spreken en lezen
- Bereid om deel te nemen Aan alle inclusiecriteria moet worden voldaan.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke slechthorendheid
- Eerdere en/of acute psychiatrische diagnose
- Cognitieve en mentale tekorten of verminderd functioneren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep muziektherapie
Muziektherapie ontvangen naast de standaardbehandeling
|
Een dag voor de invasieve ingreep krijgt de patiënt een voorbereidend gesprek met de muziektherapeut, waarbij op basis van een biopsychosociale benadering een individuele beoordeling plaatsvindt.
Sequenties van gefaciliteerd luisteren naar muziek worden gegeven tijdens de pre-, peri- en postoperatieve fase, en een afsluitende dialoog wordt postoperatief uitgevoerd.
De door de patiënt geprefereerde muziek wordt gekozen uit een beperkte set afspeellijsten in de app The Music Star.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaardbehandeling krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid met pijnbehandeling tijdens de procedure
Tijdsspanne: 1 uur na voltooiing van de procedure
|
10-punts visuele numerieke schaal, eerder gebruikt in vergelijkbare studies.
Eén stond voor zeer ontevreden en 10 voor zeer tevreden
|
1 uur na voltooiing van de procedure
|
|
Patiëntervaring van pijnintensiteit tijdens de procedure
Tijdsspanne: Gemiddelde pijnintensiteit tijdens de procedure
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0-10)
|
Gemiddelde pijnintensiteit tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntervaring van angstniveau tijdens de procedure
Tijdsspanne: Gemiddeld angstniveau tijdens de procedure
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0-10)
|
Gemiddeld angstniveau tijdens de procedure
|
|
Effect op levensteken
Tijdsspanne: Gemiddelde arteriële bloeddruk tijdens de procedure
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk tijdens de procedure
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk tijdens de procedure
|
|
Gebruik van pijnstillers tijdens de procedure
Tijdsspanne: Totale hoeveelheid pijnstiller (fentanyl) die tijdens de procedure is gegeven
|
Totale behoefte aan fentanyl tijdens de procedure, gemeten in mg
|
Totale hoeveelheid pijnstiller (fentanyl) die tijdens de procedure is gegeven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sigrun Halvorsen, Prof. MD PhD, Ullevaal University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/168
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .