Musicoterapia como adjuvante nos procedimentos de extração de chumbo do DCEI (MATH)
19 de novembro de 2019 atualizado por: Sigrun Halvorsen, Oslo University Hospital
Musicoterapia como adjuvante em procedimentos de extração de eletrodos de dispositivos eletrônicos implantáveis cardíacos (DCEI)
O estudo investigará os possíveis efeitos da musicoterapia como adjuvante em um procedimento cardíaco invasivo em que eletrodos de marca-passo infectados ou quebrados, ou eletrodos de cardioversores-desfibriladores implantáveis são removidos de dentro do coração através da veia.
O procedimento é realizado sob anestesia local com o paciente acordado.
Analgésicos e ansiolíticos são administrados no início do procedimento e repetidos, se necessário.
Apesar das drogas, a maioria dos pacientes experimentará algum grau de dor e/ou ansiedade e aumento do estresse durante o procedimento.
A intervenção musicoterapêutica contém técnicas de escuta musical e enfrentamento facilitadas individualmente, com o objetivo de regular as respostas ao estresse.
A audição musical e a orientação são fornecidas por um musicoterapeuta certificado antes, durante e após o procedimento invasivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ver protocolo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital, Ullevål, Hjertemedisinsk avdeling
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Extração planejada de eletrodos de marcapasso ou desfibrilador intracardíaco (CDI) realizada sob anestesia local.
- Eletrodo implantado > 12 meses atrás
- Capaz de falar e ler norueguês
- Vontade de participar Todos os critérios de inclusão devem ser preenchidos.
Critério de exclusão:
- Deficiência auditiva significativa
- Diagnóstico psiquiátrico prévio e/ou agudo
- Déficits cognitivos e mentais ou funcionamento prejudicado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de musicoterapia
Receber musicoterapia além do tratamento padrão
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O paciente recebe uma sessão preparatória com o musicoterapeuta um dia antes do procedimento invasivo, onde é feita uma avaliação individual com base na abordagem biopsicossocial.
Sequências de audição musical facilitada são fornecidas durante a fase pré, peri e pós-operatória, e um diálogo de encerramento é realizado no pós-operatório.
A música preferida do paciente é escolhida em um conjunto limitado de listas de reprodução fornecidas no aplicativo The Music Star.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Receber tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente com o manejo da dor durante o procedimento
Prazo: 1 hora após o término do procedimento
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Escala numérica visual de 10 pontos, previamente utilizada em estudos comparáveis.
Um representou muito insatisfeito e 10 muito satisfeito
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1 hora após o término do procedimento
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Experiência do paciente sobre a intensidade da dor durante o procedimento
Prazo: Intensidade média da dor durante o procedimento
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Escala de classificação numérica (NRS, 0-10)
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Intensidade média da dor durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência do paciente quanto ao nível de ansiedade durante o procedimento
Prazo: Nível médio de ansiedade durante o procedimento
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Escala de classificação numérica (NRS, 0-10)
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Nível médio de ansiedade durante o procedimento
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Efeito no sinal vital
Prazo: Pressão arterial média durante o procedimento
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Pressão arterial média durante o procedimento
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Pressão arterial média durante o procedimento
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Consumo de analgésicos durante o procedimento
Prazo: Quantidade total de medicamento analgésico (fentanil) administrado durante o procedimento
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Necessidade total de fentanil durante o procedimento, medida em mg
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Quantidade total de medicamento analgésico (fentanil) administrado durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sigrun Halvorsen, Prof. MD PhD, Ullevaal University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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